2021年度專利復審無效十大案件

2021年度專利復審無效十大案件 專利復審和無效審理是對專利權利的保護范圍大小甚至權利的有無進行再次認定的程序，決定著專利權的保護基礎，一直備受社會關注。4月26日，2021年度專利復審無效十大案件在國家知識產權局開放日活動中正式發布。 案例1.“新穎的磺酰胺類化合物及其作為內皮素受體拮抗劑的應用”發明專利無效案（專利號：ZL01820481.3） 案情簡介：專利權人：?？铺厝R茵藥品有限公司，無效宣告請求人：南京正大天睛制藥有限公司。本案涉及的藥品馬昔騰坦，是首個獲批用于治療肺動脈高壓的口服制劑。本案系仿制藥申請人在提交仿制藥申請后，針對原研藥發起的專利挑戰。案件審理過程中涉及化學醫藥領域的多個法律問題，包括權利要求中技術術語的理解、馬庫什權利要求的性質、馬庫什化合物和具體化合物優先權的認定、表格化合物充分公開的判斷、補充實驗數據以及化合物創造性的判斷等。 審理結論：在修改的基礎上維持有效。 典型意義：本案是藥物化合物審理的典型案例，對于優先權的認定、表格化合物充分公開的判斷以及化合物創造性的判斷具有示范作用。 案例2.“被取代的多環性氨基甲?；拎ね苌锏那八帯卑l明專利無效案（專利號：ZL201180056716.8） 案情簡介：專利權人：鹽野義制藥株式會社，無效宣告請求人：劉奕彤。本案涉及的瑪巴洛沙韋是目前獲批的首個、也是唯一一個單劑量口服抗流感藥物。案件審理過程中涉及馬庫什權利要求能否獲得說明書的支持，如何準確評價說明書對技術效果的公開以及結構類似的化合物的創造性判斷等法律問題。 審理結論：維持有效 典型意義：本案對于準確評價說明書描述的技術效果以及馬庫什權利要求能否得到說明書支持具有借鑒意義；還闡述了對于“結構類似但用途不同的化合物”，在創造性評判時應當對現有技術提供的機理研究成果進行全面考察，如果其與涉案專利的作用機制缺乏內在聯系，則不能從中獲得對化合物結構改進以實現不同用途的技術啟示。 案例3.“通過圖像采集獲取網絡連接的數據傳輸方式及其系統”的發明專利無效案（專利號：ZL201010523284.4） 案情簡介：專利權人為上?？贫冯娮涌萍加邢薰?，無效宣告請求人為掌閱科技股份有限公司。在本案的無效宣告程序中，雙方均提交了大量證據，案件復雜度高，口頭審理后，請求人提出了撤案聲明。本案審理的重點在于當請求人提出了撤案請求時，審理程序是否終止，即對專利法實施細則第七十二條第2款規定的理解和適用。 審理結論：宣告無效 典型意義：本案對于當事人撤回其請求但審理程序可以不終止的法律規定進行詮釋，合理平衡專利權人與社會公眾的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的發明專利無效案（專利號：ZL201310567987.0） 案情簡介：專利權人：先健科技（深圳）有限公司，無效宣告請求人：蔡景莉。本案請求人對專利權人的多個專利權提起了無效宣告請求，本案是其中一件。本案審理中，請求人主張涉案專利缺乏新穎性和創造性，并提交相關現有技術證據。專利權人則主張請求人提出的主要證據屬于在申請日以前六個月內“他人未經申請人同意而泄露其內容的”情形，因而涉案專利應享有“新穎性寬限期”，請求人提交的證據不能破壞其新穎性和創造性。 審理結論：宣告無效 典型意義：本案對于“新穎性寬限期”的適用進行詮釋，充分論述了對“他人未經申請人同意而泄露其內容”能否享受現有技術豁免的認定思路，明確對于他人未經同意而泄露發明創造內容的情形，如果證據能夠表明專利權人在已經知曉情況后兩個月內仍未提出聲明和提交證明文件，則不能享有新穎性的寬限期。決定強調，專利權人在知曉他人未經同意而泄露技術內容時，應及時履行必要的聲明義務。 案例5.“軸流風輪”的發明專利無效案（專利號：ZL200710026747.4） 案情簡介：專利權人：廣東美的制冷設備有限公司，無效宣告請求人：珠海格力電器股份有限公司。美的、格力、奧克斯是國內空調行業的三大競爭巨頭，他們之間的專利紛爭不斷，本案為格力對美的提出的第二次無效宣告請求，案件所涉及的用于空調外機上的軸流風輪對空調效能具有重要影響，是三家企業專利大戰的關鍵專利之一。 審理結論：宣告無效 典型意義：本案涉及單方委托鑒定報告證據效力的認定，同時，對采用參數定義的產品權利要求與使用公開證據的技術比對提供了審理思路。 ? 案例6.“圖像傳感器CS3825C”的集成電路布圖設計專有權撤銷案（登記號：BS.175539928） 案情簡介：專利權人：珠海市矽旺半導體有限公司，撤銷意見提出人：深圳市芯智銳光電科技有限公司。本案審理涉及多個撤銷條款，包括有關保護客體的條例第二條，有關獨創性的條例第四條，有關申請登記期限的條例第七條。 審理結論：維持有效 典型意義：本案詮釋了專有權保護對象、獨創性審理范圍以及申請登記期限的判斷規則，對布圖設計案件的審理具有借鑒意義。 案例7.“儀表機殼”的外觀設計專利無效案（專利號：ZL201030122941.5） 案情簡介：專利權人：福建順昌虹潤精密儀器有限公司，無效宣告請求人：廈門?？谱詣踊萍加邢薰?。本案審理過程中涉及多個爭議焦點，包括“中間產品”是否屬于外觀設計保護的客體、判斷主體的確定，以及外觀設計的對比判斷規則。 審理結論：宣告無效 典型意義：本案闡明了作為判斷主體的“一般消費者”應當具有的知識水平和認知能力，分析了各設計特征對于整體視覺效果的不同影響權重。 案例8.“防爆裝置”的實用新型專利無效案（專利號：ZL201521112402.7） 案情簡介：專利權人：寧德時代新能源科技股份有限公司，無效宣告請求人：江蘇塔菲爾新能源科技股份有限公司、東莞塔菲爾新能源科技有限公司。本案審理過程中主要爭議焦點在于兩個方面，一是對技術方案的理解，二是作為技術改進點的多個結構特征對創造性判斷的影響。 審理結論：在修改的基礎上維持有效。 典型意義：本案是新能源領域結構類產品創造性判斷的典型案例，決定強調，判斷是否存在技術啟示時，應對區別特征之間的關系予以關注，在準確認定涉案專利實際要解決的技術問題和能夠達到的技術效果的基礎上，客觀判斷現有技術是否給出了相應的技術啟示。 案例9.“用于治療潛伏性結核的喹啉衍生物”?“取代的喹啉衍生物在治療耐藥性分枝桿菌性疾病中的用途”的發明專利無效案（專利號：ZL201210507318.X、ZL200580017016.2） 案情簡介：專利權人：詹森藥業有限公司，無效宣告請求人：王立群。本系列案涉及兩項專利權，該兩項專利涉及全球45年來首個抗結核藥物“貝達喹啉”。本系列案審理過程中涉及多個爭議焦點，包括對權利要求特定技術術語的理解、如何考量說明書實驗數據，以及對醫藥用途發明改進動機與合理成功預期的判斷等。 審理結論：在修改的基礎上維持有效。 典型意義：本案明確了在醫藥用途發明的創造性判斷中，應當準確評價是否存在“合理的成功預期”。 案例10.“一種用于給排水的活接接頭”的實用新型專利無效案（專利號：ZL201920390483.9） 案情簡介：專利權人：浙江天雁控股有限公司，無效宣告請求人：孟祥麟。本案審理過程中涉及舉證責任、對電子證據真實性的確定、使用公開證據鏈的認定，以及實用性的判斷等諸多法律問題。 審理結論：維持有效。 典型意義：本案明晰了在核實證據優先權時，本國優先權文件的舉證責任分配和獲取途徑。同時，本案還詮釋了對實用性意義上“能夠產生積極效果”的理解，以及對微信聊天記錄、展會等不同類型證據真實性和證明力的認定規則。 ? ? ?

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the?European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.

Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies.?

消費公益訴訟賠償的新路徑

消費公益訴訟，是指由于商品生產者、服務經營者的不法或不合理經營行為，侵害了眾多消費者合法權益或者存在可能對眾多消費者合法權益造成侵害的威脅，使整個社會的正常商業秩序和消費者公眾利益遭受或者存在侵害威脅之時，國家機關、相關的消費者團體組織或者消費者個人為維護消費者公眾利益而向法院提起訴訟的制度。

Lifetech's Absorbable Stent Completes First Implantation in the US

This time, the patient who received the IBS Angel implant was only 7 months old, had Tetralogy of Fallot and had undergone surgical revision surgery. The child developed right ventricular outflow tract obstruction not long ago, and timely surgical intervention was required. Considering the patient's medical history and age, repeat surgery would cause huge surgical trauma and extremely high surgical risk, so stent implantation was considered to be the most suitable treatment for this patient.

冰墩墩侵權事件下的知識產權

隨著北京2022冬季奧運會的落幕，不僅不少諸如：“青蛙公主”谷愛凌、“小栓子”蘇翊鳴、“冰上飛人”高亭宇等優秀運動員被眾人熟知，而且本屆奧運吉祥物冰墩墩也實現光速出圈，爆火全網，一躍成為頂流中的頂流，全網一墩難求，然而冰墩墩爆火的背后，侵權事件卻屢禁不止。

患者在法國不能提出藥品專利無效訴訟

許多患者長期服用甲狀腺藥物優甲樂。而在2017年，默克在法國推出了新配制的藥物，但是患者無法接受新的甲狀腺藥物，因為服藥后常伴隨著甲狀腺功能亢進癥的副作用。而由于對新配方知之甚少，數千名患者未能成功起訴默克。

“SPAC”是否將助力創新藥企上市

在創新藥IPO不斷破發的背景下，交易所對于新上市的創新藥企業也審查也更加嚴格，今年新上市的創新藥企業寥寥無幾，去年底，創新藥領域一家龍頭企業科創板上市首日即破發，更是讓市場對這一板塊的投資情緒近乎降至冰點。而近期在港交所大力推廣SPAC的情況下，天境生物、鼎珮資產管理等聯合發起SPAC，這將會是創新藥上市融資的新希望嗎？

FDA Breakthrough Therapy Designation for Pfizer's RSV Vaccine

“Today’s decision is a pivotal next step in our path towards potential regulatory approval for our maternal RSV vaccine candidate and is an important milestone in our efforts to help address the detrimental impact RSV disease has on infants,” said Kathrin U. Jansen, Ph.D., Senior Vice President and Head of Vaccine Research & Development at Pfizer Inc. “If approved by the FDA, this maternal immunization has the potential to be the first vaccine candidate to help protect infants in their vulnerable first months of life from disease caused by this highly-contagious virus. We look forward to our ongoing dialogue with the FDA to accelerate the development of our maternal RSV vaccine candidate.”

澤布替尼新適應癥上市申請獲FDA、EMA受理

澤布替尼（zanubrutinib，商品名：百悅澤）是中國百濟神州自主研發的抗癌藥。是一款強效布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，作為單藥或與其他療法聯合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。

?China and Huawei top in 2021 international patent application volume

The World Intellectual Property Organization (WIPO) showed that China ranked first in global patent application volume in 2021 for the third consecutive year. ?

關于冬奧會的知識產權保護工作

關于冬奧會的知識產權保護工作 當前，北京冬奧會賽事仍在有序進行中，但關于北京冬奧會知識產權的保障工作已全面開啟，已形成了商標、版權、特殊標志、奧林匹克標志四位一體的保護方式，確認了“未經奧林匹克標志權利人許可，任何人不得為商使用奧林匹克標志”的原則。北京冬奧組委法律事務特聘專家劉巖說“北京奧組委、北京冬奧組委都非常重視知識產權的取得、使用、管理、保護、移交，得到國內外輿論和社會各界的普遍好評”。 根據《奧林匹克標志保護條例》(以下簡稱《條例》)，奧林匹克標志權利人，是指國際奧林匹克委員會、中國奧林匹克委員會和中國境內申請承辦奧林匹克運動會的機構、在中國境內舉辦的奧林匹克運動會的組織機構。華東政法大學副教授陳紹玲介紹，冬奧會知識產權的權利人主要有3個，即國際奧林匹克委員會、中國奧林匹克委員會、中國冬奧會和冬殘奧會組織委員會。 上海市華誠律師事務所版權商標訴訟部負責人劉一舟說，奧林匹克標志包括會徽、吉祥物、體育圖標、火炬、口號等。就大家喜愛的冬奧會周邊產品來說，如帶有奧運會和殘奧會會徽、吉祥物及相關權益的產品，僅有獲得奧組委授權的特許生產商、特許銷售商才有權設計、生產和銷售。而獲得相關授權的生產商、零售商、零售店的名錄也在奧組委的官網上明確公示，相關消費者在購買的過程中可以留心關注。陳紹玲提醒道“奧林匹克標志不是商標，而是《條例》專門立法保護的對象。商標有核準注冊的商品或者服務的類別，但奧林匹克標志并沒有核準注冊的類別，可以獲得全類保護”。 哪些行為會涉及冬奧知識產權侵權？例如，商品包裝上印制北京奧運會會徽、吉祥物或奧林匹克五環圖案，廣告中使用“奧運”二字或“北京2022”等字樣，如果沒有得到權利人許可，則都是侵權行為。劉一舟舉例說，非冬奧會贊助企業常見的侵犯奧林匹克知識產權的行為包括：傳播帶有冬奧會元素的短視頻；在宣傳海報上使用冬奧會的相關標志；冬奧選手為其代言人，同時在代言活動中使用冬奧會相關元素等；制造、銷售假冒冬奧會標志的商品；搶注冬奧會相關口號、標識等。 高水平保護奧運會知識產權，是我國在申辦冬奧會時對國際社會的莊嚴承諾，也是我國再次展現高水平知識產權保護的一個窗口。華東政法大學知識產權學院教授叢立先說“作為無形資產的知識產權在體育產業發展中發揮核心推動作用，沒有知識產權，即沒有現代體育產業。同時，知識產權法律制度通過有效保護知識產權資產，維護體育產業的核心競爭力，使得體育產業健康有序發展，為體育產業起到保駕護航作用”。

“絕味”商標維權

絕味食品股份有限公司，是“絕味鴨脖”母公司，成立于2005年，其名下“絕味”商標在2009年注冊于29類食品上，于2010年被商標局認定為馳名商標。

Disney's patent for virtual world simulator for theme parks as the first-step jumping into the metaverse realm

Disney is an American multinational entertainment and media conglomerate headquartered in the U.S. The company established itself as a leader in the American animation industry before diversifying into live-action film production, television, and theme parks. Furthermore, Disney is famous for pushing the envelope regarding theme park technologies.

華訊國際知識產權與涉外法律服務平臺攜手南京審計大學等六家單位共同成立南京審計大學企業合規研究中心

為了促使刑事涉案企業依法合規經營，做實“少捕慎訴慎押”刑事司法政策，同時警示潛在的違法違規企業守法經營，最高人民檢察院從2020年3月起穩步推進企業合規改革試點。

在中國發起專利訴訟的外企之地理分布

上一期推送中我們提到，原告被告都是外企，他們卻紛紛選擇來到中國提起專利訴訟（點擊藍字回顧原文），從中可以了解到：中國已成為世界上專利訴訟的主戰場。那么，這些外企來自哪些國家呢？ 從發明專利案件數量來看，過去十年間，以日本企業提起的發明專利案件數量最多，德國位居第二，美國排名第三。其中，戴森（Dyson Technology）的訴訟官司大幅提升了英國的排名，37件發明專利案件中占了28件。 日本公司為原告的數量排名第一其實并不意外。日本的地理位置上很靠近中國，這使日本企業更了解中國市場，且很可能產生利益競爭關系。這些因素大大增加了這些企業在中國提出訴訟的可能。 然而令人驚訝的是，同樣是鄰居的韓國企業提出的訴訟數量極低，在專利戰略上遠不及日本積極。一個可能的解釋是，日本企業長期以來一直是中國地區專利的積極申請者，這意味著他們已經積累了大量適合提起訴訟的組合。另一方面，韓國企業可能在此年代沒有布局中國，因此沒有那么多的專利可以出擊，故而出現了這樣的極其明顯的對比。

Ruige Pharmaceutical's New Generation of CDK2/4/6 Small-molecule Inhibitor Receives FDA Approval for Clinical Research

Established in 2018, Ruige Pharmaceutical?is committed to the fields of tumors, autoimmunity and metabolism, and develops "first-in-class" and "best-in-class" innovative drugs with independent intellectual property rights. Recently, Ruige Pharmaceutical?announced that its new generation of CDK2/4/6 small- molecule inhibitor RGT-419B has been received FDA approval for clinical research. RGT-419B is a new-generation tumor-targeted inhibitor with an optimized kinase activity spectrum. It is expected to improve the safety of currently approved CDK4/6 inhibitors and overcome resistance to these inhibitors. These inhibitors are used in combination with endocrine therapy to treat patients with premenopausal/postmenopausal hormone receptor positive (HR+) and human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-) advanced or metastatic breast cancer. In cell model experiments, RGT-419B showed single-drug activity, which has a greater inhibitory effect on the growth of estrogen receptor positive (ER+) tumor cells. In ER+ breast cancer cells resistant to currently approved CDK4/6 inhibitors, RGT-419B showed complete inhibition of cancer cell proliferation. In these experiments, when RGT-419B is used in combination with a selective estrogen receptor degrader or PI3K signaling pathway inhibitor, its inhibitory effect on tumor cells is further enhanced. As a single agent and used in combination with other approved therapies, RGT-419B will initially be developed for the treatment of human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-), ER+ breast cancer patients who have primary or acquired resistance to CDK4/6 inhibitors. With the widespread adoption of CDK4/6 inhibitors in clinical practice, patients with refractory and relapsed patients are becoming larger and clinically significant unmet medical needs. The clinical development project of RGT-419B will solve this resistance to CDK4/6 and other hormone receptor modulating therapies, and provide new opportunities for improving the survival and quality of life of patients with advanced breast cancer. RGT-419B is the first of many innovative oncology drugs being developed by Ruige Pharmaceutical. Founder and CEO Dr. Qiu Xiayang said: "This milestone marks the successful entry of Ruige Pharmaceutical into the field of tumor treatment. We have found the best choice for multiple CDKs through our self-developed AI-assisted new drug development CARD platform. Successfully promoted innovative drugs to enter the clinical development stage in the United States. At the same time, we are very excited that this opportunity can bring new and differentiated treatment options to many breast cancer patients around the world.

臺灣華訊入駐臺灣國際半導體大會

此次大會全稱為臺灣國際半導體展（SEMICON Taiwan 2021）由國際半導體產業協會（SEMI）主辦。

華訊參展2021云上南京軟博會

華訊一直行走在軟件信息的專利顧問服務前沿，緊跟軟件信息產業發展的腳步，致力于為企業提供最專業的知識產權服務，為中國軟件信息產業的發展出一份力。

原告被告都是國外企業 他們竟紛紛選擇到中國提起訴訟？

這是一個有趣的趨勢：由于種種原因，國外企業紛紛選擇在中國提起專利訴訟，起訴非中國企業。

數據抓取行為引發的商標侵權

征文！這里是2021年第一屆上財知識產權法律寫作競賽

本次活動截稿時間為2022年1月15日，稿件請投遞至郵箱：wenqian.li@chinaipic.com，投遞時請在郵件主題標明：學校+姓名+聯系方式。 活動從即日起開始，歡迎大家踴躍報名參加！

征文！這里是2021東南大學法律寫作競賽

本次活動截稿時間為2022年1月12日，稿件請投遞至郵箱：wenqian.li@chinaipic.com，投遞時請在郵件主題標明：學校+姓名+聯系方式。 活動從即日起開始，歡迎大家踴躍報名參加！

小熊電器侵害專利權糾紛案一審獲賠18萬、二審駁回起訴

12月2日，中國裁判文書網發布了《廣州匯德數控科技有限公司、小熊電器股份有限公司等侵害實用新型專利權糾紛民事二審民事裁定書》。

人工智能在德國作為專利發明人的解決方案

Can artificial intelligence (AI) be registered as an inventor? As Stephen Thaler, the owner of Dabus, succeeded in letting AI be recognized as an inventor in South Africa and Australia, the challenge has transferred to Europe. In September, the UK court rejected the notion that the AI system Dabus is an inventor in its own right. However, after Thaler failed the appeal in the UK, the situation became a little different in Germany. The German Federal Patent Court gave a solution. The decision pointed a way forward in the debate surrounding how inventions created by AI can be correctly registered. The person behind the process must be named as the inventor on the inventor form, and this may be supplemented by the AI system. Patent authorities and courts around the globe have dealt with the inventions of Dabus. The German Federal Patent Court has now come to a pragmatic decision over DE1020191281202. According to the court, the listed inventor must be a natural person, even if the AI has identified both the problem and the solution. At the same time, however, the AI system itself can be additionally named. There is also a great deal of academic interest in the proceedings because of the fundamental role of AI in the invention protection. Following the decisions in Germany and the UK, the patent scene awaits the hearing at the European Patent Office on 21 December 2021. Reference: https://www.osborneclarke.com/insights/court-appeals-dabus-decision-highlights-debate-patents-ai-derived-inventions https://www.juve-patent.com/news-and-stories/cases/german-federal-patent-court-points-to-solution-for-dabus-inventions/ https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/german-court-considers-ai-generated-inventions https://www.juve-patent.com/news-and-stories/cases/uk-court-of-appeal-opinion-diverges-on-dabus-and-patenting-ai/

從《梅艷芳》被訴侵權事件看商標

一代歌壇天后芳華絕代，謝幕后身后事卻落得一地雞毛，讓人唏噓不已。

征文！2021華訊杯法律寫作競賽開始了

本次活動截稿時間為2021年12月25日，稿件請投遞至郵箱：wenqian.li@chinaipic.com，投遞時請在郵件主題標明：學校+姓名+聯系方式。 活動從即日起開始，歡迎大家踴躍報名參加！

Zhongsheng Pharma: Holding subsidiary obtains international patent certificate

Zhongsheng Pharma: Holding subsidiary obtains international patent certificate Recently, Zhongsheng Pharmaceutical (002317.SZ) issued an announcement that Guangdong Zhongsheng Ruichuang Biotechnology Co., Ltd. (referred to as "Zhongsheng Ruichuang"), a subsidiary of the company, has received patent certificates issued by the US Patent and Trademark Office and the Japan Patent Office. Among them, the certified patent ANTI-INFLUENZA VIRUS PYRIMIDINE DERIVATIVE is a compound patent of the ZSP1273 project, an innovative drug developed by Zhongsheng Ruichuang for the prevention and treatment of influenza A and human avian influenza, and belongs to the core patent of the project.?The ZSP1273 project is the first small-molecule RNA polymerase inhibitor approved for clinical trials in China for the treatment of influenza A. A phase III clinical trial for the treatment of adult simple influenza A is currently underway to further confirm its efficacy and safety. ZSP1273 granules have obtained the "Notice of Drug Clinical Trial Approval" issued by the National Medical Products Administration (NMPA), and are actively preparing to carry out phase II clinical studies of simple influenza for children. Another certified patent for the amorphous form of a pyrrolidine derivative as a PPAR agonist and its preparation method is the crystal form patent of the ZSP0678 project, a class of innovative drugs deployed in the field of liver diseases by Zhongsheng Ruichuang, which belongs to the core patent of the project. ZSP0678 is an innovative drug developed by Zhongsheng Ruichuang for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis (NASH) and primary biliary cholangitis (PBC) with a clear mechanism of action and independent intellectual property rights. At present, the clinical trial of ZSP0678 tablets for the treatment of NASH has been approved by the NMPA, and it is in the stage of writing the summary report of the phase I clinical study. The clinical trial of ZSP0678 tablets for the treatment of ?PBC for new indications has obtained the "Clinical Trial Notice" issued by the NMPA, and the clinical trial work will be organized and implemented as planned. Up to now, the compound patent of the ZSP1273 project has been granted patents in China, the United States, Japan, South Korea, Australia, New Zealand, Russia, Singapore, South Africa, Hong Kong Special Administrative Region, Macau Special Administrative Region and other countries/regions; The crystal form patent of the ZSP0678 project has obtained patent authorization from Australia, Russia, Japan and other countries/regions, and the global intellectual property protection system of the company's innovative drug project is gradually improving.

“太平鳥”抄襲風波涉及的知識產權

近日，太平鳥因屢陷抄襲風波而被沖上熱搜，曾一度被評為國貨之光并轉型成功的太平鳥再次被推向公眾審判臺。太平鳥企業因抄襲而產生的一次次糾紛屬于服裝行業的知識產權糾紛，具體涉及的是服裝著作權的問題。 在著作權意義上，服裝可以分為兩類，第一類是指目前服裝市場上一些定型化的大類服裝；第二類是指具有欣賞性的時裝藝術服裝。對于第二類，它一般是由專門的服裝設計者設計，表達著特定的思想與情感，體現了設計者的獨特構思，屬于我國著作權法所規定的作品，應受著作權法保護。第二類服裝設計中的設計圖紙包含服裝設計效果圖和服裝框架圖。服裝設計效果圖能夠歸于繪畫作品類開展保護。而具備獨創性的服裝框架圖可歸于圖型作品和實體模型作品開展保護。但著作權作為一種內在的權利，它隨著作品的創作而產生，而不是產生于行政機關的承認，作品一經完成則自動受保護，無需登記注冊，但同時也很難確定服裝設計的創作日期，導致原創設計者怠于維權。 為了后期更有效地積極維權，原創設計者可及時將作品進行著作權登記，雖然著作權登記不是著作權保護的必要條件，但是在侵權發生時，著作權登記能夠更容易地證明著作權的歸屬，可提高維權效率。但在維權過程中，還有一關鍵問題困擾于設計者，即如何界定是否構成侵權，有些人認為只要存在幾處設計上的不同就可以規避侵權，該認知會一定程度的助長抄襲現象，也會極大損害原創設計者的合法權益。對著作權侵權的判斷標準是“接觸+實質相似”，即后一作品的作者有機會接觸到前一作品，且后一作品與前一作品應受著作權保護的部分構成實質相似。其中，著作權中是否構成實質相似的判斷與外觀設計專利的判斷類似，也需要從普通公眾的視角出發進行判斷。若有需要，可依托專業人士的專業知識及其專業運用，尋求最優的維權方式。 為了整個服裝行業的健康有序發展，不僅需要原創設計者的積極維權，還需要提高行業內對版權的保護意識，創造良好的版權保護氛圍。服裝企業在發展中，應增強研發力度，回歸設計本身，注重獨創性設計，才能在激烈的競爭中立足。

侯慶辰博士受邀赴上海財經大學進行學術報告

2021年11月18日，侯慶辰博士受邀為上海財經大學法學院法律寫作競賽作一場相關學術報告。 侯博士分享的主題為“美國法與大陸法比較，及美國求學就業經驗分享”。 活動上，侯博士首先用“四個角色”的形式進行了自我介紹。 緊接著引出分享重點：法律寫作。并從法律寫作的目的、核心、切入點、東西方對比等方向，進行了深入淺出的講解，引導在場師生一起進行了有意義的思考。對于如何學習英文法律寫作這樣切實的問題，侯博士也給出了有效的解決方案：從讀判決書中學習。這一部分的末尾，侯博士還從對比角度分享了對大陸法和美國法的一點感觸。 最后，侯博士結合自身體驗，毫無保留地分享了“美國求學與就業經驗”，為諸多學子提供了寶貴的未來道路指引。

諾華1類新藥ABL001在中國啟動3期臨床

慢性髓系白血?。–ML）是一種起源于多能干細胞的髓系增殖性腫瘤，其特點為外周血中粒細胞顯著增多，導致貧血、出血、多器官感染浸潤等癥狀。CML在中國的發病率為（0.39～0.99）/10萬，中位發病年齡為45～50歲，該病病程發展緩慢，可分為慢性期、加速期和急變期。且在部分CML患者中，可找到費城染色體和/或BCR-ABL融合基因。 雖然目前有多種酪氨酸激酶抑制劑（TKI）可用于治療CML，但是對于疾病復發的患者，可能會出現對后續TKI療法產生耐藥性或不耐受的問題，因此，需要為CML患者尋找一種新的治療選擇。 早在10月底，FDA就已批準諾華（Novartis）1類新藥ABL001（asciminib）上市，用于治療處于慢性階段的費城染色體陽性CML患者，他們此前接受過兩種以上TKI的治療。 截止到11月15日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，諾華也在中國啟動了ABL001治療新診斷的費城（Ph）染色體陽性CML慢性期成年患者的3期臨床。 公開資料顯示，ABL001是一款ABL1變構抑制劑。變構效應是指：蛋白質通過與配體或者其他蛋白質結合，發生結構的變化，從而改變生理功能的效應。在各種調節蛋白構象的方式中，變構效應直接、快速、有效。 具體的，ABL001的作用機制是模仿自然界中通過增加脂質鏈尾（肉豆蔻酸）來調控蛋白。一般情況下ABL1肉豆蔻?；疦-末端，占據了激酶結構域中一個空口袋；ABL001通過與ABL1的肉豆蔻?？诖╩yristoyl pocket）結合，從而抑制BCR-ABL1的活性。ABL001起到了變構抑制的作用。這種獨特的作用機制和傳統的TKI不同，因此對傳統TKI耐藥的腫瘤也有強效抑制活性。 諾華本次在中國啟動的3期臨床試驗，是一項隨機、開放、平行分組的國際多中心臨床試驗，試驗結果顯示，與活性對照相比，ABL001在24周幾乎讓患者主要分子學反應率（MMR）翻倍（25.5% vs 13.2%）。此外，在由于不良反應而停止接受治療的患者比例方面，ABL001治療組是對照組的三分之一（7% vs 25%）。 期待ABL001在中國的3期臨床研究順利進行，并取得好的結果，早日為CML患者帶來新的治療選擇。

Facebook wins the patent infringement lawsuit against Voxer in the UK

Facebook wins the patent infringement lawsuit against Voxer in the UK In May, the UK High Court found that social media platforms Facebook and Instagram do not infringe a patent owned by Voxer. Furthermore, Facebook succeeded in invalidating Voxer’s “Live Broadcast” patent. ? Voxer is an American app development company, and it is best known for its free Voxer Walkie Talkie app for smartphones, providing a live “push-to-talk” system and a voice messaging system. The patent in issue was EP (UK) 2 393 259 entitled “Telecommunication and Multimedia Management Method and Apparatus”. The invention relates to enabling two-mode conversation. Users can communicate in either a near-synchronous or “live” conversation. The two modes provide a user experience in a standard full-duplex phone call or in a series of back and forth time-delayed transmissions. Therefore, two individual users can send recorded voice messages back and forth to each other and review the messages whenever convenient, or at a rate where they essentially merge into a live, synchronous voice conversation. ? In 2020 in the UK, Voxer contended that Facebook infringed the EP259 patent through Facebook and Instagram’s live functionality feature over the iOS operating system. However, Facebook then counterclaimed the invalidity in 2021 as an action for revocation and denying infringement. Facebook challenged the validity on various grounds. Facebook mentioned two reference documents and stated that the claims lack novelty and/or are obvious over the prior art: WO 2006/121550 (Atarius) and US 2006/0003740 A1 (Munje). Both were published before the earlier claimed priority date of the patent. Facebook also stated that the claims are invalid for insufficiency. The patent was based on a lack of novelty and/or obviousness over two pieces of prior art cited by Voxer in its patent application. ? At first, presiding judge Birss allowed Voxer’s two unconditional claims to amend the patent, which made the patent novel, not obvious, and sufficient. Finally, however, Birss found the patent obvious over US 2006/0003740 A1 (Munje). As a result, the UK High Court has decided that EP 259 is non-infringed and invalid, and revoked the patent. The case therefore represents a success for Facebook in the UK, although proceedings are ongoing in the US and Germany. ? In the US and Germany, decisions have gone the other way for Facebook. In May 2021, the Patent Trial and Appeal Board in the Western District of Texas found four Voxer patents valid. Furthermore, in June, Munich Higher Regional Court found that the ‘Live’ functionality in the Facebook and Instagram iOS apps and the Facebook website infringed the Voxer patent. ? Coming from different decisions in three countries, the patent battle between the two companies is still hanging in the balance. Reference: Facebook and Voxer take live broadcast patent dispute to Europe - JUVE Patent (juve-patent.com) Facebook Ireland Ltd v Voxer IP LLC [2021] EWHC 657 (Pat) (19 March 2021) (bailii.org) Facebook Ireland Ltd v Voxer IP LLC [2020] EWHC 1806 (Pat) (07 July 2020) (bailii.org) https://www.bailii.org/ew/cases/EWHC/Patents/2021/1377.html https://www.theregister.com/2021/04/16/facebook_voxer_ip_patent_trial/ https://www.mondaq.com/uk/patent/1076680/facebook-ireland-limited-v-voxer-ip-llp https://jakemp.com/en/news/facebook-succeed-in-invalidating-voxers-live-broadcast-patent-in-the-uk

Electronic Arts pledges free use for five accessibility patents

Electronic Arts pledges free use for five accessibility patents Recently, Electronic Arts (EA) announced a patent pledge that gives other companies and developers free access to five of its current accessibility-related patents and technology. The company promised not to enforce against any party for infringing any of the listed patents. Instead, EA hopes to encourage “innovation” and build new features that make video games more inclusive on a much larger scale by opening up the patents.? Electronic Arts (EA) is an American video game company founded in 1982. The company owns many popular and famous games, such as?The Sims,?SimCity,?Apex Legends,?Madden NFL?and?FIFA. Each of the games has more than 30 or 50 million sales volume. Significantly, esports involves FIFA?and?Apex Legends?into the event list. Apex Legends has up to 1 billion players, and it is so popular that it has a Switch version. Within the freely available patents, one of which grabs everyone’s attention -- Apex Legends’ ping system (patent No. US 11097189). The ping system in Apex Legends, which excellently allows players to make communication and teamwork quick and easy without hearing or speaking, has been praised both as an impressive alternative to voice chat and as a great accessibility feature for players with a variety of disabilities.? The other patents include the technology widely used in the FIFA?and Madden NFL. The innovations can automatically detect and modify colors (patent No. US 10118097 and CN 107694092) and contrast ratios (patent No. US 10878540) to improve gamers’ visibility with colorblindness and low vision. Furthermore, one of the patents relates to personalized sound technology, helping players with hearing issues by modifying or creating music based on their preferences (patent No. US 10790919). ? The code of the mentioned technology is published on EA’s GitHub, and it is open to all developers. Thus, the developers can use it or adapt it for their games without spending the costs to research. It is good that EA shares the patents for free use?and aims to create an accessibility-increased?gaming environment for players. However, it is not “unconditional” to use the listed patents. In the pledge, EA mentioned that it may terminate the promise for a specific party which files a patent infringement lawsuit or other patent proceedings against EA. We can see parts of EV’s ambition behind the announcement—to build a large game developer league and a community of shared interests. ? ? Reference: https://www.ea.com/commitments/positive-play/accessibility-patent-pledge https://iknow.stpi.narl.org.tw/Post/Read.aspx?PostID=14562 https://www.polygon.com/22639469/apex-legends-electronic-arts-patent-pledge-accessibility-developers https://www.theverge.com/2021/8/24/22638535/ea-accessibility-patent-pledge-apex-legends-ping-system https://www.gamesradar.com/ea-secures-a-patent-for-the-apex-legends-ping-system-and-its-giving-it-away-for-free/ https://dotesports.com/apex-legends/news/apex-legends-ping-system-is-now-patent-free-for-accessibility https://www.nintendolife.com/news/2021/08/apex_legends_ping_system_now_patent-free_as_ea_announces_accessibility_pledge Recently, Electronic Arts (EA) announced a patent pledge that gives other companies and developers free access to five of its current accessibility-related patents and technology. The company promised not to enforce against any party for infringing any of the listed patents. Instead, EA hopes to encourage “innovation” and build new features that make video games more inclusive on a much larger scale by opening up the patents.? ? Electronic Arts (EA) is an American video game company founded in 1982. The company owns many popular and famous games, such as?The Sims,?SimCity,?Apex Legends,?Madden NFL?and?FIFA. Each of the games has more than 30 or 50 million sales volume. Significantly, esports involves FIFA?and?Apex Legends?into the event list. Apex Legends has up to 1 billion players, and it is so popular that it has a Switch version. ? Within the freely available patents, one of which grabs everyone’s attention -- Apex Legends’ ping system (patent No. US 11097189). The ping system in Apex Legends, which excellently allows players to make communication and teamwork quick and easy without hearing or speaking, has been praised both as an impressive alternative to voice chat and as a great accessibility feature for players with a variety of disabilities.? ? The other patents include the technology widely used in the FIFA?and Madden NFL. The innovations can automatically detect and modify colors (patent No. US 10118097 and CN 107694092) and contrast ratios (patent No. US 10878540) to improve gamers’ visibility with colorblindness and low vision. Furthermore, one of the patents relates to personalized sound technology, helping players with hearing issues by modifying or creating music based on their preferences (patent No. US 10790919). ? The

“中國對于知識產權相關的改革措施與專利訴訟的新趨勢”論壇會成功舉行！

“中國對于知識產權相關的改革措施與專利訴訟的新趨勢”論壇會成功舉行！ 為了響應國家知識產權強國建設的號召，10月21日下午兩點，“中國對于知識產權相關的改革措施與專利訴訟的新趨勢”論壇會在南京江北新區產業技術研創園成功舉行。 本次活動由南京市江北新區管理委員會科技創新局、南京江北新區產業技術研創園主辦，南京市知識產權維權援助中心江北新區分中心、南京華訊知識產權顧問有限公司承辦，南京市知識產權保護中心（南京市知識產權維權援助中心）、臺灣制藥發展協會、基因線上協辦。 南京市知識產權保護中心主任牟曉健到場致辭，牟主任對本次活動的舉辦表示熱烈地祝賀，并詳細介紹了南京市知識產權保護工作的新格局，他表示：目前南京已實現市轄區維權援助網絡全覆蓋，南京市知識產權保護中心愿意與南京市創新主體密切交流與互動，為需求企業提供快速預審、快速維權、綜合運用等相關公益服務。 此外，基因線上執行長黃富楠因疫情關系，未能到場祝賀，特錄制賀辭視頻，視頻中他說道：中國創新制藥在國際舞臺上已有很多亮眼的成績，這些都離不開知識產權的支持，也更能表明知識產權對生技制藥企業的重要性。 本次活動力邀四位行業專家，聚焦中國對于知識產權相關的改革措施與專利訴訟的新趨勢，與各企業及高校共同探討，提前布局。 南京華訊知識產權顧問有限公司總經理侯慶辰博士分別從出臺背景、戰略布局、總體要求、組織保障等四個方面為大家介紹《知識產權強國建設綱要（2021－2035年）》并闡述了自己看法。隨后對中國專利鏈接制度進行詳細分析，對比國內外同類型案件提出疑問：為何要獎勵首個挑戰專利成功的人？而不是首個提出P4申請的人？并與大家進行一系列探討。 南京市律師協會知識產權保護法律專業委員會蔣海軍主任針對專利法修改后存在的問題、賠償數額的可執行性、職務發明相關規定的法律沖突這三點展開演講。關于專利權評價報告，他強調：專利權人、利害關系人或者被控侵權人也可以主動出具專利權評價報告。 “專利是技術和法律結合的藝術品”是江蘇君泊律師事務所馮濤律師在在本次活動中分享給大家話，馮律師通過圖表數據與實例對中國專利訴訟案件大數據進行分析并與探討。 活動最后一個專題由南京華訊知識產權代理事務所（普通合伙）知識產權經理郭黃英為大家分享——中國專利侵權判定原則與新發展。郭經理通過她豐富的從業經驗為大家講解專利侵權中判定原則，以及企業在生產和銷售產品之前需進行專利侵權檢索分析的必要性。 華訊在知識產權行業中，一直是一步一個腳印的為企業和高校提供優質且專業的知識產權綜合服務，也希望在國家、在政府的帶領下，為中國知識產權強國建設出一份力量、作一份貢獻。

您發布的短視頻侵權了嗎？

您發布的短視頻侵權了嗎？ 中國互聯網絡信息中心（CNNIC）在京發布第48次《中國互聯網絡發展狀況統計報告》中顯示，截至2021年6月，我國網民規模達10.11億，中國短視頻用戶規模占網民整體的87.8%。短視頻不斷與我們的日常生活產生關聯，每個短視頻用戶都能自己創作作品，但視頻質量無法保證，在行業發展過程中出現了很多涉及侵權的問題。 例如，10月11日，?？谑忻捞m區法院公布了一則名譽侵權糾紛案件，是因某短視頻平臺上的一用戶在平臺上發布兩則對?？谀晨萍加邢薰敬嬖谖耆栊栽~匯的短視頻，該用戶的言論屬于單方主觀惡意評價，嚴重影響了?？谀晨萍脊镜恼＝洜I，但因該短視頻平臺對用戶準入把關不嚴格以致無法提供該用戶的真實身份信息，最終，本案由該短視頻平臺承擔用戶侵權導致的賠償責任，并及時刪除下架侵權短視頻。 除了該案例提到的侵權問題，現在的短視頻還存在很嚴重的抄襲現象。例如，某些優質的短視頻在未經原創作者允許的情況下被“搬運工”和“剪刀手”稍作處理，經簡單的去頭去尾、細節部分的改編后轉化成自己的作品來吸引流量。還有一些操作例如對視聽作品重要素材部分大幅剪輯加評論、多影視作品混剪、使用未經授權的歌曲配樂配音等多種方法處理后形成新作品。以上這些操作行為，很有可能被認定為“非適當引用”而造成侵犯原創作者著作權的問題。 層出不窮的侵權行為成為目前短視頻行業發展面臨的一個大問題，隨著資本的大量涌入，短視頻行業開始向專業化運作方向過渡，這些亂象自然成了阻礙其發展的重要因素。馬曉明在《短視頻行業的侵權問題研究》一文中指出，在國家版權局“劍網2018”行動中，短視頻治理已經被列為重點工作之一。短視頻侵權不斷循環往復，對于付出了高額制作、采購成本的權利人而言，利益的減損終將導致內容創新源泉枯竭，長此以往，中國文化產業也會失去內容創新這一核心發展動力，無論是為了內容權利人權益的保護，還是著眼于整個文化產業的發展，都必須重視短視頻版權的保護，短視頻平臺對于侵權行為要負起更高的責任，并在未履行相應義務時，承擔侵權責任。

熱烈祝賀華訊（上海）知識產權顧問有限公司盛大開幕！

熱烈祝賀華訊（上海）知識產權顧問有限公司盛大開幕！ 2021年9月28日，華訊（上海）知識產權顧問有限公司在上海市浦東新區浦東大道138號永華大廈24層01室盛大開幕。 南京華訊知識產權顧問有限公司（以下簡稱“華訊”）自2013年在南京落戶后，八年多來，我們能夠持續成長發展，承蒙各位領導與客戶的支持。 華訊以戰略的眼光設立華訊（上海）分公司，必將對上海地區的企業提高知識產權管理水平起到巨大的推動作用。 華訊總經理侯慶辰表示，近年來知識產權的重要性日益顯著，企業和高校的知識產權管理需求逐步增大，上海分公司成立后將進一步整合資源，提高對本地客戶需求的響應速度，為本地客戶提供更加完善的行業化解決方案和更加貼身的專業化服務，并對當地合作伙伴提供更多的支持。華訊（上海）的成立將對上海地區企業提高知識產權管理水平和轉型升級做出更大的貢獻。 因為疫情原因，很遺憾沒有在線下和大家進行一個互動交流。在未來的日子里，華訊愿為企業提供規避發展中的侵權風險的方案，為企業研發創新的道路上披荊斬棘！

Types of patents that are easily overlooked-?Design Patent

Types of patents that are easily overlooked-?Design Patent In recent years, as the public’s awareness of intellectual property has increased, people have begun to consciously use the patent law to protect their intellectual property rights. However, in the process of implementation, they often only focus on invention patent?and utility model patent, and tend to ignore the protection of design patent. Recently, Midea sued Haotaitai for two models of CXW-300-D998 and CXW-300-D908 Haotaitai brand range hoods In the case of suspected infringement of its design patent (patent number: ZL201930621598.X), the Guangzhou Intellectual Property Court made a first-instance judgment after hearing that it determined that the two products of Haotaitai constituted infringement, and ordered it to immediately stop the infringement and compensate Midea, The company's economic losses and reasonable expenses totaled 360,000 yuan. In fact, appearance infringement cases have occurred from time to time before, such as: "Molly" blind box design patent case, "Siemens" switch design patent infringement dispute case received a compensation of 6 million yuan, three Casio watch design patents were infringed Received a compensation of 8.8 million yuan and so on. The reason why people ignore the protection of design patents, in the final analysis, is that they have insufficient knowledge of design patents. Today, let's take a look at what is protected by design patents and what rights protections can we apply for? Design patent definition: Article 2 of the "Patent Law", design patent, refers to a new design that is aesthetically pleasing and suitable for industrial applications based on the shape, pattern, or combination of products, and the combination of color, shape, and pattern. Protected range: The shape of the product; the pattern of the product; the shape and pattern of the product; the shape and color of the product; the pattern and color of the product; the shape, pattern and color of the product. Protection period: The term of protection for design patent rights is 15 years, calculated from the date of filing. What are the conditions for applying for a design patent? The design should be aesthetically pleasing Appearance patents should be suitable for industrial applications The design patent application should be novel The design patent application should be inventiveness What are the advantages and functions of design patents? Protect the rights and interests of enterprises in product designs and fight against infringements in market competition. To enhance brand value, the quality and quantity of patents are the embodiment of the company's innovation ability and core competitiveness. Receive consumer recognition. If a company's new product appearance is filed for a patent in a timely manner, its appearance design will enjoy the exclusive right. Nowadays, consumers often choose products with trendy and beautiful appearance when buying their products. Applying for a design patent is a necessary condition for applying for a high-tech enterprise.

侯慶辰律師開講“知識產權解讀——對初創企業的保護”

9月17日下午兩點，南京華訊知識產權顧問有限公司創辦人侯慶辰律師受邀參加由浦口區人社局、浦口區臺辦、南京高新區（浦口園）主辦，伊諾光點兩岸大學生創業園、南京臺灣文旅創新學院承辦的“知識產權解讀——對初創企業的保護”活動，為伊諾光點創夢基地——南京兩岸大學生創業園的大創團隊及企業講授知識產權對企業發展的重要性。 初創企業通常經費相對緊張，缺少專業的人士有關知識產權的開展工作，更容易忽視知識產權的重要性。面對一些突發的侵權情況，通常不能及時保護，導致企業團隊利益被侵犯。為了增強初創企業知識產權工作規劃意識，均衡質量和數量，從而有效利用知識產權，為企業帶來更多利益產值。侯律師精心準備了本次演講——知識產權解讀——對初創企業的保護。 活動中，侯律師首先簡單介紹了南京華訊知識產權顧問有限公司，接著圍繞知識產權展開演講，為初創企業和團隊普及知識產權的相關定義，以及知識產權的重要性，對與初創企業來說，知識產權是最重要且最容易忽視的一個環節，只有加強知識產權保護，才能使企業規避侵權風險，免于知識產權的流失，保證企業的經營安全，獨享知識產權帶來的市場利益。 華訊也希望通過自己的力量，為初創企業普及知識產權的重要性，為企業規避發展中的侵權風險，為中國新生代創業團隊在創新的道路上披荊斬棘！

恒瑞醫藥「吡咯替尼」新適應癥上市申請獲受理

恒瑞醫藥「吡咯替尼」新適應癥上市申請獲受理 在9月15日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，恒瑞醫藥的馬來酸吡咯替尼片已遞交新適應癥上市申請，并獲得受理。 查詢CDE官網，自6月以來，吡咯替尼僅在9月15日有獲得CDE受理新適應癥上市申請的記錄。結合恒瑞醫藥官網披露的信息推測，此次吡咯替尼遞交的新適應癥可能為：聯合曲妥珠單抗加多西他賽術前治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌。 吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，靶點包括HER2、EGFR和HER4。它可以與EGFR、HER2和HER4的胞內激酶區ATP結合位點共價結合，阻止同/異源二聚體形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，抑制腫瘤細胞生長。 2018年8月，吡咯替尼在中國獲得有條件批準上市，用于人表皮生長因子受體2（HER2）陽性晚期乳腺癌的靶向治療。2020年7月，該藥獲得NMPA完全批準，可聯合卡培他濱，適用于治療HER2陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。 研究結果表明，采用多西他賽、曲妥珠單抗和吡咯替尼聯合使用的新輔助治療，能讓患者總體病理完全緩解（tpCR）率顯著提高。新輔助治療是指在癌癥主要治療之前進行的全身藥物治療，這類療法不僅有助于將腫瘤縮小、及早殺滅看不見的轉移癌細胞，降低復發風險；也有利于后續的手術、放療等治療。 根據2020年世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的數據，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。長期以來，新輔助治療已被用于縮小腫瘤，使得患者從不可手術轉變為可手術，同時還能提高保乳率和降低腋窩分期。 值得一提的是，就在近期，一項發表于《外科腫瘤學年鑒》（Annals of Surgical Oncology）的研究顯示，對于HER2和激素受體狀態明確的Ⅳ期乳腺癌患者，相比于輔助治療，進行新輔助治療的患者生存率提升更顯著。 希望恒瑞醫藥吡咯替尼的新適應癥早日獲批，為更多癌癥患者帶來獲益。 在9月15日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，恒瑞醫藥的馬來酸吡咯替尼片已遞交新適應癥上市申請，并獲得受理。 查詢CDE官網，自6月以來，吡咯替尼僅在9月15日有獲得CDE受理新適應癥上市申請的記錄。結合恒瑞醫藥官網披露的信息推測，此次吡咯替尼遞交的新適應癥可能為：聯合曲妥珠單抗加多西他賽術前治療早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌。 吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，靶點包括HER2、EGFR和HER4。它可以與EGFR、HER2和HER4的胞內激酶區ATP結合位點共價結合，阻止同/異源二聚體形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，抑制腫瘤細胞生長。 2018年8月，吡咯替尼在中國獲得有條件批準上市，用于人表皮生長因子受體2（HER2）陽性晚期乳腺癌的靶向治療。2020年7月，該藥獲得NMPA完全批準，可聯合卡培他濱，適用于治療HER2陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。 研究結果表明，采用多西他賽、曲妥珠單抗和吡咯替尼聯合使用的新輔助治療，能讓患者總體病理完全緩解（tpCR）率顯著提高。新輔助治療是指在癌癥主要治療之前進行的全身藥物治療，這類療法不僅有助于將腫瘤縮小、及早殺滅看不見的轉移癌細胞，降低復發風險；也有利于后續的手術、放療等治療。 根據2020年世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的數據，乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。長期以來，新輔助治療已被用于縮小腫瘤，使得患者從不可手術轉變為可手術，同時還能提高保乳率和降低腋窩分期。 值得一提的是，就在近期，一項發表于《外科腫瘤學年鑒》（Annals of Surgical Oncology）的研究顯示，對于HER2和激素受體狀態明確的Ⅳ期乳腺癌患者，相比于輔助治療，進行新輔助治療的患者生存率提升更顯著。 希望恒瑞醫藥吡咯替尼的新適應癥早日獲批，為更多癌癥患者帶來獲益。

Colopl Settles Patent Infringement Lawsuit with Nintendo by Paying $30 Million

Colopl Settles Patent Infringement Lawsuit with Nintendo by Paying $30 Million ? This August, Nintendo and a game developer Colopl announced that they have settled for patent infringement regarding?White Cat Project?(Shironeko Project?in Japanese), a smartphone game developed by Colopl. Although both companies did not publicly share exact details of the settlement, at least it is sure that Colopl agreed to pay 3.3 billion yen (about US$30.2 million) as the settlement fee for the proceedings, including the future license of Nintendo's patents.? ? How did the battle begin?? Being?developed and published by a Japanese game developer, Colopl,?White Cat Project?is a free-to-play action role-playing game for Android and iOS systems. The mobile game was launched in July 2014 as well as got a television anime adaptation in 2020. It is incredibly popular to have more than 50 million downloads. Furthermore, the game is set to receive a Switch version titled "Shironeko New Project".? ? In September 2016, Nintendo noted the Colopl's game and considered that the game had infringed on several of Nintendo's technology patents. The two companies communicated with each other for over a year; however, Nintendo did not accept the explanations from Colopl, and Nintendo filed a lawsuit against Colopl at the beginning of 2018.? ? Nintendo claimed that Colopl infringed 6 of its patents. These patents protect touch-screen joystick functionality (patent no. JP3734820), multiplayer connectivity (patent no. JP5595991, JP6271692), confirmation screens in sleep mode (patent no. JP4010533), character attacks based on touch input locations (patent no. JP4262217), and a shadow effect placed on characters hidden behind the game geometry (patent no. JP3637031). ? These patents almost cover various ways of game technology, especially the patent? JP5595991 and JP6271692. Their patent family is wide-reaching, and many divisional applications of the family are pending in Japan. They protect a communication game system and its related devices. It is not easy to detect the patent's existence and boundary since this kind of hardcore technique is so common in the gaming field and our daily lives.?? ? The five-year patent war has been settled.? After a five-year dispute, the situation appeared to turn in Nintendo's favor as the Switch maker increased its monetary demands, which convinced Colopl to strike a deal that lets it use the disputed patents. Furthermore, a Switch version of?White Cat Project?remains in the works at Colopl.? ? With the extraordinary losses of Colopl, the legal battle between the two companies came to an end. ?

第二代泛TRK抑制劑ICP-723-FDA獲批臨床

第二代泛TRK抑制劑ICP-723-FDA獲批臨床 諾誠健華是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研發，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。 8月31日，諾誠健華宣布，其公司自主研發的第二代泛TRK小分子抑制劑ICP-723獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開展臨床研究。 TRK（Tropomyosin Receptor Kinase，原肌球蛋白受體激酶）是一種受體酪氨酸激酶，具有TRKA、TRKB、TRKC三種亞型，分別由NTRK1、NTRK2、NTRK3三種基因編碼，其配體分別為NGF（nerve growth factor，神經營養因子）、BDNF（Brain-derived Neurotrophic Factor，腦源神經營養因子）、NT-3（Neurotrophin-3，神經營養因子3）等。配體啟動的TRKs下游信號包括PI3K/AKT、RAS/MAPK及PLCγ等。 TRK基因異常包括融合、擴增、突變等，其中NTRK1，NTRK2或NTRK3基因融合是唾液腺癌、嬰兒型纖維肉瘤、甲狀腺癌、腸癌、肺癌、惡性黑色瘤、胃腸間質肉瘤等腫瘤的潛在治療靶標。TRK融合蛋白可以不依賴配體而自磷酸化，進而持續啟動RAS/RAF、PI3K/AKT等下游信號通路促進腫瘤的惡性增殖。 第二代泛TRK小分子抑制劑-ICP-723是諾誠健華在全球擁有自主知識產權的1類創新藥，對NTRK融合、激酶區野生型癌癥有效，同時也能克服一代TRK抑制劑的獲得性耐藥。早在2020年5月20日，ICP-723就已獲得了中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗默示許可，用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期或轉移性實體瘤。 目前在中國，ICP-723正在進行I期劑量遞增（1mg、2mg、3mg和4mg）研究中，兩名符合條件的NTRK融合陽性患者給藥后顯示療效。在第一個周期結束（或第28天）的第一次腫瘤評估中，3mg組別中的患者腫瘤縮小超過20%；4mg組別的患者首次評估達到部分緩解（PR）。 臨床前研究顯示ICP-723具有抗多種實體腫瘤的高活性和良好的安全性，有潛力為NTRK基因融合的實體瘤患者提供廣譜抗癌療法。此次獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開展臨床研究，將主要評估ICP-723在實體瘤患者中的安全性、耐受性及藥代動力學特性，并評價ICP-723對NTRK融合基因陽性癌癥的抗腫瘤療效。 ICP-723是諾誠健華在美國獲批進入臨床階段的第三款創新藥。作為第二代小分子TRK抑制劑，ICP-723具有高活性及高選擇性，有望克服對第一代TRK抑制劑產生的抗藥性，更好地造?；颊?。

The First COVID-19 Vaccine Approved by FDA

The First COVID-19 Vaccine Approved by FDA On August 23, 2021, the U.S. Food and Drug Administration approved Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. As the first COVID-19 vaccine approved by FDA, it has been marketed as Comirnaty, for the prevention of COVID-19 disease in individuals 16 years of age and older. Since Dec. 11, 2020, this vaccine has been available under emergency use authorization (EUA)?in individuals 16 years of age and older, and the authorization was expanded to include those 12 through 15 years of age on May 10, 2021. Comirnaty contains messenger RNA (mRNA), which is used by the body to make a mimic of one of the proteins in the virus that causes COVID-19. The result of a person receiving this vaccine is that their immune system will ultimately react defensively to the virus that causes COVID-19. The mRNA in Comirnaty is only present in the body for a short time and is not incorporated into - nor does it alter - an individual’s genetic material. Comirnaty is administered as a series of two doses, three weeks apart. The most commonly reported side effects by those clinical trial participants who received Comirnaty were pain, redness and swelling at the injection site, fatigue, headache, muscle or joint pain, chills, and fever. The Comirnaty Prescribing Information includes a warning about these risks. To support the FDA’s approval decision, the agency analyzed effectiveness and safety data from approximately 20,000 vaccine and 20,000 placebo recipients ages 16 and older who did not have evidence of the COVID-19 virus infection within a week of receiving the second dose. Based on results from the clinical trial, the vaccine was 91% effective in preventing COVID-19 disease. The vaccine is effective in preventing COVID-19 and potentially serious outcomes including hospitalization and death. The FDA’s approval of this vaccine is a milestone as people all over the world continue to battle the COVID-19 pandemic. As the first FDA-approved COVID-19 vaccine, the public can be very confident that this vaccine meets the high standards for safety, effectiveness, and manufacturing quality the FDA requires of an approved product. The Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine now becomes Pfizer’s highest-selling product. The sales revenue reached 7.8 billion US dollars in the second quarter. The cumulative sales in the first half of the year were 11.3 billion US dollars. It is expected to achieve approximately 33.5 billion US dollars in revenue for the whole year. In the Greater China region, Fosun Pharma announced a strategic cooperation agreement with BioNTech as early as March 16, 2020. Fosun Pharma was authorized by BioNTech to exclusively develop and commercialize vaccine products against COVID-19 in mainland China, Hong Kong, Macau, and Taiwan based on its proprietary mRNA technology platform. In the process of global joint research and development, Fosun Pharma has conducted in-depth cooperation with BioNTech in clinical research, pharmacological data, and pharmacovigilance. The successful development of Comirnaty?contains the wisdom of the Chinese scientific research team. On May 9, 2021, Fosun Pharma stated that it plans to invest in a joint venture with BioNTech to realize the localized production and commercialization of mRNA COVID-19 vaccine products. Once the approval is passed, Fosun Pharma and BioNTech will quickly promote domestic localized production and make a domestically produced mRNA vaccine.

熱烈慶賀華訊伙伴慶辰法律事務所再次榮獲Asialaw年度評等肯定！

熱烈慶賀華訊伙伴慶辰法律事務所再次榮獲Asialaw年度評等肯定！ （轉載慶辰） 很榮幸與您分享慶辰法律事務所（以下簡稱「慶辰」）參加本年度Asialaw Profiles評鑒，再次榮獲事務所排名，今年我們獲得以下評等與肯定！ 行業領域排名（Industry Sector Rankings） 科技與電信類（Technology and telecommunications）-推薦級?。≧ecommended?。?執業領域排名（Practice Area Rankings） 智慧財產權類（Intellectual property）-值得注意?。∣ther notable?。?投資基金類（Investment funds）- 值得注意?。∣ther notable?。? Asialaw為國際知名的法律事務所評鑒機構，每年，最受囑目的Asialaw Profiles都會評選出25個亞太國家地區中的28個法律與實務領域中表現卓越之法律事務所，對法律事務所、律師、負責案件及客戶反饋提供全面的新聞、信息和排名分析。 （Asialaw官網：網頁鏈接） 非常感謝每一位愿意成爲慶辰重要客戶的您，因為有您的肯定，展現了慶辰專業服務的多樣化與全面性，更促使我們對專業領域的表現，致力于國際機構的認證，朝全球化與國際化的標準努力與邁進！ 本所所長侯慶辰擁有臺灣律師資格、專利師證照及紐約州的律師執照，我們將持續提供每位客戶優質且專業的服務，并對于我們所參與的每一個案件，投入最大的關注，以確保符合客戶的需求及呈現我們備感驕傲與自信的質量！ 再次致上最誠摯的感恩！并同邀您在慶辰展現卓越的時刻共享榮譽！

透過東京奧運會看相關知識產權

透過東京奧運會看相關知識產權 2020東京奧運會已經閉幕，但在借助奧運順風車來進行市場營銷或賺取熱度的過程中，也帶來了可能侵犯他人知識產權的各種侵權風險。 借助奧運健兒們的個人價值和傳播影響力所帶來的品牌狂歡，使那些有準備的企業成為贏家，有機會分享市場中的這份蛋糕，而嗅覺敏銳的一些企業也會借助蹭到的熱點躋身于這次熱潮中收獲滿滿。體育明星同款產品火爆的同時，各企業都應及時圍繞該產品進行專利、商標、著作權等方面的檢索，如果發現產品可能侵犯他人知識產權，就要在取得授權的情況下生產銷售，否則企業必將自食苦果。最近在電商平臺上被售賣的“奧運口罩”，“東京奧運吉祥物”“奧運T恤”等周邊產品都需要同權利人訂立使用許可合同，未經許可為商業目的擅自使用奧林匹克標志，或者使用足以引人誤認的近似標志，根據《奧林匹克標志保護條例》，即侵犯奧林匹克標志專有權。 奧運會賽事節目版權也是知識產權保護的重點任務之一，國家版權局聯合網信辦、工信部、公安部等部門開展了“劍網2021”專項行動，重點打擊公眾賬號特別是短視頻、直播平臺賬號未經授權集中批量在網絡平臺上傳、傳播2020東京奧運會賽事節目等行為。例如，根據我國民法典及現行著作權法相關規定，如果體育賽事節目具備著作權法意義上的獨創性，其應作為視聽作品獲得保護，權利人依法享有著作權法第十條規定的各項權利；如果構成錄像制品，權利人則享有著作權法第四十四條第一款規定的各項權利。 這些年來，我們對知識產權保護力度不斷加強：在民法典的指引下，結合知識產權的各部單行法律，完善一整套知識產權法律體系。今年6月1日起實施的新著作權法，增加了懲罰性賠償制度，法定賠償上限提高至500萬元。 北京冬奧會、冬殘奧會的籌備工作正順利開展，全民健身熱情會越來越高漲，企業在抓熱點、拼速度的同時，更要做好知識產權管理等工作。我國作為2022年冬奧會主辦國能否有效保護奧運會版權，事關我國知識產權保護的良好國際形象，人民法院將加大保護力度，堅決打擊盜播等侵權行為，嚴懲侵權人，為維護我國良好的國際營商環境提供堅實的司法保障。

Can artificial intelligence (AI) be patent inventors?

Can artificial intelligence (AI) be patent inventors? Have you ever been aware of the inventors’ existence in patent applications? ? During the patent application process or in patent wars, the main point always focuses on patentees and patents themselves. However, this time inventors are in the spotlight. The decisions from the Companies and Intellectual Property Commission of South Africa and the Federal Court of Australia bombarded the patent world. It is about how technology challenges patent law. On 28th?July, the Companies and Intellectual Property Commission of South Africa?granted the first patent on an invention created by an artificial intelligence (AI) inventor, DABUS. South Africa becomes the first country which recognizes AI as an inventor. ? DABUS (device for the autonomous bootstrapping of unified sentience) is an AI system created by Stephen Thaler, an expert in the field of AI. The system imitates human brainstorming and creates new inventions, and it is capable of functioning independently and complexly. DABUS invented an emergency warning light and a food container that improves grip and heat transfer. Thaler has filed the patent application listing DABUS as the inventor in patent offices around the world, including the US, the UK, Europe, Australia, and South Africa; however, only South Africa granted the patent. The other countries stated that inventors on a patent application must have “legal capacity” or must be “natural persons”. ? On the other hand, on 30th?July the Federal Court of Australia ruled an artificial intelligence (AI) system can be an inventor under the Australian Patents Act. The decision in Thaler v Commissioner of Patents [2021] ?FCA 879 is the first judicial determination in favor of AI inventorship. ? The Honorable Justice Beach said, “First, an inventor is an agent noun; an agent can be a person or thing that invents. Second, so to hold reflects the reality in terms of many otherwise patentable inventions where it cannot sensibly be said that a human is the inventor. Third, nothing in the Act dictates the contrary conclusion.” ? The Justice considered that patentable inventions are not all created by humans, and further explained, “……that position confuses the question of ownership and control of a patentable invention including who can be a patentee. …… Only a human or other legal person can be an owner, controller or patentee. That of course includes an inventor who is a human. But it is a fallacy to argue from this that an inventor can only be a human. An inventor may be an artificial intelligence system, but in such a circumstance could not be the owner, controller or patentee of the patentable invention.” Following the court’s decision, Thaler’s application will be sent back to the Australian Patent Office to reconsider the reasons for their rejection. ? Whether AI can be listed as an inventor in AI-generated inventions is still debating. In addition, based on the decisions from South Africa and Australia, they brought us back to rethinking not only inventors’ position but also what inventors mean in the patent field.

您的商標注冊了嗎？

您的商標注冊了嗎？ “在品牌化越來越突出的今天，企業為了獲得更好的經濟效益，都會使出渾身解數去爭奪市場。而商標，就是爭奪戰中最重要的一顆棋子。因此，中國商標爭奪戰時有發生。例如拉鋸多年的王老吉與加多寶糾紛、南北稻香村的爭議、“榮耀”商標之爭，特斯拉商標搶注，江小白、老干媽商標之爭等。 這些案例告訴我們，對于企業而言，需要把商標和業務列在同等地位，而不是業務先行商標在后，如果企業對商標的重視不夠，未能對商標進行及時注冊，就有可能遭遇商標危機。 “注冊商標”是指經國家商標主管機關核準注冊而使用的商標?！拔醋陨虡恕?，又稱為“非注冊商標”，是指未經國家商標主管機關核準注冊而自行使用的商標。未注冊商標與注冊商標的區別，主要體現在以下幾個方面： （1）注冊商標所有人可以排除他人在同一種商品或類似商品上注冊相同或近似的商標；而未注冊商標使用人則無權排除他人在同一種商品或類似商品上注冊相同或近似的商標，若其不申請注冊，就可能被他人搶先注冊 （2）注冊商標所有人享有商標專用權，而未注冊商標使用人對未注冊商標的使用只是一種事實，而非一種權利，其無權禁止他人使用。 （3）在核定使用的商品上使用核準注冊的商標，是商標所有人的權利，商標權人行使這些權利，不涉及他人商標專用權的問題；而未注冊商標的使用一旦造成與他人的注冊商標相同，就易構成商標侵權，應當承擔相應的法律責任。 （4）只有注冊成功的商標才受法律保護，才能形成商標權。如果企業使用的是非注冊商標，則該商標無法獲得法律保護，也無法形成商標權，就無法成為企業的軟資產。 ?

Huawei and Verizon, patent litigation to reconciliation

Huawei and Verizon, patent litigation to reconciliation Huawei and Verizon Communications have agreed to settle two lawsuits alleging patent infringement, it was reported on July 12, Beijing time. Over the past 20 years, Huawei has reportedly conducted extensive cross-licensing negotiations with major patent holders in the telecom industry, and has signed more than 100 patent licensing agreements with major ICT manufacturers in the United States, Europe, Japan and South Korea. Together of the two separate cases, already in Texas last week trial. But late on Sunday local time, Huawei and Verizon filed joint motions in two US courts to dismiss both cases, as well as Verizon's counterclaim. In February 2020, Huawei sued Verizon, accusing the company of unauthorized use of more than a dozen Huawei patents in computer networks, download security, and video communications, seeking damages and royalties. In response to today's settlement, Huawei said in a statement: "We are pleased that the two companies have reached a settlement that ends their patent litigation. The terms of the agreement are confidential." People familiar with the matter said huawei's claims could exceed $1 billion. Huawei also noted that it has "more than 100,000 patents in force worldwide, including approximately 10,000 in the United States." Verizon has yet to comment, but said last year that the lawsuits were little more than a public relations stunt. In addition, Verizon has countersued Huawei for patent infringement. "We simply ask Verizon to respect Huawei's investment in research and development and either pay for the use of our patents or refrain from using them," Huawei said last year. Since 2015, huawei won the intellectual property rights of income accumulative total more than $1.4 billion, history accumulated more than 6 billion dollars to pay royalties for legitimate use other company's patent, with 80% paid to American companies. Only high investment can bring high return. The technology that leads the world is huawei's money. Billions and billions of research and development of a technology, with what provided free of charge to each other. So the royalty fees charged by huawei won't give up, how many patent verizon specific to huawei is unknown, but can be seen from the attitude of tough royalties huawei, technology is the absolute principle. With technology, we can promote the development of science and technology, and with technology, we are not afraid of intransigence. Huawei will insist on research and development, more technical breakthrough, form a larger system of patented technology.

華訊受邀出席2021第一屆全國大學生芯片設計暑期學校開班儀式

7月12日，華訊受邀參加2021第一屆全國大學生芯片設計暑期學校開班儀式。本次活動在示范性微電子學院產學融合發展聯盟的指導下，由北京大學國家集成電路產教融合創新平臺、東南大學微電子學院、南京集成電路培訓基地主辦，南京集成電路培訓基地集成電路培訓基地集成電路設計培訓部、中科院微電子所南京智能技術研究院承辦，同時，也獲得了華訊、創意電子等多家企業的支持。 東南大學首席教授、南京集成電路培訓基地主任時龍興，江北新區研創園黨工委副書記、南京集成電路培訓基地書記周榮，北京大學微納電子學研究院副院長賈嵩，東南大學電子科學與工程學院副院長徐申及相關企業代表參加，南京華訊知識產權顧問有限公司總經理侯慶辰先生也受邀參加本次活動。 活動上，各大高校老師對此次芯片暑期學校的開辦發表了講話:暑期學校是在國家戰略下，通過地方政府、高校、企業等多方共同努力培養集成電路設計人才的一個體現。希望各位同學在暑期學校有所收獲，在未來能夠成為產業發展的中堅力量。 芯片設計人才是我國集成電路產業高質量發展的核心因素之一。IC設計產業的建設發展離不開優秀人才的支撐，南京集成電路培訓基地舉辦首屆全國大學生芯片設計暑期學校，邀請產學界的行業技術專家、高水平教授，圍繞行業熱點、智能芯片設計主題開展研討課程、講座、項目指導、行業精英面對面交流，將行業熱點技術及真實項目相結合，以研討課程與項目實踐為手段，并安排芯片設計領域相關技術及工具的培訓，主要培養創新型的IC設計人才。 華訊在芯片行業知識產權領域一直有著最專業知識和技能，為多家芯片企業的創新專利助力。此次芯片設計暑期學校的開辦，華訊也會盡最大努力為學生提供幫助，為促進中國芯片產業發展出一份力。

Kerendia Receives FDA Approval for Slowing chronic kidney disease in Type 2 Diabetes

Kerendia Receives FDA Approval for Slowing chronic kidney disease in Type 2 Diabetes This month FDA announced that they have approved Kerendia (finerenone) tablets for the treatment of patients with chronic kidney disease associated with type 2 diabetes. Kerendia is indicated to delay chronic kidney disease progression. It is able to reduce the risk of kidney function decline, kidney failure, cardiovascular death, non-fatal heart attacks, and hospitalization for heart failure in adult diabetic patients. Now the drug has also been submitted for marketing authorization in China, European Union and other countries. There are 422 million people with diabetes, and there are up to 40% of all patients with type 2 diabetes develop chronic kidney disease. Diabetes is one of the most common causes of chronic kidney disease and kidney failure. Chronic kidney disease is the gradual loss of kidney function over a period of months to years. It occurs when the kidneys are damaged and cannot filter blood normally, and sometimes can progress to kidney failure. The patients are also at high risk of heart disease because of defective filtering. Kerendia is the first and only nonsteroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) for Type 2 diabetic patients with chronic kidney disease, compared to SGLT2 inhibitors, Farxiga (dapagliflozin) and Invokana (canagliflozin). It blocks overactivation of the mineralocorticoid receptor (MR) which contributes to fibrosis and inflammation. The drug is able to target fibrosis and inflammation to slow kidney disease progression. The efficacy of Kerendia was evaluated in a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled in the phase III trial. There were 5,674 patients in the study. The study found that Kerendia beat placebo when it came to kidney function. That included fending off or slowing progression to kidney failure and kidney death. Furthermore, the study also found that Kerendia reduced the risk of cardiovascular death, non-fatal heart attack, and hospitalization for heart failure. ? Kerendia received priority review and fast track designations for their application, and it will be commercially available in the U.S. by the end of July. ? 資料來源： https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-drug-reduce-risk-serious-kidney-and-heart-complications-adults-chronic-kidney-disease https://www.pharmalive.com/bayers-kerendia-receives-u-s-fda-approval/ https://finance.yahoo.com/news/bayers-kerendia-scores-long-awaited-111105329.html https://www.businesswire.com/news/home/20210709005441/en/Bayer%E2%80%99s-KERENDIA%C2%AE-finerenone-Receives-U.S.-FDA-Approval-for-Treatment-of-Patients-with-Chronic-Kidney-Disease-Associated-with-Type-2-Diabetes https://www.healio.com/news/endocrinology/20200710/finerenone-delays-diabetic-kidney-disease-progression-fideliodkd ?

中國建立藥品專利糾紛早期解決機制?發布試行實施辦法

中國建立藥品專利糾紛早期解決機制?發布試行實施辦法 在新修正的《專利法》相關規定的框架下，國家藥監局、國家知識產權局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，經國務院同意，予7月4日發布并施行。 藥品專利糾紛早期解決機制是指將相關藥品上市審批程序與相關藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。該《辦法》旨在為當事人在相關藥品上市審評審批環節提供相關專利糾紛解決的機制，保護藥品專利權人合法權益，降低仿制藥上市后專利侵權風險。 該《辦法》的主要內容包括：平臺建設和信息公開制度、專利權登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。 該《辦法》提出，國務院藥品監督管理部門組織建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息。國家藥品審評機構負責建立并維護中國上市藥品專利信息登記平臺，對已獲批上市藥品的相關專利信息予以公開。 化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。 據了解，可以在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的具體藥品專利包括：化學藥品(不含原料藥)的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。

宜明昂科雙特異性抗體IMM2902獲批臨床

宜明昂科雙特異性抗體IMM2902獲批臨床 宜明昂科創立于2015年，專注于抗腫瘤免疫治療產品的開發研究，主要包括雙特異性抗體、新型重組蛋白、以及TANKTM細胞治療等。這些產品的共同特征就是通過激發調動患者自身的免疫系統來發揮抗腫瘤效應，并最終抑制腫瘤細胞的繼續生長，逆轉由此而導致的一系列惡性癥狀，從而讓患者逐漸回到健康的機體狀態。 6月30日，該公司宣布，中國國家藥監局(NMPA)批準其CD47x HER2雙靶點抗體-受體重組蛋白藥物IMM2902開展臨床試驗，針對適應癥為HER2表達的乳腺癌、胃癌、肺癌等實體腫瘤。 CD47在多種腫瘤表面高表達，屬于一個泛腫瘤靶點，被部分業內人士認為其有望成為下一個“PD-1”明星靶點。CD47在人體細胞上廣泛表達，與巨噬細胞表面的SIRPα受體結合會表達“別吃我”信號。然而，狡猾的腫瘤細胞會通過高表達CD47，逃脫被巨噬細胞吞噬。靶向CD47抗體可以阻斷腫瘤細胞上的“別吃我”信號，激活“吃我”信號，從而促使巨噬細胞吞噬腫瘤細胞。 IMM2902項目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術平臺研發的、具有全球自主知識產權的新一代雙抗類候選藥物，針對免疫調節靶點CD47與HER2，通過加速HER2的內吞及降解抑制腫瘤細胞生長；通過阻斷“別吃我”信號和激活“吃我”信號激發巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用，并將吞噬處理的腫瘤抗原遞呈給T細胞，從而發揮強大的腫瘤免疫治療效應。 宜明昂科公司創始人田文志博士表示，IMM2902是針對CD47和HER2的雙靶點特異性分子，通過HER2的高親和活性使得藥物優先與腫瘤細胞結合，同時保留了不與人紅細胞結合及避免了“Antigenic sink”等特點，大大加強了雙靶點腫瘤特異性協同效應。 此外，宜明昂科的另兩款基于CD47靶點的新藥也已進入臨床研究階段：一款為IMM01，它是新一代針對CD47靶點的免疫檢查點抑制劑，另一款為IMM0306，它是一種靶向CD47和CD20的抗體-受體重組蛋白。田文志博士還表示，宜明昂科一直致力于打造新型免疫調節靶點的抗腫瘤藥物研究開發，目前公司數個雙靶點特異性蛋白藥物均已顯示良好的開發前景。宜明昂科將繼續深耕抗腫瘤領域，加快研發步伐，開發出一個又一個安全高效的抗腫瘤藥物，從而為廣大的腫瘤患者帶來福音。期待這些在研新藥臨床研究順利進行，早日惠及患者。

華訊參加南京集成電路產業知識產權聯盟發起儀式！

華訊參加南京集成電路產業知識產權聯盟發起儀式！ 6月21日下午，南京華訊知識產權顧問有限公司（以下簡稱“華訊”）受邀參加南京集成電路產業知識產權聯盟發起儀式暨專利導航成果發布會。本次活動由南京創新周組委會指導，南京市浦口區、南京市市場監督管理局（知識產權局）主辦，南京浦口經濟開發區管理委員會、南京市浦口區市場監督管理局（知識產權局）承辦。 集成電路產業是信息技術產業的核心，是引領新一輪科技革命和產業變革的關鍵力量，是支撐經濟社會發展和保障國家安全的戰略性、基礎性和先導性產業。 為積極搶抓集成電路產業新一輪發展機遇，推動建立“產、學、研、金、介、用”深度融合的創新體系，華訊連同南大、東大、南理工3所高校以及華天、芯德、凱鼎等5家集成電路產業鏈企業，在中國專利保護協會、集成電路知識產權聯盟、國家知識產權局運促司、省市區知識產權局等單位的指導下，共同簽署倡議書，發起倡議組建南京集成電路產業知識產權聯盟。 同時，為提升知識產權決策咨詢水平，保護知識產權成果、促進新技術轉化，浦口區亟需既熟悉集成電路技術，又精通知識產權工作的專家。華訊總經理侯慶辰博士很榮幸的被聘請為浦口區知識產權智庫專家。發布會上，浦口區委書記祁豫瑋為一批業內權威人士頒發了聘書。侯慶辰先生也將充分發揮智囊團一份子的作用，為集成電路產業高質量發展添磚加瓦。 保護知識產權，就是保護創新，知識產權保護工作關系國家治理體系和治理能力現代化，關系人民生活幸福，關系國家對外開放大局，關系國家安全。華訊也一直秉持著積極發展中國知識產權的態度，為企業、高校的創新專利保駕護航。

敏芯與歌爾歷時24月的專利戰又有新進展

敏芯與歌爾歷時24月的專利戰又有新進展 6月7日，山東省青島市中級人民法院作出(2020)魯02知民初65號判決。法院判決蘇州敏芯微電子技術股份有限公司停止生產、銷售侵犯歌爾股份有限公司專利ZL201220626527.1（以下簡稱“涉案專利”）、名稱為“MEMS麥克風”實用新型專利權的產品，判敏芯賠償歌爾400萬元。至此，歷時24個月之后，敏芯與歌爾之間備受關注的專利糾紛案有了重要新進展。 歌爾股份是國內聲學精密器件制造業龍頭，公司成立于2001年，在2004年布局MEMS（微機電系統）領域，2008年上市，目前市值超1300億元。敏芯股份成立于2007年，于2020年登陸科創板，目前市值60億元；公司主營MEMS傳感器的芯片設計、生產工藝研發、產品銷售和生產環節中的部分測試環節。 2019年7月，歌爾股份就3項實用新型專利將蘇州敏芯微電子技術有限公司（以下簡稱“敏芯微電子”，即現在的敏芯股份）告上北京知識產權法院，提起專利侵權訴訟，掀起了二者之間的“專利戰”。 2019年11月，歌爾股份子公司北京歌爾泰克科技有限公司（以下簡稱“歌爾泰克”）向蘇州市中級人民法院提起訴訟，主張敏芯微電子持有的第ZL200710038554.0號發明專利為梅嘉欣的職務發明，其專利權應歸屬于歌爾泰克。該專利申請日為2007年3月，發明人為敏芯微電子創始人之一、副總經理梅嘉欣。而梅嘉欣曾在2004年7月至2006年12月就職于歌爾泰克，該專利的申請時間距其離開歌爾泰克僅3個月。經過一年多的專利戰拉鋸，2021年3月，該發明專利的專利權人由敏芯股份變更為歌爾泰克。 從2019年7月開始，歌爾股份對敏芯股份的系列專利訴訟已經持續了24個月，案件達近20起，主要涉及職務發明案件（專利權屬問題）和產品專利侵權案件兩大類。 作為反擊，在2020年4月因與歌爾股份的專利權糾紛而未能成功上市之后，敏芯股份已經三次對涉案專利進行了無效請求。國家知識產權局在2020年12月對其中一次無效請求做出裁決，宣告涉案專利部分無效；目前后兩項無效還在進行中，想必敏芯會繼續針對涉案專利剩余的權利要求發起攻擊。此外，敏芯股份還分別就歌爾股份“惡意訴訟”、“不正當競爭”等事項在北京、蘇州兩地發起反訴。 這次青島中院的一審判決結果是敏芯股份產品專利侵權類案件的首項判決。敏芯股份在公告中表示：本次判決為一審判決結果，目前該判決尚未生效，公司將會第一時間依法提起上訴至最高人民法院，有關本次專利訴訟事項的最終結果尚存在不確定性。不管怎樣，本次判決結果為這場長達24個月的、雙方各執一詞的“專利糾紛”出具了一個可供參考的、可作為階段性確定依據的結果。 不論最終結果如何，在這場專利拉鋸戰中，兩家企業最后可能都不能被稱作贏家，但卻能折射出當下中國企業面臨知識產權保護環境的諸多問題。在科創領域，專利背后凝結的是企業大量的財力、物力和人力，是企業用巨額“資產”堆積起來的“思想結晶”。這種情況下，企業自身專利護城河的建立、知識產權保護體系的完善及國內外專利訴訟應對方面的經驗，無疑均將成為企業另一維度的競爭力。

華訊參展2021世界半導體大會暨南京國際半導體博覽會

華訊參展2021世界半導體大會暨南京國際半導體博覽會 6月9日至11日，華訊參展2021世界半導體大會暨南京半導體博覽會，此次大會由中國半導體行業協會、中國電子信息產業發展研究院、江蘇省工業和信息化廳以及南京江北新區管理委員會聯合主辦。 本屆大會以“創新求變，同‘芯’共贏”為主題，全面展示國內外半導體領域的創新技術與應用成果。江蘇省委常委、南京市委書記韓立明，工業和信息化部電子信息司司長喬躍山，中國電子信息產業發展研究院院長張立分別為大會致辭。中國科學院院士、上海交通大學黨委常委、副校長毛軍發，中國工程院院士、浙江大學微納電子學院院長吳漢明，中國歐盟商會ICT組副主席李金隆，美國信息產業機構總裁Chris Millward，南京市江北新區黨工委委員、管委會副主任陳潺嵋等發表主題演講。 展會期間，行業先鋒對全球半導體產業新形勢與新挑戰進行了深入剖析，闡述了半導體產業鏈布局加速重整的趨勢，同時對歷史悠久的半導體產業協會SEMI進行了介紹。華訊同仁也參加學習了近15場論壇會，和各企業的精英相互學習，交流經驗。 華訊一直專注于集成電路半導體與生物醫藥的專利顧問服務，緊跟集成電路半導體產業發展的腳步，致力于為企業提供最專業的知識產權服務，為中國半導體產業的發展出一份力。

首款中國自主研發「維迪西妥單抗」獲批

6月9日，中國國家藥監局（NMPA）宣布，已批準榮昌生物注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市，用于治療至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌患者。該藥本次獲批意味著，國內首款自主研發的HER2 ADC正式由幕后走向臺前，預計其可充分享受先發優勢，快速搶占晚期胃癌市場。 維迪西妥單抗（disitamab vedotin，RC48）是榮昌生物開發的一款靶向HER2的抗體藥物偶聯物。它的分子結構包括一個新型人源化HER2抗體，其連接子在腫瘤細胞具有可裂解性，其小分子細胞毒藥物具有高毒性及旁殺傷效應。根據榮昌生物新聞稿，維迪西妥單抗的抗體成分是嶄新的藥物，具有差異化的生物特性。該候選藥能以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，精準識別癌細胞、穿透細胞膜，進而利用小分子細胞毒藥物將其殺死。 在中國，維迪西妥單抗的新藥上市申請于2020年8月獲得中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理，并因“符合附條件批準的藥品”被納入優先審評。 據悉，維迪西妥單抗在中國提交的胃癌上市申請是基于一項2期注冊性臨床試驗數據。在該研究中，維迪西妥單抗表現出優異的抗腫瘤活性和良好耐受性。除了胃癌，維迪西妥單抗目前正在中國進行尿路上皮癌、HER2低表達乳腺癌，以及肺癌和膽管癌等的臨床研究。其中，維迪西妥單抗針對HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的申請，已于2020年12月被CDE納入突破性治療品種。 在2021年的ASCO大會上，榮昌生物公布了維迪西妥單抗的多項臨床研究最新數據。一項1b/2期研究初步結果顯示：維迪西妥單抗聯合抗PD-1單抗特瑞普利單抗一線治療轉移性尿路上皮癌，在有不同程度HER2表達的16個患者中，客觀緩解率(ORR）達到100%。而另一項針對乳腺癌患者的研究也顯示，維迪西妥單抗對HER2低表達乳腺癌患者也取得了良好療效。 目前，榮昌生物正在全球范圍內探索維迪西妥單抗的療效。在美國，FDA已授予維迪西妥單抗快速通道資格，針對適應癥為晚期或轉移性胃癌以及胃食管結合部腺癌。此外，該藥治療尿路上皮癌的申請也獲得了FDA的突破性療法認定和快速通道資格。 期待這款抗體藥物偶聯物早日來到患者身邊，為他們帶來新的治療選擇。

三胎政策開放-兒童用藥市場迎來發展機遇

三胎政策開放-兒童用藥市場迎來發展機遇 5月31日，中共中央政治局召開會議并發布重磅消息：通過實施一對夫妻可生育三個子女政策及配套支持措施，以利于改善我國人口結構、落實積極應對人口老齡化國家戰略、保持人力資源稟賦優勢。 毋庸置疑，無論三胎政策的開放會不會帶來生育小高潮，都將給兒童用藥市場帶來一定程度的發展機遇。但與此同時，兒童用藥市場也面臨著很大的挑戰。 長期以來，因兒童用藥的研發是所有藥品研發中投入最大、耗時最長、臨床試驗最復雜的領域之一，且兒童藥適用范圍窄，藥品生產企業需承擔巨大的研發風險與低廉的現金回報，兩者之間不能有效的平衡，醫藥企業對發展兒童用藥的積極性不高，導致兒童藥的發展相對滯后。 兒童用藥專業生產企業少，兒童用藥專用批文和劑型也很少，據不完全統計，截至2021年6月，我國國產藥品共149787條批文，而兒童藥相關批文3000個左右，僅占2%。其中，從類型上劃分，兒童藥批文以中成藥為主，占比達到近70%。在各類別用藥中，兒童用藥占比最高的依次是呼吸系統用藥、消化系統用藥及抗感染用藥。 因此，面對兒童用藥市場企業缺乏持續創新動力的困境。近年來國家出臺了一系列政策，技術要求、以及指導原則以此鼓勵兒童用藥研發。 早在十三屆全國人大常委會第十二次會議日前表決通過新修訂的《藥品管理法》，其中明確規定采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。 此外，國家醫保局發布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，兒童藥為優先考慮覆蓋的新增品類。 5月31日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）宣布6月1日開通“兒童用藥專欄”，并將兒童用藥相關政策法規、指導原則、培訓資料等予以集中公開。 目前，中國兒童藥市場規模達到1500億元，只占醫藥行業的5%。但從人口數量上看，兒童占全國人口總數的16.6%，兒童用藥市場空間還很巨大?？梢灶A見，隨著“三孩”政策持續落地，藥品審評審批、醫保政策等對兒童藥研發的鼓勵性傾斜，兒童用藥市場將迎來前所未有的發展機遇。業內預計，2021年此類藥品市場規?；驅⒊^2000億元，并繼續保持年均兩位數以上的增長速度。 ? ?

企業商業秘密被侵犯，如何“自救與求助”？

企業商業秘密被侵犯，如何“自救與求助”？ 近年來，關于商業秘密的案件的舉報越來越多，涉及商業秘密的民事案件、刑事案件也呈現數量越來越多、涉及金額越來越大的趨勢。 江南環保股份有限公司在公安部門以涉嫌侵犯商業秘密罪立案偵查的同時啟動民事訴訟。江蘇科行環保服份有限公司、安徽科達潔能股份有限公司、劉懷平侵害技術秘密糾紛向南京市中級人民法院提起民事訴訟索賠近1億元，由此可見商業秘密的保護具有多么重大的意義。 一、什么是商業秘密？ 商業秘密，是指不為公眾所知悉具有商業價值并經權利人采取相應保密措施的技術信息、經營信息等商業信息。 二、如何保護商業秘密？ （一）普遍性措施（不針對具體的商業秘密） 1.制定保密管理制度，通過章程、培訓、規章制度、書面告知等方式，對能夠接觸、獲取商業秘密的員工、供應商、客戶、來訪者等提出保密要求。 2.簽訂保密協議或者在合同中約定保密義務，在競業禁止協議中對保密義務進行明確約定 任職離職面談，提醒、告誡現職員工和離職員工履行其保密義務;(任職談話、離職談話) 3.對能夠接觸、獲取商業秘密的計算機設備、電子設備、網絡設備、存儲設備、軟件等采取禁止或限制使用、訪問、存儲、復制等措施的。 （二）選擇性措施（針對具體的商業秘密） 1.限定涉密信息的密級、保密期限和知悉范圍，只對必須知悉的相關人員告知其內容。 2.對于涉密的機器、廠房、車間等場所限制來訪者，采取基本的物理隔離措施，如門禁、監控、權限控制等。 3.以標記、分類、隔離、加密、封存、限制能夠接觸或者獲取的人員范圍等方式，對商業秘密及其載體進行區分和管理。 4.要求離職員工登記、返還、清除、銷毀其接觸或者獲取的商業秘密及其載體，繼續承擔保密義務的。 ?????三、商業秘密被侵犯了怎么辦？ 企業應當初步收集證據材料后向市場監管部門進行舉報，具體需要提供的材料如下： (一)申訴或舉報書; (二)營業執照復印件; (三)商業秘密的具體內容; (四)生產經營活動中使用該商業秘密的具體情況; (五)保密措施; (六)涉嫌侵權人的相關情況，包括登記信息、生產經營狀況及涉案人員的相關信息等; (七)涉嫌侵權人接觸商業秘密的途徑或可能性; (八)涉嫌侵權人使用的技術或商業信息與權利人商業秘密基本一致 (九)其他與侵權行為相關的材料 這里江北新區維權分中心想重點提醒您，在提交證據材料時最好先去司法部認可的檢索機構獲取非公知性鑒定報告和秘密性鑒定報告，取得鑒定報告后再去市場監管部門進行舉報，這樣才能確保您最終能夠獲得權利救濟，事件得到圓滿解決！

《中國上市藥品專利信息登記平臺》上線測試

《中國上市藥品專利信息登記平臺》上線測試 為保護藥品專利權人合法權益，鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發展，建立藥品專利糾紛早期解決機制，藥品專利糾紛早期解決機制作為一套綜合性體系，需要多個部門的緊密配合和不同制度有機協調。它的建立既是我國落實中美第一階段經濟貿易協議的具體體現，也是我國醫藥創新發展和專利法進入“新時代”的重要實踐。為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》以及《專利法》有關規定，國家藥監局會同有關部門積極推進藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法的制定和出臺。 為配合辦法實施，根據國家藥監局整體工作部署，經內部討論和征詢專家及相關部門意見，國家藥品監督管理局藥品審評中心搭建了中國上市藥品專利信息登記平臺，并設有填表說明、專利聲明公開模板。為了此平臺能在以后的運行中更好地服務于社會，現對登記平臺開展公開測試，并征集各方意見。測試地址：https://zldj.cde.org.cn，可通過此測試地址進行詳細了解。 已在中國上市藥品的上市許可持有人可積極參與相關藥品專利信息登記測試。為便于工作銜接，待藥品專利糾紛早期解決機制的辦法實施后，測試期間已按要求登記的相關專利信息經藥品上市許可持有人確認后公開，作為化學仿制藥、中藥同名同方藥以及生物類似藥申請人作出專利聲明的依據信息。在登記信息操作中，藥品上市許可持有人需確保所登記信息的真實性、準確性、完整性。 測試時間至5月31日，同時社會各界人士也可積極配合提出寶貴意見和建議，以便國家藥品監督管理局藥品審評中心對登記平臺進行持續地完善。您的反饋意見可發至 zhangxx@cde.org.cn，抄送yjjdc@nmpa.gov.cn，并注明主題“中國上市藥品專利信息登記平臺”。 此《中國上市藥品專利信息登記平臺》的正式上線測試，標志著我國的藥品專利鏈接制度邁出了落地的實質性一步。歡迎各界人士或已在中國上市藥品的上市許可持有人積極響應該舉措，國家藥品監督管理局藥品審評中心衷心感謝您的參與和大力支持。 ?

FDA approves the first C3 inhibitor for adults with serious rare blood disease

FDA approves the first C3 inhibitor for adults with serious rare blood disease On?May 14th, 2021, Apellis Pharmaceuticals Inc. announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a new injection treatment, EMPAVELI? (pegcetacoplan), for adults with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH). It is the first and only PNH medication that targets C3, the central protein in the complement system. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH in short, is a rare, acquired, life-threatening blood disorder. The key features of the disease are red blood cell destruction, blood clots, and impaired bone marrow function. PNH results from gene mutations that affect red blood cells. Patients with mutated PIGA?on the X chromosome have abnormal hematopoietic stem cells which produce defective red blood cells. The destructive blood cells can be detected and destroyed by the immune system, which results in hemolytic anemia, or other symptoms, such as red discoloration of the urine. The prevalence rate is about 1 to 1.5 people per million. Individuals are typically diagnosed around ages 35 to 40, and the PNH patients have an average survival of 8-15 years after diagnosis. Nevertheless, around 25% of the patients may live more than 25 years with only minor symptoms. As the first and FDA-approved targeted C3 therapy, EMPAVELI (pegcetacoplan) has better effectiveness than C5 inhibitors. It can treat PNH adults who have never undergone PNH treatment or the patients who previously took C5 inhibitors, Soliris? (eculizumab), or Ultomiris? (ravulizumab).?The approval of Empaveli was based on data from a multi-center, randomized, head-to-head Phase III study (ClinicalTrials.gov: NCT03500549) which compared the efficacy and safety of Empaveli to Soliris in 80 adults with PNH. The patients were divided into two groups which were randomly assigned to received either Empaveli 1,080 mg/20mL twice weekly or their current dose of Soliris for 16 weeks. The severity of anemia was compared in the two treatment groups which had the average 8.7 g/dL hemoglobin at baseline. Normal hemoglobin values in adult men and women are more than 14 g/dL and 12 g/dL respectively. After the 16-week treatment, patients in the Empaveli group averagely increased 2.4 g/dL of their hemoglobin. Meanwhile, patients in the Soliris group averagely decreased 1.5 g/dL of their hemoglobin. Moreover, 85% of the Empaveli -treated patients were transfusion free compared to 15% of the Soliris-treated patients?over 16 weeks. Empaveli is available only through a restricted program under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (Empaveli REMS; https://empavelirems.com/#Main) due to the risk of serious infections. In addition, the most common side effects are injection site reactions, viral/ microbial infections, diarrhea, abdominal pain, respiratory tract infection, and fatigue. It must be said that Empaveli is a significant milestone that boosts the development of C3 therapies for rare diseases. The approval of EMPAVELI not only gives more treatment options of PNH but also brings new promise for the PNH community.

短視頻侵權風波背后的知識產權

短視頻侵權風波背后的知識產權 眾所周知，長視頻與短視頻的用戶爭奪戰由來已久，在“快餐”時代的今天，“幾分鐘就可以看完一部劇”的短視頻吸引了越來越多的觀眾。比如，前段時間大火的熱播劇《司藤》，其相關片段在抖音上的播放量就高達幾十億次。然而，在短視頻行業大火的背后，影視劇切條、搬運等引起的版權爭議問題卻接連不斷。 繼4月8日，百名影視藝人及70多家影視傳媒聯名抵制短視頻侵權后，近日，國家電影局也在其官網發文稱，將加強電影版權保護，依法打擊短視頻侵權盜版行為。此文一出，短視頻侵權風波再起，引發民眾熱議。 不少人都發出這樣的疑問，什么樣的情況下會構成短視頻侵權呢？若短視頻只是截取了很短的一部分內容，是否也算侵權呢？ 華東政法大學教授、博士生導師，中國版權協會副理事長王遷表示：著作權法有規定，為了介紹、評論、說明某一問題，可以對作品進行適當地引用，但“適當引用”的判定需要具體分析。對于短視頻侵權問題，不可能存在一個像數學公式那樣精確的評判標準，如短于1分鐘就不侵權，超過1分鐘就必然侵權。 中國政法大學知識產權中心研究員趙占領表示，判斷對于他人作品的使用行為是否屬于“合理使用”時，應遵循“三步檢驗法”的原則：第一步，只能在特殊情形下作出；第二步，與原作品的正常利用不相沖突；第三步，沒有不合理地損害原作品權利人的合法權益。由此判斷，短視頻平臺中對于影視作品的剪輯使用行為，一般不構成合理使用。 中宣部版權管理局局長于慈珂表示，近幾年我國網絡短視頻發展迅猛，與此同時，短視頻侵權盜版的問題比較嚴重，廣大權利人反映強烈，引起社會關注。今年，國家版權局將繼續加大對短視頻領域侵權行為的打擊力度，堅決整治短視頻平臺以及自媒體、公眾賬號生產運營者未經授權復制、表演、傳播他人影視、音樂等作品的侵權行為。他強調，作品未經許可不得傳播使用，這是著作權法規定的一項基本原則。這一原則當然也適用于影視作品。 在如今，知識產權觀念越來越深入人心，監管越來越趨于嚴格的情況下，開展短視頻領域的知識產權保護也是順勢而為，不可逆轉。 《中華人民共和國著作權法》相關法條： 第四十二條?錄音錄像制作者使用他人作品制作錄音錄像制品，應當取得著作權人許可，并支付報酬。 錄音制作者使用他人已經合法錄制為錄音制品的音樂作品制作錄音制品，可以不經著作權人許可，但應當按照規定支付報酬；著作權人聲明不許使用的不得使用。 第四十三條?錄音錄像制作者制作錄音錄像制品，應當同表演者訂立合同，并支付報酬。 第四十四條?錄音錄像制作者對其制作的錄音錄像制品，享有許可他人復制、發行、出租、通過信息網絡向公眾傳播并獲得報酬的權利；權利的保護期為五十年，截止于該制品首次制作完成后第五十年的12月31日。 被許可人復制、發行、通過信息網絡向公眾傳播錄音錄像制品，應當同時取得著作權人、表演者許可，并支付報酬；被許可人出租錄音錄像制品，還應當取得表演者許可，并支付報酬。 第四十五條?將錄音制品用于有線或者無線公開傳播，或者通過傳送聲音的技術設備向公眾公開播送的，應當向錄音制作者支付報酬。

外觀設計中你請求色彩保護了嗎？

外觀設計中你請求色彩保護了嗎？ 所謂色彩保護就是在申請外觀設計專利時，提出對產品色彩進行保護。 最近筆者在處理一起維權中心的外觀侵權案件，A公司通過檢索發現，在淘寶天貓上有大量的商家，抄襲其公司圖案花紋，制作成餐盤，對外銷售。但是問題來了，該公司在申請外觀設計保護是，對其餐盤的顏色申請了保護，而淘寶天貓上的商家，有些直接套用該公司原有顏色，而有些商家完全改變了顏色，并且又在其中添加了附加的圖案花紋，對于上訴情況是否構成專利侵權呢？目前理論界，有不同的學說： 第一種 強調說。此種觀點認為，申請人請求保護色彩只是重點強調請求保護該種色彩的外觀設計，其可以看作是外觀設計保護范圍中的一個實施例，不能認為申請人只要求保護該種色彩的外觀設計，請求保護色彩不構成對保護范圍的限制。 第二種 區別對待說。此種觀點認為，請求保護色彩對外觀設計的保護范圍是否有限定作用，應當結合色彩在整個設計中的地位和功能來判定。如果去除色彩這一要素，外觀設計僅靠形狀或圖案即產生了獨特的視覺效果，則色彩不會對保護范圍產生影響。反之如果去除色彩外觀設計未產生獨特的視覺效果，則色彩是對保護范圍的限定。 第三種 色彩限定說。此種觀點認為，申請人只要請求保護色彩，即意味著對自己的外觀設計作了色彩上的限定，其要求的是具有特定色彩的一種外觀設計，色彩此時就相當于發明和實用新型中權利要求中的一個技術特征，請求保護色彩的外觀設計專利的保護范圍小于未請求保護色彩的，請求保護色彩構成對保護范圍的限制。 第四種 保護范圍偏移說。此種觀點認為，請求保護色彩對于外觀設計的保護范圍而言不是縮小、擴大或維持不變，而是保護范圍重心的遷移。只保護形狀或圖案與請求保護色彩兩種情形下的保護范圍有較大的重合，但兩者之間并非全集與子集的關系。 對于上訴幾種學說，目前理論界還沒有定論，實務中法院的法官所作出的判例也各不相同，期望立法者可以出臺相關法律規定，彌補空缺，制定出統一標準，避免出現同案不同判的問題。

江北新區知識產權保護中心開展第129屆線上廣交會知識產權巡查工作

江北新區知識產權保護中心開展第129屆線上廣交會知識產權巡查工作 ? 去年因為新冠疫情的影響，給我國經濟帶來巨大影響，尤其是中小型企業個體工商戶，為了帶動經濟發展，促進企業復業，江蘇省于4月15日至24日在線上舉辦舉辦第129屆中國進出口商品交易會（廣交會）。報名參展企業眾多，商品種類紛繁復雜，涉及領域頗廣。 為彰顯知識產權的力量，加強知識產權的保護力度，江蘇省知識產權局組織各市、區知對參展參展商品進行抽查的方式，巡查是否存在假冒專利、專利標識不規范、注冊商標失效等問題。中國（江北新區）知識產權保護中心組織人員，與各分中心配合，迅速熟悉網上操作流程，積極討論巡查內容，克服人員少、時間短、任務重等因素，高效完成了泰州參展企業的巡查工作，并在規定時間內完成了巡查信息的匯總和上報工作。 通過巡查，本中心進一步了解了全市企業知識產權保護現狀，對線上展會知識產權保護工作的特點和方式有了更直觀的體驗。下一步，中心將及時總結經驗，為更好地服務本地企業、開展本地展會的知識產權保護工作提供專業支持。

Hengrui Medicine's application for the listing of CDK4/6 inhibitors has been accepted

Hengrui Medicine's application for the listing of CDK4/6 inhibitors has been accepted On April 27, the Center for Drug Evaluation (CDE) announced that the new drug listing application submitted by Hengrui Medicine's Class 1 new drug CDK 4/6 (cyclin-dependent kinase 4 and 6)inhibitor SHR6390 tablets has been accepted, and the indication is: combined with Fulvestrant for hormone receptor (HR) positive and treatment of recurrent or metastatic breast cancer that is negative for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) after endocrine therapy. Breast cancer is the most common cancer among women worldwide. The most common subtype is the HR positive/HER2 negative subtype, which accounts for 70% of the total number of Breast cancer patients. Approximately 30% of patients diagnosed with HR-positive and HER2-negative early breast cancer are still at risk of cancer recurrence. At present, the combination therapy of CDK 4/6 inhibitors and endocrine drugs has become a new model for reversing the resistance of endocrine therapy, significantly improving the prognosis of patients with HR-positive advanced Breast cancer. CDK 4/6 is a key regulator that drives cell division. Studies have found that CDK 4/6 is overexpressed in many cancer cells, leading to uncontrolled cell division cycles and unlimited proliferation. Clinical studies have confirmed that more than half of breast cancer patients overexpress cyclin D (cyclin D), and most of them are HR-positive breast cancer patients. Because cyclin D directly acts on CDK 4/6, CDK 4/6 has become an important molecular target for patients with HR-positive metastatic breast cancer. SHR6390 is an oral, high-efficiency and selective small molecule CDK 4/6 inhibitor developed by Hengrui Medicine, which is a Class 1 new drug. It can selectively inhibit CDK 4/6 kinase activity, thereby blocking the CDK 4/6-retinoblastoma protein (Rb) signaling pathway, thereby inducing tumor cell G1 blockade, and selectively inhibiting the high expression of Rb Of tumor cells proliferate. Therefore, SHR6390 plays a decisive role in blocking the process of cells from G1 phase to S phase, thereby effectively inhibiting tumor cell proliferation, achieving the effect of anti-tumor and prolonging the survival of patients. Public information shows that SHR6390 has reached the pre-designated superiority standard in a multi-center, randomized, controlled, double-blind phase 3 clinical study named SHR6390-III-301. Compared with placebo and fulvestrant, it accepts SHR6390 combined with Fulvestrant can significantly prolong the progression-free survival of patients. The arrival of Hengrui Medicine SHR6390 is expected to bring new treatment options for breast cancer patients. ?

先發表論文導致不言放棄的中科院走紅博士有了放棄

先發表論文導致不言放棄的中科院走紅博士有了放棄 最近幾天，中國科學院自動化研究所黃國平博士的論文致謝刷屏。他自強不息，一路拼搏走出小山坳，與命運抗爭的故事打動了很多人。我們作為“知識產權人”，看到在學業上不言放棄的黃博士在專利申請中有了放棄，即放棄了答復審查意見，進而導致專利申請“視為撤回”。 黃國平在中國科學院自動化研究所就讀博士期間曾經以第二發明人（第一發明人是自動化所的老師/導師）申請過4篇中國專利。除了2014年11月21日申請的CN104462072B被授權之外，其他3件在2016年12月16日遞交的專利申請CN106844332A、CN106649289A和CN107066451A都處于“視為撤回”的失效狀態。 這3篇申請“視為撤回”的原因都是：未在規定期限內答復專利審查意見。不言放棄的黃博士放棄了答復的究竟是怎樣的審查意見？查閱發現，在這些被放棄答復的審查意見中，審查員指出，上述專利申請的全部權利要求均缺乏創造性；而審查員檢索到的對比檔，正是黃博士自己在先發表的學術論文。 用作對比檔的兩篇論文標題分別為“Learning from User Feedback for Machine Translation in Real-Time”和“A Simple, Straightforward and Effective Model for Joint Bilingual Terms Detection and Word Alignment in SMT”，第一作者都是Huang Guoping，即黃國平博士；論文其他作者的音譯，也與專利發明人相匹配；單位也都是中科院自動化所。這兩篇論文的公開日都是2016年12月2日，比專利申請日早了兩周，分別構成了上述3件專利申請的現有技術。 雖然，論文作者和專利發明人是同一撥人，論文公開的方案和專利申請的技術方案也存在一定差異；但是，審查員認為，上述3篇專利的技術方案在論文+公知常識的基礎上是顯而易見的，因此不具有創造性。最終，黃博士放棄了答復審查意見，隨后專利申請被“視為撤回”。 現有技術是指：在申請日以前在國內外為公眾所知的技術?，F有技術包括在申請日（有優先權的，指優先權日）以前在國內往外出版物上公開發表、在國內外公開使用或者以其他方式為公眾所知的技術。構成現有技術，破壞自己專利申請新穎性、創造性的，不但可能是他人先發表的論文、在先申請的專利，還有可能是自己先發表的論文，在先申請的專利等。 黃博士放棄答復專利審查意見反映了令人遺憾卻又很常見的典型案例：申請人、尤其是高校申請人先公開論文再申請專利，從而導致自己在先發表的論文構成自己在后申請專利的現有技術，導致在后申請專利缺乏創造性，致使專利申請失敗、技術方案得不到專利保護。這大多是由于對專利的不了解所致，希望未來隨著專利知識的普及，再沒有人陷入這樣的困局。

江蘇省專利行政裁決系統上線啦！

江蘇省專利行政裁決系統上線啦！ 2021年4月20日，是一年一度的知識產權日，在今天省政府為貫徹落實黨中央、國務院和省委省政府關于強化知識產權保護的部署和要求，進一步加強專利行政裁決工作，規范全省行政裁決辦案流程，經研究，決定啟動本次行政裁決工作培訓，并正式啟動行政裁決系統。我公司有幸參加本次會議，會議是以視頻形式召開，具體內容為： 1.省知識產權局知識產權保護處處長肖桂桃作2020年全省專利行政裁決工作總結和2021年工作部署，宣讀《關于啟用江蘇省專利行政裁決系統的通知》 2.省知識產權局二級巡視員黃志臻講話 3.國家知識產權局知識產權保護司執法指導處四級調研員陶穎作“專利行政裁決案件辦理”專題輔導。 4.國家知識產權局知識產權保護司綜合處四級調研員作朱丹作“專利行政裁決案件信息報送”專題輔導。 5.省知識產權保護中心工作人員作江蘇省專利行政裁決系統使用教學和現場答疑。 ??會議中其中提到一點，就是公民個人也可以進行網上報送知識產權案件，案件取證、審核等一系列過程全部可以通過網絡進行，既提高了辦案效力，解約了審查資源，又方便群眾，官網有具體詳細的操作流程和視頻，詳細的講授了每一步的方法，讓每一位使用人員都可以毫無障礙的操作，并且如果有疑問和系統故障還有熱線電話可以撥打咨詢。真正做到了為心系人民，為人民服務！值得點贊！

世界知識產權日——市場專利布局IPO論壇成功舉行！

世界知識產權日——市場專利布局IPO論壇成功舉行！ 為迎接第21個世界知識產權日，提升專利布局在科技企業自身發展過程中的重要性，4月20日，世界知識產權日-市場專利布局IPO活動在南京江北新區產業科技研創園成功舉行。 在南京江北新區管理委員會科技創新局的指導下，本次活動由南京江北新區產業技術研創園主辦，南京自貿片區知識產權法律保護聯盟協辦，南京市知識產權維權援助中心江北新區分中心、華訊國際知識產權與涉外法律服務平臺承辦。 南京江北新區管理委員會科技創新局副局長李小春到場致辭，李局簡單介紹了南京江北新區管理委員會科技創新局的職能內容，并預祝本次活動取得圓滿成功。南京江北新區產業技術研創園副處級干部童慶松也受邀出席本次活動。 在分享會前，北京大學法學院教授、北京大學國際知識產權研究中心主任易繼明就全面加強知識產權保護工作進行了視頻發言。 為了加強各企業對擬上市規劃在知識產權方面了解未雨綢繆，提前布局的重要性，本次活動共邀請了四位分享嘉賓：南京華訊知識產權顧問有限公司總經理侯慶辰、江蘇三法律師事務所合伙人楊冬、競天公誠律師事務所合伙人任華，以及健策知識產權顧問南京有限公司總經理黃時顯。 侯慶辰先生著重介紹了知識產權的價值，通過阿里巴巴、滴滴、小米等專利侵權的實例來告訴大家，專利信息在投資中的專利風險以及專利信息對投資的重要性?！霸诟呖萍?，技術是項目的核心價值，而技術是最終透過專利包裝后以無形資產方式呈現。 因此分析專利以確認該無形資產的價值，是投資評估的必要環節。特別是在新藥開發的領域，一款藥往往只有一兩個核心化合物專利，這一兩個核心專利若有任何瑕疵，將對這藥的價值產生重大影響。此外，高科技項目常會使用技術方無形資產入股方式形成早期的股權架構，若該專利事后被無效，對項目的資本組成將有毀滅性影響?！? 楊冬律師就知識產權的刑法保護展開了演講，列出了侵犯知識產權的八大罪名，并且明確表示刑法修正案十一加強了對注冊商標和著作權的保護，對于假冒、銷售假冒、非法制造、銷售的行為，法定最高刑從七年提升至十年；對于侵犯著作權與非法銷售相關侵權產品的行為，法定最高刑分別從七年和三年提升至十年和五年。 任華律師從A股上市的基本條件、A股上市過程中知識產權問題相關案例、A股上市知識產權問題、相關證券監管要點，以及交易所對知識產權問題的關注要點及公司回復等方面全面講解了A股上市過程中的可能遇到的知識產權問題。 黃時顯先生表示“IP是有價值的，而且是無法預期的價值，企業應該隨著市場的變化靈活運用知識產權所能帶來的附加價值，只有善用資源，專業分工，才能達到事半功倍的效果”。 本次活動旨在提高科技企業加強知識產權保護意識，在自身發展的各階段，對專利布局進行重點策劃，消除不必要的專利隱患、掌握好IPO的節奏，以順利完成科創板上市計劃。 本次活動線上全程直播，吸引近上萬人次觀看。華訊國際知識產權與涉外法律服務平臺致力于知識產權保護的推廣，希望越來越多的人認識并重視知識產權，為中國知識產權保護添磚加瓦。

華訊誠邀您參加世界知識產權日——市場專利布局IPO論壇

華訊誠邀您參加世界知識產權日——市場專利布局IPO論壇 近來，因為專利等知識產權問題，一些科創板企業上市前被喊“暫?！?。專家認為，科創板定位于“擁有關鍵核心技術， 科技創新能力突出”的企業，而關鍵核心技術和科技創新能力的核心評價指標之一就是專利、技術秘密等知識產權，因此擬上市企業在知識產權方面應當做到未雨綢繆，提前布局。 ? 日期：2021年4月20日（周二） 時間：14:30-17:00 地點：騰飛大廈2樓報告廳 ? ? 活動流程 ? 13:00--14:00 簽到 14：00--14:05 ? 介紹與會領導嘉賓 14:05--14：10 ? 江北新區領導致辭 14:10--14:40 ? 專題分享一 【投資中的專利風險以及專利信息對投資的價值】 侯慶辰 南京華訊知識產權顧問有限公司總經理 14:40--15:50 ? 專題分享二 【知識產權的刑法保護】 楊冬 江蘇三法律師事務所合伙人 15:10--15:30 ? 茶歇 15:30--16:00 ? 專題分享三 【上市過程中的知識產權問題關注點】 任華 競天公誠律師事務所合伙人 16:00--16:30 ? 專題分享四 【企業全球知識產權布局策略】 黃時顯 健策知識產權顧問南京有限公司總經理 嘉賓簡介? 侯慶辰 ? 北京大學-法學博士(知識產權專業) 臺灣大學-法律碩士 政治大學-智慧財產權碩士 美國賓夕法尼亞大學-法學碩士 加州大學伯克利分校-訪問學者 紐約哥倫比亞大學-訪問學者 曾任:富士康藝墨文創擔任法務長、負責凌陽科技股份有限公司、威盛電子股份有限公司的法務部門、國際通商法律事務所(Bakermckenzie)律師。? 現任南京華訊知識產權顧問有限公司-總經理、慶辰(臺灣)法律事務所-創所律師與執行合伙人、臺北科技大學智慧財產權研究所-兼任副教授。 楊冬 ? 江蘇三法律師事務所合伙人（派駐江北新區分所） 三法刑辯中心主任 江蘇省律協刑事法律業務專業委員會副主任 南京市律協刑法專業委員會主任 南京市十佳律師 南京市政協委員 ? 任華 ? 任華律師畢業于北京大學法學院及日本九州大學法學院，并于2008年取得律師資格。 任華律師主要從事境內外證券發行、并購重組、跨境投融資、風險投資等業務，在境內外資本市場領域具有豐富的業務經驗，曾榮獲Legal Band 2015年中國律屆俊杰30強。 黃時顯 ? 黃時顯博士現職于健策知識產權顧問南京有限公司總經理。在此之前，他曾擔任日本山本特許法律事務所的首席技術官。在大阪總所的五年期間，他處理過上百件專利訴訟、糾紛、無效、侵權等不同類型的案子。 除了在知識產權領域，他目前還為多期有影響力的SCI科學雜志擔任科研論文的外審專家。 他在加拿大多倫多大學攻讀博士學位期間曾與美國疾病控制中心及多所美國和中國大學進行過合作，并擔任病毒傳染研究（包括H1N1和H7N9）的項目主管。

淺談藥品專利鏈接制度

淺談藥品專利鏈接制度 藥品是與公眾健康和社會福利息息相關的重要產品，也是知識產權沖突的集中領域之一。藥品市場中存在原研藥企與仿制藥企之爭，集中體現在其專利侵權糾紛上。 藥品專利鏈接制度是指將申請審批上市的仿制藥與其所仿原研藥的專利“鏈接”起來。簡單來說，就是在仿制藥上市審評審批期間確認仿制藥的技術方案是否落入原研藥的專利保護范圍，從而在仿制藥上市前提前解決其可能存在的專利侵權問題。 2020年10月17日，全國人大通過了中國專利法第四次修改，將于2021年6月1日生效，其中第四十二條和第七十六條，分別對藥品專利有效期補償及藥品專利鏈接做出了原則性規定。對于在中國獲得上市許可的新藥發明專利，國務院專利行政部門可以應專利權人的請求給予期限補償。對因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法，報國務院同意后實施。 這是我國專利法中首次出現藥品專利有效期補償及建立藥品專利銜接制度的法律條文，為我國逐步建立藥品專利鏈接及配套制度邁出了重要的一步。 藥品專利鏈接制度有什么作用和意義呢？ 藥品專利鏈接制度是藥品監管部門的行政審批與司法裁判的相互鏈接。藥品專利鏈接制度設定目標在于以更有效率的方式在藥品上市批準前明確是否侵權或作出侵權預警，盡量避免藥品批準后發生侵權糾紛，避免造成雙方的實質性損失。 構建合乎國情的藥品專利鏈接制度通常具有以下4個方面的重要意義：保護原研藥專利權；鼓勵仿制藥專利挑戰；建立規范的藥品市場準入秩序，防止惡意競爭；將專利糾紛解決在既定侵權事件發生前，有利于降低社會違法成本。 藥企如何應對醫藥專利制度的變化？ 對于原研藥企業，要做好高價值專利布局工作，形成嚴密高效的專利保護網。建立預警與防控機制，定期關注中國上市藥品專利信息登記平臺，及時對仿制藥企業登記信息進行侵權與否的判斷，若確定仿制藥品侵權，按照藥品專利鏈接制度提起訴訟或行政裁決。 對于仿制藥企業，做好充分的信息調研準備工作，專利侵權風險評估是最為重要的環節之一，仿制藥企業應核查清所仿制藥物的所有相關專利狀態，確定這些專利是否會對產品上市構成障礙，并根據評估結果結合制度，選擇合適的策略。 藥品專利期限補償與藥品專利鏈接制度的實施，對醫藥企業的專利工作提出了更高的要求，無論原研藥企業還是仿制藥企業，都要更加重視專利的創造、運用、保護及管理。

如何加強對職務發明人的獎酬保護？

如何加強對職務發明人的獎酬保護？ 國家知識產權局日前發布了《關于規范申請專利行為的辦法》，該局發布的相關公告表示該辦法是為了全面提高專利質量，確保實現專利法，鼓勵真實創新活動的立法宗旨，恪守誠實信用原則[1]。 過去國家知識產權局采取過一系列措施以促進專利質量提升，如國知發保字〔2021〕1號文《國家知識產權局關于進一步嚴格規范專利申請行為的通知》中就規定了很多詳細措施，在該文中國家知識產權局甚至痛下決心規定“2021年6月底前要全面取消各級專利申請階段的資助?！鞯胤揭鸩綔p少對專利授權的各類財政資助，在2025年以前全部取消”[2]。此外，原國家知識產權局第75號局令公布過修訂的《關于規范專利申請行為的若干規定》[3]。2016年，國家知識產權局還出臺過《專利質量提升工程實施方案》，從創造、申請、代理、審查、保護、運用等各個環節著手，全面提升專利質量[4]。 ? 雖然目前以《專利質量提升工程實施方案》為核心的上述系列文件，規定了大量促進專利質量的措施，但筆者認為唯獨缺失了保障發明人權益的措施。筆者認為，切實保障發明人利益，不但能激勵發明人的創造熱情，還能有效降低非正常申請、虛假轉讓等現象，助力提升專利申請、專利權的質量。在保障發明人權益方面，當務之急是強化職務發明創造發明人獎勵報酬權，賦予發明人選擇權；強化職務發明創造發明人的優先受讓權，用行政措施保障優先受讓權。 一、強化職務發明創造發明人獎勵報酬權，賦予發明人選擇權 即將于2021年6月1日實施的新修訂的《專利法》規定：國家鼓勵被授予專利權的單位實行產權激勵，采取股權、期權、分紅等方式，使發明人或者設計人合理分享創新收益。立法者使發明人或者設計人合理分享創新收益的想法是好的，但規定這樣的措施最終能不能讓發明人得到實惠，則要打個問號。 ? 實際上，一些單位一直在規避給發明人任何獎勵報酬。單位之所以規避給發明人獎勵報酬，原因包括單位和發明人合謀搞虛假發明，這種情形下單位當然會規避給發明人獎勵報酬。 ? 也有發明人真實做出了有競爭力的發明創造，相關專利實施后也產生了經濟效益，但單位就是不給獎勵報酬。因為這些單位對發明人是用完則棄的思想，發明人因此離職的話，單位還能招聘更加年輕有活力的技術人員。 ? 這種想規避發明人獎勵報酬的單位，根本不等專利法規定實行產權激勵的條款實施，早就以用人單位的優勢地位，與發明人簽署了各種沒有任何實際好處的所謂獎勵報酬合同，或者頒布了不合理的獎勵報酬規章制度，并且依法優先適用了這種合同或規章制度。筆者就曾經見過某單位漲價五千多倍賣期權給發明人的合同，發明人真買這樣的期權的話，不是獲得獎勵報酬，而是在送錢給單位了。該單位知識產權管理人員還挖空心思頒布以虛名代替實利的獎勵報酬的規章制度，即給發明人各種頭銜（但工資、上下級關系、工作內容都不變），作為獎勵報酬。匪夷所思的是，某市法院于2013年發布的《職務發明創造發明人或設計人獎勵、報酬糾紛審理指引》就支持以提高職位作為專利獎勵報酬。 ? 筆者建議，改變目前在發明人獎勵報酬方面單位與發明人的約定優先的做法，賦予發明人選擇權，即選擇約定優選還是法定優選，以此強化職務發明創造發明人獎勵報酬權。在發明人有選擇權的情況下，虛假發明也會相應減少，因為專利獎勵報酬將變成不可避免要付出的成本，單位造假時也會有所顧忌。賦予發明人選擇權才能真正保障發明人合理分享創新收益，才能真正形成良好的創新生態，激勵發明創造，達到專利法的立法目的。 ? 此外,強化專利獎勵報酬權,還要破除一些讓發明人獎勵報酬落空的規定,如某市法院于2013年發布的《職務發明創造發明人或設計人獎勵、報酬糾紛審理指引》規定,對于委托開發，“約定申請專利的權利歸委托方時，由委托方享有申請專利的權利。專利被授權后，受托方因不享有專利權而不涉及職務發明創造獎勵與報酬支付；委托方雖享有專利權，但發明人、設計人不是委托方的職工，故亦不涉及職務發明創造獎酬支付”。這種規定讓相當一部分發明人得不到專利獎勵報酬，實際上這種規定也在指引單位如何合法規避專利獎勵報酬。 ? 二、強化職務發明創造發明人的優先受讓權，用行政措施保障優先受讓權 《中華人民共和國民法典》第八百四十七條規定：……法人或者非法人組織訂立技術合同轉讓職務技術成果時，職務技術成果的完成人享有以同等條件優先受讓的權利。這是承襲原《中華人民共和國合同法》的規定，對包括職務發明創造發明人在內的職務技術成果的完成人設立了優先受讓權。 ? 但很是遺憾，國家知識產權局目前似乎并不保障職務發明創造發明人的優先受讓權。目前專利權人提交文件辦理專利轉讓時，并不需要提交發明人知情且同意放棄優先受讓權的證明文件。也許有人認為行政機關不宜干涉此事，發明人的優先受讓權受到侵犯可以向法院起訴。但類比公司法設立的有限公司股東優先受讓權，工商登記部門卻是嚴格保護，沒有其他股東同意放棄優先受讓權，是不可能在工商登記部門辦理股權向股東以外的人的轉讓的。國家重視投資人的產權保護，卻不重視發明人的權益保護，讓人感到遺憾。 ? 因為國家知識產權局目前并不保障職務發明創造發明人的優先受讓權，也就不宣傳發明人有此權利。這導致廣大發明人并不知道有該權利。2021年3月22日筆者在裁判文書網上民事案件、知識產權與競爭糾紛案由下，以優先受讓權為關鍵詞進行查詢，共檢索到28篇文書。但遺憾的是細查之下關于職務發明創造發明人的優先受讓權的文書為0篇。出現這種結果，是目前發明人的優先受讓權得到了充分保障嗎?筆者認為恰恰相反，而是廣大發明人都不知道自己有此權利，所以也就產生不了糾紛。檢索結果中有多篇文書記載的內容涉及勞動合同規定用人單位對發明人的非職務成果享有優先受讓權[5]，這似乎表示發明人的優先受讓權在現實中已經蕩然無存，反而變成了用人單位有非職務發明的優先受讓權了。 也正因為專利權轉讓手續簡單，為獲取國家相應政策支持而進行虛假轉讓并沒有什么成本，也根本不必擔心發明人主張優先受讓權，所以才會有虛假轉讓，甚至是價款為0元的虛假轉讓。如果發明人的優先受讓權落到實處，用人單位敢以0元虛假轉讓專利、專利申請嗎? ? 筆者建議國家知識產權局修改審查指南，規定專利權轉讓手續的文件必須包括發明人知悉轉讓條件并同意放棄優先受讓權的文件。 ? 此外，業界多年前就呼吁設立專利、專利申請實施許可的發明人優先受讓權。如2007年陳震在《技術許可中職務發明人權益的保護研究——兼析職務發明人的優先受讓權》一文中就呼吁：我國有必要明確職務科技成果完成人享有技術許可的優先受讓權，不僅可以防止單位利用技術許可規避職務發明人的技術轉讓優先受讓權，而且可以彌補我國職務發明人技術許可中權益保障的不足[6]。然而多年過去了，《民法典》也頒布了，職務發明人技術許可優先受讓權的規定仍舊沒有蹤影。 ? 筆者在此呼吁設立職務發明人技術許可優先受讓權，并且規定國家知識產權局在登記專利、專利申請實施許可的時候，審查備案手續的文件是否包括發明人知悉許可條件并同意放棄優先受讓權的文件。 ? 綜上所述，筆者完全贊同國家知識產權局將專利質量提升視為系統工程并從系統入手解決專利質量問題的做法。筆者同時認為，這個系統中應當有發明人的一席之地。忽視發明人權益去談專利質量提升，無異于希望馬兒跑但希望馬兒不吃草，不太現實。國家這些年對創新雖然有種種激勵措施，但筆者認為這些措施是著重對創新的投資者進行激勵，對發明人的激勵則要看投資者愿意不愿意、大方不大方。筆者認為這種現象繼續下去，會損害中國的創新能力。因為在人力資源全球化的今天，高端科技人才是會選擇對自己友好的市場環境的。為了全面提高專利質量，確保實現專利法鼓勵真實創新活動的立法宗旨，我們國家應當補齊發明人權益保護的短板。 原創?黃輝?知識產權那點事? ? ?

商標侵權怎么辦？

商標侵權怎么辦？ 在當今社會，生活水平逐漸提升，購買力也隨之提高，購買何種商品，如何進行選擇，商品與商品之間的區別，可能就是因為牌子不同，而導致了銷量的不同，所以有些不良商家就利用商標的諧音、形近字大做文章，造成商標混淆，手段方式層出不窮，真的是另消費者眼花繚亂，一不小心就掉進了陷阱中！有些可以當做生活中消遣的樂趣，但有些卻引發嚴重的后果，不得不令人深思！ 商標侵權行為是指行為人未經商標權人許可，在相同或類似商品上使用與其注冊商標相同或近似的商標，或者其他干涉、妨礙商標權人使用其注冊商標，損害商標權人合法權益的其他行為。侵權人通常需承擔停止侵權的責任，明知或應知是侵權的行為人還要承擔賠償的責任。情節嚴重的，還要承擔刑事責任。 　?。ㄒ唬┠男┬袨閷儆谏虡饲謾嘈袨?？ 　　《中華人民共和國商標法》第五十二條規定了五種侵犯注冊商標專用權： 1、未經商標注冊人的許可，在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊商標相同或者近似的商標的。 　　該條又可分成四種商標侵權的形式： 　?。?）被控侵權的商標與注冊商標相同，被控侵權商標所使用的商品與該注冊商標所核定使用的商品也屬于同一種類。 　?。?）被控侵權的商標與注冊商標相同，被控侵權商標所使用的商品與該注冊商標所核定使用的商品類似。 　?。?）被控侵權的商標與注冊商標近似，被控侵權商標所使用的商標與該注冊商標所核定使用的商品屬于同一種類。 　?。?）被控侵權的商標與注冊商標近似，被控侵權商標所使用的商品與該注冊商標所核定使用的商品相類似。 2、銷售侵犯注冊商標專用權的商品的； 3、偽造、擅自制造他人注冊商標標識或者銷售偽造、擅自制造的注冊商標標識的； 4、未經商標注冊人同意，更換其注冊商標并將該更換商標的商品又投入市場的。這種行為又稱之為“反向假冒”。 ? 5、給他人的注冊商標專用權造成其他損害的。 　　《最高人民法院關于審理商標民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第一條規定：下列行為屬于商標法第五十二條第（五）項規定的給他人注冊商標專用權造成其他損害的行為： 　?。?）將與他人注冊商標相同或者相近似的文字作為企業的字號在相同或者類似商品上突出使用，容易使相關公眾產生誤認的； 　?。?）復制、摹仿、翻譯他人注冊的馳名商標或其主要部分在不相同或者不相類似商品上作為商標使用，誤導公眾，致使該馳名商標注冊人的利益可能受到損害的； 　?。?）將與他人注冊商標相同或者相近似的文字注冊為域名，并且通過該域名進行相關商品交易的電子商務，容易使相關公眾產生誤認的。 　?。ǘ┥虡饲謾嘣趺刺幚?？ 　　商標侵權的法律責任： 1、行政責任。 ? 　　對于侵犯注冊商標專用權的，依據《商標法》第五十三條、《商標法實施細則》第四十三條規定，工商行政管理機關可以采取下列措施給以處罰。 　?。?）責令停止侵權。具體措施如下： ①責令立即停止銷售； ②沒收、銷毀侵權商品； ③沒收、銷毀專門用于制造侵權商品、偽造注冊商標標識的工具。 　?。?）處以罰款。 　　對侵犯注冊商標專用權但尚未構成犯罪的，工商行政管理機關可以根據情節處以非法經營額50%以下或侵權所獲利潤五倍以下的罰款；對侵權單位的直接責任人員，可根據情節處以1萬元以下罰款。 2、民事責任 根據《民法通則》第一百一十八條規定，商標權遭受侵害的，有權要求停止侵害、消除影響、賠償損失。根據《商標法》第五十三條規定，被侵權人可以要求侵權人立即停止侵權行為，賠償損失。其中，侵權賠償額為侵權人在侵權期間所獲得的利益，或者被侵權人在被侵權期間因被侵權所受到的損失，包括被侵權人為制止侵權行為所支付的合理開支。如果前二者都難以確定，由人民法院根據侵權行為的情節判決給予50萬元以下的賠償。 3、刑事責任 ?除了行政責任和民事責任外，侵犯商標權還可能構成假冒注冊商標罪、銷售假冒注冊商標的商品罪、非法制造注冊商標標識罪、銷售非法制造的注冊商標標識罪。 ??在這里想要分享給讀者一個比較簡單高效的處理方式，那就是在遇到商標侵權時，不要慌，找一個權威的知識產權代理機構，由專業的從業人員和律師團隊，為您提供全方位的、高標準的解決方案，不用費心勞力最終還取得滿意的結果。 ?

腫瘤治療新選擇-中國首個選擇性RET抑制劑 普拉替尼獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準普拉替尼（Pralsetinib）膠囊（商品名：普吉華）作為國家一類創新藥上市申請，用于治療既往接受過含鉑化療的轉染重排基因（RET）融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是中國批準的首個選擇性RET抑制劑。 RET是一個原癌基因，最早發現于1985年，定位于10號染色體，有21個外顯子。RET所編碼的RET蛋白是一種存在于細胞膜上的受體酪氨酸激酶（RTK），當生長因子與受體的胞外區域結合后就會觸發一系列細胞內的鏈式化學反應，引起細胞的分裂、成熟并發揮相應功能。 隨著研究的逐步進展，已發現多種疾病的發生與RET基因突變有關，其中RET基因融合在NSCLC患者中的發生率約為1%～2%，在甲狀腺乳頭狀癌（PTC）中的發生率為10%，甲狀腺髓樣癌（MTC）中RET基因突變的發生率約為60%，其他發生RET變異的瘤種包括腦膜瘤、食管腺癌、乳腺癌、結直腸癌等。因此，RET基因變異成為“不限癌種”療法的一個重要靶點。 近年來不斷有針對RET融合的靶向藥物在NSCLC患者中進行有效性和安全性的研究。其中普拉替尼是一種強效、高選擇性的靶向致癌性RET變異的小分子激酶抑制劑，每日僅需服用一次，具有較好的依從性，被FDA授予治療經含鉑化療后進展的RET融合陽性NSCLC以及需要系統治療且沒有可替代治療方案的RET突變陽性甲狀腺髓樣癌的突破性療法資格。 此外，基石藥業在中國開展了全球ARROW研究的中國注冊橋接試驗，于2019年8月完成首例患者給藥，同年12月完成了最后1例患者的入組。該項試驗共納入37例患者，中位年齡54歲（范圍：26-77歲）。試驗結果顯示，接受普拉替尼治療患者的總體緩解率（ORR）為56%，其中3%達到完全緩解（CR），疾病控制率（DCR）達到97%。截至2021年1月，中位治療持續時間6.1個月（范圍：0.9~9.4）；18例緩解患者的首次緩解中位時間為1.9個月，其中89%（16/18）仍在接受治療，中位緩解持續時間（DOR）尚未成熟，6個月的DOR率為83%。安全性方面，雖然10.8%的患者因不良事件停藥，但未出現因普拉替尼治療導致患者停藥和死亡。 總體來說，普拉替尼在經含鉑化療的RET融合陽性NSCLC的中國患者中顯示出了優越和持久的抗腫瘤活性，安全性及耐受性良好，未出現與普拉替尼相關的不良事件導致的治療終止或死亡，為中國RET陽性腫瘤患者提供了一個新的治療選擇。 此次普拉替尼作為中國首個選擇性RET抑制劑獲批上市，將使更多的中國患者獲益。

熱烈祝賀南京華訊知識產權總經理 侯慶辰博士新書推出!

2021.03.26 熱烈祝賀南京華訊知識產權總經理 侯慶辰博士新書推出! Congratulations! James Hou, General Manager of CIPIC?, has launched a New Book! 2017年9月，我司侯慶辰總經理所撰寫「論醫藥專利的產業化-中國專利法專題研究」乙書發行。為了讓更多國外讀者了解中國專利法的精義，2021年3月，英文版隆重推出！ The Chinese version of "The Commercialization of Pharmaceutical Patents in China" written by James Hou, General Manager of CIPIC?, had launched in September, 2017. Now, the English version will on sale starting from the end of March, 2021 for serving more foreign readers to realize the mystery of China's patent law. 對于想了解中國市場生物醫藥產業中的專利議題，本書絕對能提供非常重要的信息，涉及商業、生物醫藥，并與知識產權相關的從業學者、學生，甚至是創業者或管理階層，都能在本書中找到關鍵的資源。 "The Commercialization of Pharmaceutical Patents in China" contains insightful information. If anyone, such as scholar, student, entrepreneur or businessman, wants to know the hottest and latest patent issues in the Chinese market and also in its pharmaceutical industry, this book will be a key resource for you. ? 歡迎有興趣的讀者們，現在就以下網址上網訂購，并享有10–20%優惠折扣！(加入網站會員，立即享有優惠價格) Welcome to visit the website listed below and place the online order. Register your free website member account immediately?to get 10–20% discount on all orders. ? Website: https://www.e-elgar.com/shop/usd/the-commercialization-of-pharmaceutical-patents-in-china-9781789908220.html ? Chapter 1 is free to read on our digital platform:?https://doi.org/10.4337/9781789908237 ?

Zealand Pharma's New Fast-acting Hypoglycemia Drug Approved by FDA

On March 22, the Danish pharmaceutical company Zealand Pharma, established in 1998, announced that the FDA approved Dasiglucagon subcutaneous injections for the treatment of severe hypoglycemia in children over 6 years old and adults with diabetes. Hypoglycemia is caused by a severe drop in blood sugar levels, and severe hypoglycemia is generally an acute and life-threatening condition in which the blood sugar level suddenly drops when diabetic patients receive insulin therapy. Severe hypoglycemia is also the most typical complication in the clinical treatment of diabetes. It mainly occurs in type 1 diabetic patients and type 2 diabetic patients taking insulin. In the United States alone, approximately 300,000 people are hospitalized for the disease each year. Dasiglucagon is a world-first soluble stable analog of glucagon discovered and developed by Zealand. Glucagon is a hormone secreted by the islet α-cells of the pancreas. It is opposed to insulin and plays a role in increasing blood sugar. Zealand uses its unique peptide drug research platform to change some of the amino acids in wild-type glucagon to maintain its biological activity and make it have higher stability and solubility. Compared with the previously marketed lyophilized powder preparation therapeutic drugs, it can be pre-installed in the emergency pen and can be injected subcutaneously during clinical use, which is extremely convenient. The FDA approval was mainly based on the efficacy data of three randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center phase III trials conducted in adults with type 1 diabetes between the ages of 6 and 17 years. The data shows that whether it is an adult patient or a child patient, the median time for blood glucose levels to recover after receiving Dasiglucagon injection is 10 minutes, while that of the placebo control group is 30 to 45 minutes. In a phase III study for adults, 99% of hypoglycemia patients recovered from insulin-induced hypoglycemia within 15 minutes after using Dasiglucagon. The study confirmed the potential of Dasiglucagon?to quickly and effectively rescue severe hypoglycemia in diabetic patients. Dasiglucagon expects to start marketing the drug in the United States in June, bringing new treatment options to diabetic patients. It must be said that this is an important milestone in the history of diabetic hypoglycemia treatment. Let us look forward to it!

浙江假阿迪懲罰性賠償案件

近日，浙江省溫州市中級人民法院公布了浙江首例知識產權懲罰性賠償案件，知名品牌“阿迪達斯”二審勝訴，獲賠百余萬元。 原告方阿迪達斯公司擁有“adidas”系列商標權，且知名度極高。被告阮某強、阮某義于2014年在溫州出資注冊成立了正邦公司。正邦公司于2015至2017年期間，先后三次被行政部門查獲侵犯阿迪達斯公司“adidas”系列商標權的鞋幫產品，并被處以行政處罰，累計侵權產品數量高達17000余雙。 阿迪達斯公司就第三次行政違法行為對阮某強、阮某義提起民事訴訟，請求法院根據正邦公司的侵權獲利并適用懲罰性賠償制度賠償判。一審法院認定正邦公司構成侵權，并賠償阿迪達斯公司經濟損失(含合理費用)人民幣20萬元。后阿迪達斯公司不服，提起上訴。 溫州中院二審認定天貓網、京東網adidas官方旗艦店中標注“adidas”系列商標的可供參考的正品鞋子的售價自189元/雙到1799元/雙不等。阿迪達斯公司2017年度會計報表披露阿迪達斯公司的毛利潤率為50.4%。最終通過計算，法院認定阿迪達斯公司因侵權所遭受的利潤損失為345779.28元。 而正邦公司曾于2015年、2016年先后兩次因生產、銷售侵犯阿迪達斯公司商標權的鞋幫產品被處以行政處罰，且阮某強因本案侵權行為接受行政機關詢問時表示知道被查獲的鞋幫侵犯他人注冊商標權，但是這些鞋幫銷路好、利潤高，表明其主觀惡意明顯，法院認為該公司在侵權數量上具有規模性，在時間上具有持續性，在后果上具有惡劣性，符合情節嚴重的特點。 最終，法院決定以上述經濟損失345779.28元的3倍，即1037337.84元為賠償數額。阿迪達斯公司為本案訴訟支出了律師費等維權支出406788元，具有合理性，一并予以支持。綜上，溫州中院二審判決阮某強、阮某義連帶賠償阿迪達斯公司紅濟損失及維權合理費用107萬余元。 ??????????????????????????????????????????????????（轉自知識產權雜志）

專利界的美國隊長－Andrei Iancu

專利界的美國隊長－Andrei Iancu ? 隨著新任美國總統－喬.拜登(Joe Biden)走馬上任，美國聯邦政府也迎來一波全新的氣象。但在美國專利商標局(U.S. Patent and Trademark Office)，一位年輕有為的局長卻在此時卸下了三年多來的重擔，Andrei Iancu在USPTO掌舵的這三年多來，大刀闊斧地針對專利政策進行多項變革。我們可以說，在他的領導下，美國對于創新技術的追求與保護，又寫下了嶄新的一頁。 ? Iancu最令人印象深刻的政策，便是「透明化專利申請流程，強化專利申請流程的安定性及可預測性」，透過制度的改革，多名律師認為，在Iancu上任后至今，是美國聯邦政府對專利申請人態度最為友善的階段。以往USPTO最為人詬病的，便是專利申請程序的復雜程度，以及與聯邦法院裁判的不一致，上述二者皆會對專利權人造成極大的不安定。Iancu強調，美國專利權所保護的智慧財產權，不僅要求保護性，更要求專利有效性，而這一切皆應從基礎的專利申請程序著手。 ? USPTO針對專利申請提出了多項指南，亦是為了保護專利權人。針對專利之「不合專利申請之抽象概念」就連美國聯邦法院都沒有詳盡的定義，Iancu則著手修訂USPTO版本的專利申請指南，在行政單位和司法單位的連動上，Iancu功不可沒。在Iancu即將離職的2021年初，他仍大聲疾呼，美國國會應針對專利審查提供更多足以擔當標準的法律，毋寧說，比起個人的豐功偉業，Iancu更重視專利體系的完整程度，實有領導人之風范。 專利審判暨上訴委員會(Patent Trial and Appeal Board)之改革，也是Iancu一大政績。自2012創始至今，PATB對于專利權人的態度便極為不友善，被戲稱為「專利權人的處刑小隊」，Iancu致力于使PTAB處理專利審理之判斷方式，與聯邦法院處理智慧財產權案例之判斷方式盡量一致，俾使專利權人能透過判例去預測、修正自己專利的權利請求范圍。于是在Iancu的努力下，PTAB拒絕專利申請的比例大幅降低，無形中節省許多時間和金錢成本。 ? 「我們致力于創作一個嶄新的、創新的環境，可以同時保護那些睿智的發明人、那些令人激賞的發明及可以為這社會帶來的無窮利益?！笽ancu如是說。雖然我們不得而知Iancu的繼任者能否蕭規曹隨，并繼續維持此種風氣，但可以肯定的是，Iancu近年的改革的確使美國專利界帶來一股嶄新氣息。

淘寶店鋪鏈接刪除類事件背后的專利侵權

淘寶店鋪鏈接刪除類事件背后的專利侵權 隨著電商平臺的不斷發展，在線購物已融入我們日常生活的方方面面，您是否遇到過在線上店鋪購物時突然發現產品鏈接已刪除或產品已下架，其實對于某些產品若發生上述情況很可能是因為存在專利侵權的問題。在今年，淘寶一燈具店鋪就被投訴外觀專利侵權。投訴方外觀專利號ZL202030075422.1，專利名稱吸頂燈（星球），其設計要點在于形狀。將店鋪的某款燈與專利中公開的吸頂燈外觀做比較，除了燈芯處一個是圓柱形狀一個是圓球形狀外，兩個燈的整體外觀設計非常相似，因此該淘寶鏈接存在明顯侵權行為，該淘寶店鋪商家最終申訴失敗，鏈接也被刪除處置。 那何為專利侵權，專利侵權是指我國《中華人民共和國專利法》第60條所稱的未經專利權人許可，實施其專利的行為。這里的實施是指制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品或者使用其專利方法以及使用、銷售許諾銷售、進口依該方法直接獲得的產品。其中，構成專利侵權必須以有效存在的專利為前提，實施已經被宣告無效、被放棄的專利或者專利期限已經屆滿的技術，不構成專利侵權。 關于專利侵權的判定，各級法院和專利行政部門在處理專利侵權糾紛時廣泛采用的判斷標準有以下幾種：1）全面覆蓋原則，即被控侵權的產品或者方法中含有權利要求書記載的全部必要技術特征；2）等同原則，即所屬技術領域的普通技術人員在研究了專利權人的專利說明書和權利要求后，不經過創造性的智力勞動就能夠聯想得到的特征，并且與專利技術相比，在目的、功能、效果上相同或者基本相同，則應當認定侵權成立；3）禁止反悔原則，即專利權人在專利授權或者無效宣告程序中放棄的技術方案，在侵犯專利權糾紛案件中，禁止專利權人又將其納入專利權保護范圍；4）多余指定原則，即在忽略非必要技術特征的情況下，僅以權利要求中的必要技術特征來確定專利保護范圍，并判定被控侵權客體是否落入權利要求保護范圍的原則。 在企業生產經營的過程中，經常會遭遇被訴專利侵權的困擾，對企業的生產、銷售造成重大的影響，不僅不利于企業的發展壯大，甚至會對企業造成無可挽回的負面影響，而對產品進行專利侵權檢索是非常有效的規避這些風險的途徑。侵權檢索分為防侵權檢索和被動侵權檢索，防侵權檢索是指為避免發生專利糾紛而主動對某一新技術新產品進行的專利檢索，其目的是要找出可能受到其侵害的專利，從而采取規避、許可、無效等手段應對。被動侵權檢索又稱無效檢索，是指被別人掌控侵權時進行的專利檢索，其目的是為了要找出對受到侵害的專利提出無效訴訟的證據?？梢?，專利侵權檢索在企業發展中同樣占據重要地位。

恭喜侯慶辰先生連任南京江北佳康科技創業投資合伙企業（有限合伙）投資決策委員會外部專家投委！

我司總經理侯慶辰先生自2020年4月應南京捷源投資管理合伙企業（有限合伙）的聘請，擔任南京江北佳康科技創業投資合伙企業（有限合伙）投資決策委員會外部專家投委。很榮幸！今年持續受邀擔任原職，為項目決策評審工作貢獻一份心力！ 侯慶辰，現任南京華訊知識產權顧問有限公司總經理、慶辰(臺灣)法律事務所創所律師與執行合伙人、臺灣臺北科技大學智慧財產權研究所兼任副教授。從執業律師到走進產業，我司總經理一直以專業的知識技能和豐富的業界經驗，逐漸累積各企業的認可與信賴。 在我司總經理帶領下的華訊，有信心為更多的企業提供專業的知識產權與相關服務，并期待著與各企業間共謀合作，展望未來！ ? ? 南京華訊知識產權顧問有限公司

Gamma Frequency Neuromodulation for Alzheimer's Disease

Gamma Frequency Neuromodulation for Alzheimer's Disease Alzheimer's disease (AD) is the most common neurodegenerative disease in the elderly worldwide. AD has a profound negative impact not only on patients, but also on their families, communities, and countries. In the field of AD therapy, since 2003, the US FDA has not approved any innovative drugs for the treatment of AD. However, scientists have never stopped exploring innovative treatments for AD.? On?March 09, Cognito Therapeutics announced at 2021 AD/PD Conference?held online that?the company’s innovative digital therapy for the treatment of AD through visual and auditory stimulation achieved positive results in Phase 2 clinical study. The reported Phase 2 data showed that Gamma frequency neuromodulation was safe and well tolerated. Over the 6-month period, patients in the treatment group exhibited a significant 84% slowing of functional decline in ADCS-ADL scores and a significant 83% slowing in memory and cognitive decline as measured by MMSE scores, compared to patients in the placebo group. Patients in the treatment group also demonstrated a significant 61% reduction in whole brain atrophy and volumetric loss associated with AD, compared to placebo group patients at 6 months, indicating a potential disease modifying effect. It is worth mentioning that,?Cognito Therapeutics’ licensed proprietary gamma frequency neuromodulation platform technology, is a non-invasive therapy utilizing visual and auditory stimulation to treat neurodegenerative diseases, that is developed by scientific founders at MIT, Professors Li-Huei Tsai and Ed Boyden. Professor Tsai is an internationally renowned neuroscientist, and her team, published a paper in the top scientific journal "Nature" as early as 2016, showing that in a mouse model of Alzheimer's disease, using LED lights to emit flashes of special frequency can reduce Amyloid deposition in the mouse brain. Amyloid deposition is one of the hallmark features of the AD brain, and it is also the target of many drug therapies currently under study. “Our approach has translated into clinical proof of concept by successfully achieving statistically significant results in AD, with a potential for disease modification due to significant reduction of cerebral atrophy and volumetric loss,” said Dr. Tom Megerian, Chief Medical Officer, Cognito Therapeutics, “If these results are replicated in our larger, pivotal trial, this will represent a huge medical breakthrough in Alzheimer’s research.”

本公司創辦人著作經基因線上于2月份專題報導引用！

很榮幸在基因線上2月份專題報導的數篇文章中，引用本公司創辦人侯慶辰律師書籍著作，即【論專利醫藥的產業化—中國專利法專題研究】乙書，并采用本公司與合作伙伴慶辰法律事務所文獻數據。對內文有興趣的讀者，歡迎點擊下面連結參閱： ? 一、中國專利法規改革帶動醫藥產業發展（上）：學名藥為大宗，轉型誘因不足？ https://geneonline.news/china-patent-biomedical-industry-part1/ ? 二、中國專利法規改革帶動醫藥產業發展（下）：專利連結制度、專利期限補償 https://geneonline.news/china-patent-biomedical-industry-part2/ ? 三、生技人才、新創大量涌入中國？解密中國生醫市場產業動態https://geneonline.news/china-pharma-trend/

《你好，李煥英》引發的商標布局思考

《你好，李煥英》引發的商標布局思考 截止日前，電影《你好，李煥英》，票房已接近50億，一舉成為2021年春節檔電影最大黑馬。電影的火爆，也帶動了“你好，李煥英”的商標注冊情況。 其實早在電影上映前兩個多月，也就是2020年12月8日，作為《你好，李煥英》出品方之一的北京京西文化公司就已經對該影視作品提前做好了知識產權保護，在45個全類別上申請了“你好，李煥英”商標注冊，目前，商標注冊狀態均為“等待實質審查”。 然而在早期的影視作品中，由于一些企業未及時對影視作品進行知識產權的正確保護，使得商標搶注者有了可乘之機，比如周星馳導演的電影《長江7號》，就是由于片方缺乏對知識產權的保護意識，錯失了“長江7號”能夠為企業帶來的巨大經濟效益。 近年來，商標大戰屢屢上演，惡意搶注商標的亂象層出不窮。從蘋果公司因自己的商標在中國遭遇搶注，而不得不花費6000萬美元來解決這一問題，到前段時間火爆網絡的“今日油條”商標給“今日頭條”帶來的嚴重影響，再到網絡紅人“丁真”商標被多家公司搶注，由此可見，知識產權意識的覺醒對于企業發展有多么重要。 那么面對商標惡意搶注的行為，除了要加強商標監測和法律保護以外，企業在最初也要合理認識知識產權競爭壁壘，下好商標布局這盤棋。首先，要明確企業的哪些標識可商標化，比如：品牌名稱、商品名稱、宣傳語或者別稱（例如湖南衛視別稱“芒果臺”）等；其次，關于產品范圍，企業要綜合考慮以下幾點： （1）企業現有業務范圍：首選商標注冊類別和商標群組項目，應該覆蓋企業現有業務范圍； （2）企業未來業務發展方向：結合企業發展計劃和行業前景預測，提前做好商標申請或商標轉讓，為企業做好商標儲備； （3）聯合商標保護：商標注冊延伸到易對企業主商標造成混淆的商品類別，避免其他商家名正言順的“傍名牌”，影響企業利益； （4）企業聲譽方面：注冊預防商標，抵御不良影響損害商標價值，比如“伊利”是牛奶商標，如果別人在衛生潔具上注冊“伊利”商標，一定會給“伊利”牛奶帶來負面影響； （5）品牌發展地區：企業可以以主要市場活動區域為核心保護區，若企業產品有計劃進入國外市場，就需要提前跨境布局。 近年來，我國知識產權行業飛速發展，社會知識產權保護意識也在不斷提高，知識產權在很大程度上影響著企業的市場競爭力，所以無論在哪個行業也無論企業大小，提前做好知識產權規劃，做好商標布局工作都是不容忽視的一步，企業 只有建立起牢固的知識產權保護壁壘，這樣才能更好地保護自身品牌，避免自身品牌利益受到他人侵犯。

看春晚“拓荒?！睖\談專利為企業的保駕護航

看春晚“拓荒?！睖\談專利為企業的保駕護航 在今年央視春節聯歡晚會上，一款以“拓荒?！睘樵O計形象的四足機器人走進了人們的視野，其背后蘊藏著中國科技企業研發的多項自主創新硬核技術，該款大型四足機器人是優必選科技股份有限公司推出的。 據了解，優必選科技已四次登陸春晚舞臺，優必選在2016年因央視春晚其機器人產品與演員同臺表演而受到廣泛關注。優必選科技股份有限公司是一家集人工智能和人形機器人研發、軟件開發及產品銷售為一體的高科技創新企業。自主研發的Walker機器人被評為全球值得關注的五大人形機器人之一，針對拓荒牛的研發，依托Walker研發過程中積累的核心技術，優必選研發團隊在三個月內攻克多項技術難點，未來也能夠在優必選其它機器人上使用，累積擁有自主研發6大核心技術，獲中國專利金獎和銀獎，全球申請專利超2500件。優必選于2012年成立以來，其機器人已服務全球67個國家，3款防疫機器人為14個國家和地區提供無接觸服務，幫助全球40多個國家150萬學生了解、學習人工智能。通過春晚拓荒牛效應，優必選似乎找到了風口，優必選也重啟開始了自己的IPO之路。 可見，對于企業來說，專利是其保持市場競爭力的關鍵，面對廣闊的市場前景和激烈的競爭，專利是企業發展的核心，知識產權對企業來說非常重要，在專利競爭的賽道上，狹路相逢智者勝，專利的布局發揮著關鍵作用。優質的專利布局有兩個功能，一個是防護自身的專利或非專利技術不受侵犯，二是能夠成為攻擊競爭對手的根據。這個專利防護網做得越好，其發揮的作用就越大。 那何為專利布局呢？通俗來講就是對關鍵核心技術形成嚴密有層次感的專利防護網，你的這個專利技術產品在申請專利的時候，不僅僅是只保護你的這一個發明，應該考慮到未來其他的競爭對手，可能會對你的創造發明故意避開的專利申請及仿用問題。例如，美國某公司在1979年對圖形用戶界面技術及時申請專利作為一項技術儲備，而后來該項技術構成了蘋果電腦操作系統的基礎，以具有前瞻性的眼光提前布局收到了意想不到的豐厚收益。還有，中興通訊圍繞其已經獲得中國金獎的專利又提交了一系列專利申請，形成專利群，在世界范圍內進行了專利布局，目前，相關專利已在歐洲、美國、日本等國家和地區獲得授權，實現對產品更周全地保護。 在未來發展中，企業只有不斷加強自身的技術創新，做好專利保護和運用工作，建立以高價值專利為核心的專利戰略，強化專利的布局和運營，并將技術和專利與標準相互聯動，方可進退有據，步步為營，實現對公司專利產品的進一步保護，使其在所處行業占得先機，為企業在全球行業市場上保駕護航。

國內首款CAR-T產品上市在即

國內首款CAR-T產品上市在即 復星凱特的CD19 CAR-T療法益基利侖賽注射液有望于近期獲NMPA批準上市，一旦獲批，將會成為國內首款、全球第四款獲批上市的CAR-T療法產品，中國CAR-T療法也將為國內腫瘤免疫治療開啟新篇章。 CAR-T療法 CAR-T細胞療法主要是利用T細胞啟動人體自然宿主防御機制。與傳統的癌癥治療藥物不同，CAR-T通過向患者DNA中導入編碼CAR的基因對T細胞進行修飾，T細胞增殖后回輸患者體內表達CAR，就可以對靶細胞進行殺傷。CAR-T可以在識別腫瘤抗原時無需主要組織相容性復合體（MHC）的限制，能夠識別MHC非依賴型靶標，同時通過共刺激性分子信號增強T細胞免疫的殺傷性，從而克服由于腫瘤細胞下調MHC表達或抑制共刺激分子分泌而造成的免疫逃逸。CAR-T就是一種經過基因修飾的T細胞，比普通T細胞定位攻擊腫瘤細胞的能力更強。 益基利侖賽注射液 益基利侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發的CD19CAR-T細胞注射液（商品名Yescarta），該產品將被開發用于治療兩線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤，包括：彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。 CAR-T競爭格局 目前，全球共有三款獲批上市的CAR-T細胞免疫治療產品，包括Kite制藥的Yescarta和Tecartus以及諾華的Kymriah，三者均靶向CD19。CAR-T提供了一種新的治療手段，并且展現出突破性療效，自體抗CD19-CAR-T細胞的臨床試驗在成人和兒童r/r ALL患者中獲得了高達93%的緩解率，在r/r CLL患者中使用CAR-T細胞進行的臨床試驗表明，總有效率（ORR）高達75%，完全緩解（CR）高達66%，同樣CAR-T在一些淋巴瘤患者中也展現出前所未有的緩解率。 截至目前，全球市場共有366款CAR-T在研，3款CAR-T產品獲批上市。國內方面，除了復星凱特外，僅藥明巨諾一家的CAR-T產品瑞基侖賽報上市。此外，有多個CAR-T處于臨床階段，其中南京傳奇的BCMA靶向CAR-T已于2020年8月被CDE納入突破性療法程序。 雖然歐美藥企在CAR-T領域走在前列，但中國藥企也在努力追趕，相信復星凱特Yescarta上市后將在CAR-T市場分一杯羹。

辭舊迎新，關懷送暖 省市臺辦領導走訪慰問蒞臨華訊平臺

辭舊迎新，關懷送暖 省市臺辦領導走訪慰問蒞臨華訊平臺 ? 在新春佳節來臨之際，為進一步增進臺胞臺商的情感交流，1月19日，江蘇省臺辦副主任吳偉榮一行來到華訊國際知識產權與涉外法律服務平臺走訪看望臺胞臺商，市臺辦副主任李芬琴、聯絡處處長哈趙剛，江北新區宣傳和統戰部副部長楊濤，研創園相關負責人陪同參加。 ? 由「南京華訊知識產權顧問有限公司」(以下簡稱「南京華訊」)副總經理李悅寧女士負責接待各位領導并重點參觀了南京華訊及慶辰法律事務所駐南京代表處，期間更關懷企業臺胞、員工的春節過年計劃，提前致以節日的祝福和親切的問候。 李悅寧女士匯報了華訊成立歷史、團隊背景資歷、經營情況、典型案例、發展前景等情況，座談會上，江蘇省臺辦吳副主任了解到在疫情防控常態化及全球經濟下行等不利因素影響下，企業的發展情況，囑咐南京華訊負責人要做好防護工作，保護好自身安全，同時雙方還就當下知識產權行業市場現狀進行了深入交流。由于，南京華訊于2014年初正式運營。當年度即榮獲「江蘇省民營科技企業」稱號，2016年更獲得「江蘇省科技型中小企業」稱號。南京華訊經營的高階知識產權信息與顧問服務，在重要科技及醫療產業所涉及的知識產權與涉法項目，均能提供企業所需之資源與解決方案，鑒于，中國與美國是世界上最主要的兩大市場，南京華訊更將研究的知識產權著重在中國與美國的專利。并同步擴張到日本與歐洲。南京華訊的重要合作伙伴南京慶辰，更是江蘇省與南京市自貿區第一家境外法律事務所，從籌辦到取證，南京慶辰得獲肯定，有此殊榮。南京華訊與南京慶辰的合作交流，讓企業在知識產權議題與涉法項目上，能得到更全方位的專業服務。 南京華訊除了希望為未來進入江蘇的臺資企業樹立榜樣，發揮自身為橋梁的作用，更期盼能引導更多臺胞人才來江蘇投資興業，為江蘇的企業發展奉獻一份力。

Advanced Version of New Antibiotics-Antimicrobial Peptide

Advanced Version of New Antibiotics-Antimicrobial Peptide ? In 1929, British bacteriologist Fleming discovered penicillin for the first time. Since then, Antibiotics have officially entered the stage of history. During the Second World War, penicillin became a very important strategic material to prevent war wounds from being infected. However, with the development of history, more and more antibiotics have sprung up, and the fatal problems (drug resistance) caused by the large-scale application of antibiotics have gradually emerged seriously threatening people's health. Finding new types of antibiotics is an effective way to solve the problem of resistance. Antimicrobial peptide (ABP) originally refers to a class of basic peptides with antibacterial activity induced in insects. The molecular weight is about 2000-7000 and consists of 20-60 amino acid residues.?According to its structure, it can be roughly divided into four categories: spiral, sheet, extended and ring. Some ABPs consist entirely of a spiral or sheet, while others have a more complex structure.?The characteristic of extended peptides is the lack of recognizable structural motifs. However, they contain large amounts of specific amino acids such as arginine, tryptophan, glycine and histidine. The antibacterial mechanism of traditional antibiotics is that the antibiotics bind to the receptors of specific parts of the pathogen, so that the normal structure of the pathogen is destroyed or some biosynthesis is blocked, in order to achieve antibacterial or bactericidal effects. When the target site of its action changes, the antibiotic will lose its antibacterial effect, which is the main reason why bacteria develop resistance to antibiotics.?The most common mechanism of action of ABP is to destroy the membrane potential, change the membrane permeability, and leak metabolites by binding to the cell membrane, directly destroy the pathogen cell membrane and kill bacteria, so it is not easy to develop drug resistance, Moreover, ABP also has the advantages of high antibacterial activity, wide antibacterial spectrum, many types, and a wide range of options, so it is considered to have broad application prospects in the pharmaceutical industry. In addition, a unique feature of many ABPs is their multiple mechanisms of action. For example, the antimicrobial peptide LL-37 that?exists in the human body. The most common mechanism of action is to act on bacterial cell membranes, and it can also regulate inflammation and inflammation Anti-inflammatory immune response.?The ability of ABP to function through multiple mechanisms and different pathways not only increases its antibacterial activity, but also reduces the tendency to develop drug resistance.?Exercising effects through multiple channels can greatly reduce the possibility of bacteria acquiring multiple mutations at the same time, which makes ABP have a good therapeutic potential in drug resistance. In addition, because many ABPs act on the cell membrane sites of bacteria, bacteria must completely redesign their cell membrane structure to undergo mutations, and it takes a long time for multiple mutations to occur.?In cancer chemotherapy, it is common to use multiple drugs with different mechanisms to limit the resistance of tumors.?However, the use of multiple drugs increases the potential side effects and toxicity of chemotherapy.?Therefore, a single ABP drug with multiple complementary mechanisms may have the same antibacterial effect with minimal side effects. Although there are currently a large number of natural ABPs that have excellent therapeutic effects, there are still many potential modifications that can be used to generate new ABPs. The global call for action to develop new antibacterial compounds to avoid the next antibacterial crisis.

Dingxiangyuan's open medical data platform covers 7 application scenarios such as medicine, disease, and diagnosis

Dingxiangyuan's open medical data platform covers 7 application scenarios such as medicine, disease, and diagnosis Dingxiangyuan, a leading domestic digital medical and health technology company, announced the launch of a professional-level medical data open platform. This platform is the industry's first open data platform that can fully cover multi-scenario applications such as drugs, diseases, hospitals, departments, diagnosis and treatment, and medical information. It broke the current situation of internal data fragmentation in various institutions in the medical industry.?At present, more than 400 pharmaceutical companies, financial insurance companies, and Internet companies including AstraZeneca, Alibaba Cloud, and Huatai Securities have become platform partners. It is reported that the Dingxiangyuan medical data open platform is supported by the core product medication assistant, Insight database, and Dingxiang doctor big data. Relying on 20 years of medical professional-level data accumulation, tens of millions of medical knowledge such as drug diseases, institutional data and tens of thousands of Clove Professional articles produced by the park copyright provide enterprise-level users with open data services based on standardized structured data. In the era of big data, medical care is gradually opening up, but the utilization rate of data within the medical industry is relatively low at this stage. Li Ning, head of product technology at Dingxiangyuan, said that under the premise of ensuring data security, the platform avoids the fragmentation of medical data and facilitates cross-medical organization collaboration, for the development and promotion of new drugs, optimizing clinical treatment plans, and preventing excessive treatment. Provide integrated data hard core support to make medical data play a greater value, thereby saving medical resources. For medical institutions, the Dingxiangyuan Medical Data Open Platform provides prescription review and timely discovery of potential unreasonable drug use problems; for pharmaceutical companies, the medical data open platform provides basic drug data construction; for the financial and insurance industry, the medical data open platform provides risk assessment for pharmaceutical companies , Medical insurance underwriting. In addition, the Dingxiangyuan medical data open platform also provides disease science services, medication instructions query services, and professional physician identity certification. Recently, Dingxiangyuan completed a new financing of US$500 million. With the promotion of the "medical-public" dual-core drive strategy, it is accelerating the accumulation of professional forces on the upstream supply side. The realization of the medical data open platform will also continue to accumulate new data and use the data for internal product innovation, enabling all participants in the medical system to connect and collaborate more closely.

2020華訊杯·法律寫作競賽圓滿落幕

2020華訊杯·法律寫作競賽圓滿落幕 法律人工作的產出很大一部分是法律文書，所以法律文書的質量良窳就成為評判一位法律人能力的最主要標準。然而國內法學教育中的學生卻非常欠缺專業法律寫作能力的訓練。有鑒于此，南京華訊舉辦華訊杯法律寫作競賽，期望通過此項活動，將美國法學院行之多年的法律寫作訓練與文化介紹到國內，以期對法律人的寫作能力提升能貢獻綿力。 本次競賽從12月15日開始，歷時近一個月，終于在1月13日圓滿落幕，華訊邀請到獲獎的三名學生前來參加2020華訊杯法律寫作競賽的頒獎典禮，工作人員接待了同學們后帶領他們參觀華訊的辦公環境并簡單介紹了華訊的成長歷程。 由于疫情的關系，華訊總經理侯慶辰先生不能到場給同學們頒獎，但通過視頻連線，侯律師對本次活動的成功舉行發表了賀詞:非常感謝參加本次華訊杯競賽的學生，我們期許這次嘗試只是初步播種，未來能夠逐漸發芽茁壯，若華訊因此能對中國大陸法律人的能力養成可以有一點貢獻，那將是我們無比的榮耀。 在和獲獎同學的交流中，侯律師也對三位獲獎作品做出了相應評價： 評王寧寧（一等獎） 緊抓議題，觀點明確，邏輯清晰，完全符合法律論理文字的結構要求。 評唐夢璇（一等獎） 邏輯能力強。作者中文功底深厚。雖不完全照西式論理模式來寫，但透過個人的寫作能力仍充分展現出卓越的說理能力。 評王軍昌（三等獎） 基本掌握論理結構，但若能在爭點提出，還有每段論理，及每段小結與大結論的邏輯上再強化，將可以更好！ 典禮的最后為同學們頒發了證書獎金并送上了鮮花。華訊希望能將華訊杯法律寫作競賽延續下去，每年都舉辦一屆，為法學院的學生提供一個展現專業法律寫作的平臺。

亞盛醫藥捷報頻傳-連獲9項美國FDA孤兒藥資格認證

“孤兒藥”又稱為罕見病藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國，罕見疾病是指患病人數少于20萬人的疾病。自1983年以來，美國通過《孤兒藥法案》的實施，給予企業相關政策扶持，以鼓勵罕見病藥品的研發，獲得美國FDA孤兒藥資格認定之后，意味著該藥將享有臨床試驗費用稅收減免、免除NDA申請費用、獲得研發資助等，特別是該藥物的該適應癥批準上市后可獲得美國市場7年獨占權，因此獲得FDA孤兒藥認定也一直被視為重要的全球化創新實力指標之一。 近年來中國生物醫藥創新力量日益崛起，而作為一直堅持全球創新的領軍企業-亞盛醫藥，自2020年以來捷報頻傳，連續獲得9項美國FDA孤兒藥資格認證，成為了中國生物醫藥企業中的佼佼者。 截止目前： FDA授予HQP1351一項孤兒藥資格認定，適應癥為慢性髓性白血?。–ML）。HQP1351是一款新型口服第三代BCR-ABL抑制劑，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果，用于治療一代、二代TKI耐藥的CML患者。 FDA授予APG-2575四項孤兒藥資格認定，適應癥分別為華氏巨球蛋白血癥(WM)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、多發性骨髓瘤（MM）和急性髓系白血?。ˋML）。APG-2575是一款Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡）。 FDA授予APG-115三項孤兒藥資格認定，適應癥分別為胃癌、急性髓系白血?。ˋML）和軟組織肉瘤（STS）。APG-115是一種口服的、高選擇性的小分子MDM2抑制劑，對MDM2具有高度結合親和力，通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53的腫瘤抑制活性。 FDA授予APG-1252一項孤兒藥資格認證，適應癥為小細胞肺癌（SCLC）。APG-1252為亞盛醫藥自主研發的新型高效小分子藥物，可通過選擇性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修復細胞凋亡。 這些CML、WM、CLL、MM等罕見病的治療都是全球層面目前尚未完全滿足的臨床需求。因此希望在獲得FDA孤兒藥資格認證之后相關政策的扶持能夠有助于亞盛醫藥公司加快這幾種藥物的全球臨床開發與產品上市，早日惠及更多的罕見病患者。

Bayer's new anti-tumor drug BAY 2416964 received clinical approval in China

Bayer's new anti-tumor drug BAY 2416964 received clinical approval in China According to Center for Drug Evaluation (CDE) announcement, Bayer's clinical application for BAY 2416964 tablets submitted in category 1 of chemical drugs was accepted by CDE on October 16 and received on December 17 two clinical trials have implied permission and are intended to be developed for advanced malignant tumours. This is the first time the product has been approved for clinical use in China, which means that this drug candidate is about to start clinical studies in patients with advanced malignant tumors in China. The Aryl Hydrocarbon Receptor (AHR) is a protein in immune cells, which can play an immunomodulatory role according to the integrated signals of microorganism and amino acid metabolism in human body. Because AHR is highly expressed in a variety of tumors and has immunomodulatory effects, modulators targeting AHR are considered to be one of the new types of immunotherapy. At the same time, this type of therapy is expected to be combined with other drug categories to improve the therapeutic effect. BAY 2416964 is a potent, highly selective and cross-reactive AHR inhibitor that can exert a variety of anti-tumor immunomodulatory effects. It can block the transcription of CYP1A1 mediated by different AHR agonistic ligands, and can directly interact with AHR, and can inhibit ligand-induced AHR transport to the nucleus. Studies have shown that BAY 2416964 with different doses and different dosing frequencies can inhibit specific tumor models. Bayer is currently carrying out an exploratory study on the human dose of BAY 2416964 in patients with advanced cancer. This is an open-label, phase 1, dose escalation and expansion study conducted for the first time in humans to evaluate the safety, tolerability, maximum tolerated dose, pharmacokinetics, and efficacy of the AHR inhibitor BAY 2416964 Kinetics and tumor response profile, etc. Senator Roy Blunt wrote this paragraph in the 《Cancer Development Report 2016》in the United States: "When a family is healthy, there may be many conflicts and problems. But if one of them has cancer, you have only one problem to?deal with , and that's the cancer itself." I hope that the follow-up clinical development of this product will progress smoothly and bring a new treatment option to cancer patients as soon as possible.

華訊受邀生物醫藥（醫療器械）企業境內外上市沙龍研討會

華訊受邀生物醫藥（醫療器械）企業境內外上市沙龍研討會 12月17日，華訊受邀參加生物醫藥（醫療器械）企業境內外上市沙龍研討會，本次活動由南京江北新區科技投資集團有限公司、恩然創投和北京競天公誠（南京）律師事務所主辦。 由于疫情的關系，醫藥企業受到了全球資本市場史無前例的重視和追捧，越來越多的醫藥企業想要借助這次機遇進行公司上市。同時為了回應習近平總書記在中央政治局第二十五次集體學習中強調的全面加強知識產權保護工作，激發創新活力推動構建新發展格局。為此主辦方特邀南京華訊知識產權顧問有限公司副總經理李悅寧女士為大家分析在企業上市的過程中，知識產權對科創板企業IPO的重要性。 研討會上，李悅寧女士簡單介紹了南京華訊知識產權顧問有限公司，為大家分析了企業在上市過程中知識產權的要求以及專利的風險，她強調：“企業科創板成功上市離不開核心專利、核心技術。追求科創板上市，不應只是所謂的“面子工程”，只有尊重科技創新、保護知識產權，高效運營發展，才能更好的推動技術進步，實現科技強國！”重點為大家介紹了企業IPO不可或缺的識產權價值實現與風控管理的專業解決方案。一、提供國內外法律事 務服務。例如一般公司法務、 投融資、知識產權糾紛等。二、 知識產權診斷。例如潛在風險排查 及應對、專利布局等。三、知識產權/法務管理體系搭建。例如制度表單與部門的建立。四、公共關系顧問服務。例如撰寫文章、提供咨詢服務等。五、知識產權內部培訓。 華訊協助客戶將技術、知識產權及法律三環結合，全方位打造一站式知識產權服務，提供最客戶最精準、最專業的知識產權服務。華訊愿為各企業的上市出一份力。 華訊是您連接中國與世界、技術與市場的橋梁。

A NASH Drug Candidate ASC42 Received Fast Track Designation

A NASH Drug Candidate ASC42 Received Fast Track Designation A non-alcoholic steatohepatitis (NASH) drug candidate ASC42, an Farnesoid X Receptor (FXR)?Agonist from Gannex received Fast Track designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on 14 December 2020. The U.S. FDA’s?Fast track is a process designed to facilitate new drug development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need; and its purpose is to get important new drugs to the patient earlier.?This Fast Track designation represents FDA’s recognition of ASC42’s potential in addressing these unmet medical needs for NASH patients. Gannex is a wholly owned company of Ascletis Pharma Inc. and fully dedicated to the R&D and commercialization of new drugs in the field of NASH. Gannex received the investigational new drug application (IND) approval for ASC42 from the U.S. FDA in October this year. ASC42 is an in-house developed,?novel non-steroidal, selective, potent FXR agonist with best-in-class potential. In two NASH animal models, ASC42 demonstrated significant improvements in liver steatosis, inflammation and fibrosis. The oral tablet formulation of ASC42 has been developed with the in-house proprietary technology and is stable at room temperature. NASH is a progressive liver disease caused by excessive accumulation of fat in the liver. It can cause chronic inflammation in the liver, trigger progressive liver fibrosis, cirrhosis, and ultimately lead to liver failure, cancer and patient death. The liver-related mortality in patients with advanced fibrosis is significantly increased. However, there are no FDA approved medicines for NASH indication yet. At present, NASH is predicted to be one of the largest drug markets in the field of drug treatment for liver diseases after hepatitis C. It is estimated that the global NASH therapeutic drug market will reach US$40 billion in 2025. In addition to Gannex’s ASC42, Potential drugs with rapid progress in clinical research include e.g., GENFIT's PPAR receptor agonist Elafibranor, Intercept's farnesol receptor (FXR) agonist obeticholic acid (OCA), Allergan's CCR2/CCR5 chemokine receptor blocker Cenicriviroc (CVC), Gilead's anti-apoptotic signal-regulating kinase 1 (ASK1) inhibitor Selonsertib, and Inventiva’s pan-PPAR agonist?Lanifibranor.

血液癌癥患者福音-雙特異性抗體療法

血液癌癥患者福音-雙特異性抗體療法 常見的血液癌癥主要包括各類白血病、多發性骨髓瘤以及惡性淋巴瘤，其中白血病由于其較高的死亡率，更是被我國列為重點防治的十大惡性腫瘤之一。因此如何有效治療血液癌癥，拯救血癌患者的生命，仍然是目前醫療工作者們研究的重點。 在免疫療法領域，雙特異性抗體療法是利用患者免疫系統中的T細胞殺傷腫瘤的一種方法，它們的一端可以與癌細胞表面的抗原相結合，另一端則通過T細胞表面的T細胞受體結合，將T細胞募集到癌細胞附近，啟動T細胞對癌細胞的殺傷，由于雙特異性抗體療法的這種不同于單抗的特殊作用機制，從而使雙特異性抗體成為了免疫療法界的“新貴”。 以下為部分目前備受關注的雙特異性抗體在研療法，以及它們在治療復發/難治性血液癌癥中，取得的一些新的研究進展： 公司 藥物 靶點 適應癥 最新研究進展 再生元 Odronextamab（REGN1979） CD20 x CD3 難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL） 在高度難治性B-NHL患者中顯示了良好的單藥抗腫瘤活性；在惰性和侵襲性B-NHL患者中都觀察到持久的完全緩解率（CR），包括CAR-T療法難治的患者；同時，具有可接受的安全性和耐受性；目前，正在開展一項全球2期臨床。 再生元 REGN5458 BCMA x CD3 復發/難治性多發性骨髓瘤（MM） 截至2020年6月15日，有45例患者接受REGN5458治療，結果顯示：所有劑量水準組的總體有效率（ORR）為35.6％（最高劑量水準為60％），其中81.3％的應答者至少達到了非常好的部分應答；31.3％的患者具有完全緩解；有43.8％的應答者療效持續時間（DoR）>4個月，18.8％的DOR>8個月；髓外漿細胞瘤患者的ORR為16.7％；數據顯示REGN5458具有可接受的安全性和對復發/難治性MM患者的持久療效。 羅氏 Mosunetuzumab（M） CD20 x CD3 彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL） 截至2020年6月3日，共36名DLBCL患者接受M加CHOP（環磷醯胺+多柔比星+長春新堿+潑尼松）方案治療，有27例在數據截止日期前至少3個月開始治療，這些患者的ORR為96%，CR為85%。 IGM Biosciences IGM-2323 CD20 x CD3 晚期B細胞惡性腫瘤 截至2020年6月12日，在一項首次在人體內進行的劑量遞增1期試驗中，8名患者接受了4個劑量水準的治療，初步結果顯示：在更高劑量下，IgM-2323安全性和耐受性得到了改善；與其它與T細胞結合的抗體相比，IgM-2323可能具有新穎的作用機制。 楊森公司 Teclistamab（JNJ-64007957） BCMA x CD3 復發/難治性多發性骨髓瘤（MM） 截至2020年7月20日，1期研究最新結果中，有84名患者接受Teclistamab靜脈注射治療，44名患者接受Teclistamab皮下注射治療，患者的ORR為63.8%，其中51%的患者達到非常好的部分緩解（VGPR），9例患者達到完全緩解。 輝瑞 PF-06863135 BCMA x CD3 復發/難治性多發性骨髓瘤（MM） 截至2020年4月15日，18例患者接受了PF-06863135皮下注射治療（劑量（μg/kg）分別為80、130、215和360），這些患者此前均接受過抗CD38單抗的治療，其中有4例患者還接受過靶向BCMA的抗體偶聯藥物或CAR-T療法的治療。截止數據截止日期，劑量增加仍在進行，但未達到最大耐受劑量（MTD）。試驗數據顯示：在全部皮下注射劑量組中，客觀緩解率為33%，在兩個高劑量組（215μg/kg和360μg/kg）中為75%；2例患者達到很好地緩解；7例患者病情穩定反應最佳；PF-06863135的暴露量隨劑量的增加而成比例增加。 Teneobio/艾伯維（AbbVie） TNB-383B BCMA x CD3 復發/難治性多發性骨髓瘤（MM） 一項劑量遞增和劑量擴展的1期人體臨床試驗研究中，入組的為MM患者，並且他們已經接受過至少3種治療方案，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節藥物和抗CD38單克隆抗體。截至2020年7月13日，有38位受試者服用了TNB-383B(0.025–40mg)。研究數據顯示：TNB-383B的最大耐受劑量為40mg，無需分步/分批給藥；在≥5.4mg的劑量下觀察到初步ORR為52％（12/23），儘管每3周給藥一次，仍觀察到較好的緩解和持久的（長達24周）反應。

踐行習近平關于加強知識產權保護工作的會議精神，為企業提供優質知識產權服務！

產業小聚——半導體專利運營實例探討會成功舉行！

產業小聚——半導體專利運營實例探討會成功舉行！ 11月25日，產業小聚——半導體專利運營實例探討，在騰飛大廈2樓研習時光成功舉行，本次邀請到南京華訊知識產權顧問有限公司總經理侯慶辰先生以及資深咖啡愛好者Kitty給大家做分享。 本次活動由華訊國際知識產權與涉外法律服務平臺主辦，南京華訊知識產權顧問有限公司、臺灣慶辰法律事務所駐南京代表處、健策知識產權顧問南京有限公司協辦。健策知識產權顧問南京有限公司總經理黃時顯博士主持了本次的產業小聚。 第一部分由侯慶辰先生和大家一起探討半導體專利運營的實例，侯先生首先做了簡單的自我介紹，緊接著圍繞臺積電的知識產權運營進行分析，他提到：“中國用國家力量發展半導體產業是一個必然。90年代開始，中國政府就已經意識到半導體產業的重要性，為了避免因從國外進口芯片而產生威脅國家安全的可能性，中國有關部門相繼推出多項政策，期望加強扶植自身半導體產業的發展?！? 第二部分由最懂咖啡的媒體人Kitty為大家分享一些有關咖啡的知識，Kitty說，她這次不是以咖啡專家或者咖啡店顧問的角色來進行分享的，她這次是以一個資深咖啡愛好者的身份來準備這次的分享會。會上，Kitty從咖啡的種植培育到咖啡豆的挑選處理、從咖啡的分類到不同咖啡的萃取方式，為大家進行了詳細的講解。分享的最后，Kitty為大家制作了兩種不同的手沖咖啡，讓大家品嘗。 寒冷的冬季，用一杯熱咖啡溫暖你我，生活的美好總能不期而遇。

RCEP全文發布，多項知識產權規定值得關注！

本月15日，中國、日本、韓國、澳大利亞、新西蘭以及東盟10國的15位貿易（商務）部長，共同簽署了一份重要的自由貿易協定—?《區域全面經濟伙伴關系協定》（以下簡稱《RCEP》）?！禦CEP》所啟動的東亞自貿區，是世界范圍內人口數量最多、成員結構最多元的自由貿易區，是東亞經濟發展近20年來最重要的里程碑?！禦CEP》共20章，其中第11章專門制定了知識產權保護的舉措，該章分為14節，共83條款和和過渡期安排、技術援助2個附件?！禦CEP》涵蓋了《民法典》規定的全部知識產權客體，如著作權、商標、地理標志、專利、外觀設計等，涉及知識產權執法、合作、透明度、技術援助等多個領域?！禦CEP》在世貿組織《與貿易有關的知識產權協定》(TRIPS)基礎上，提升了東亞自貿區內知識產權整體保護水平，在考慮不同成員國的知識產權制度發展水平同時，針對不同的知識產權客體制定了新舉措，為東亞自貿區知識產權的保護和促進提供了新方案，主要內容包括以下幾點： 對著作權的權利內容進行了理清，首先，明確作者、表演者和錄音制品制作者的專有權，對作者、表演者享有的信息網絡傳播權突出規定。其次，強調了錄音制品的表演者和制作者有獲得廣播報酬的權利，對于直接或間接使用為商業目的而發行的錄音制品進行廣播，應當享有獲得一次性合理報酬或收取許可使用費的權利。對廣播組織專有權中“故意傳播”的傳播要件可以解釋為“向公眾再傳播”。最后，對著作權進行了合理的限制，允許合適使用。譬如，為合法目的在其著作權和相關權利制度中提供適當的平衡，合法目的包括但不限于：教育、研究、批評、評論、新聞報道和為盲人、視障者或其他印刷品閱讀障礙者獲得已出版作品提供便利。 對有關商標保護的基礎性規定進行了統一，首次，強調了集體商標、證明商標、地理標志得到保護。只要證明商標在締約方受到保護，無須在其法律法規中將證明商標作為一個單獨的類別對待。其次，確定了唯一的商標分類制度，該締約方遵循依據《尼斯協定》制定的分類系統的翻譯版本，在尼斯分類更新版本的官方翻譯已經發布和出版的情況下，該締約方應當遵循該版本。 ? ??最后，對商標注冊和申請的主要流程進行了規定，要求締約方應當設置商標注冊制度，包括：向申請人提供駁回商標注冊理由的書面通知的要求，書面通知可以是電子文本；申請人享有回復商標主管機關的通知，對初步駁回決定提出復審，以及對最終駁回決定啟動訴訟程序。 規定專利審查的程序事項要增效提速，《RCEP》要求締約方認識到提高各自專利制度的質量和效率以及簡化和精簡各自主管機關的程序的重要性，以造福于各自專利制度的所有使用者和全體公眾。對專利申請、異議、撤銷、注銷或無效程序等，相應機關應當說明理由并采取書面形式的要求。此類決定可以以電子方式提供。 除上述內容之外，《RCEP》商業不正當競爭的情形進行了規定，確立了知識產權權利的實施與救濟措施，包括一般義務、民事救濟、邊境措施、刑事救濟，同時，還強調了7國適用《RCEP》部分條款有過渡期。根據《RCEP》的規定，該協定生效至少需要9個成員成員國批準，其中至少包括6個東盟成員國和至少3個非成員國家。目前該協議已順利簽署，RCEP各成員未來將各自通過國內法律制定、通過程序，履行《RCEP》中的各項義務，推動協定在各個成員國得到落實。

2020-China's Biomedicine Ushers in the Upsurge of Listing

Affected by the COVID-19, global IPO activity slows down in 2020. But this year is a glorious year for China's biomedical companies. Since 2018, the Hong Kong Exchanges and Clearing Limited?(HKEx) has opened its doors for the first time to biotechnology companies that have no operating income. In 2019, The Science and Technology Innovation Board (STAR Market) established by the Shanghai Stock Exchange has been officially opened for trading. It has brought new vitality to China's capital market and the development of China's technology.. The HKEx and STAR Market have become the first choice for many Chinese unprofitable biomedical companies to list. According to incomplete statistics, as of Nov 20, at least 13 Chinese biopharmaceutical companies have been listed on the HKEx and 10 companies have been listed on the STAR Market.?See the table below for details: ? S/N Company name Stock Exchange Capital Raised Business area 1 Akeso,Inc HKEx Over $300 million Tumour、Autoimmune disease 2 Innocare HKEx About HK$2.093 billion Cancer、Autoimmune disease 3 Kintor Pharmaceutical Limited HKEx About $240 million Prostate Cancer、Breast Cancer Liver cancer、Baldness 4 Zai Lab Limited HKEx HK$5.73 billion Tumour、Autoimmune disease 5 Immunotech Biopharm Ltd HKEx HK$1.0241 billion T-Cell Immunotherapy 6 Ocumension Therapeutics HKEx HK$1.553 billion Ophthalmology 7 ? Hepalink HKEx HK$3.8 billion Heparin、Tumour 8 Jhbp (Cy) Holdings Limited HKEx ----- Tumour、Autoimmune disease 9 Everest Medicines Limited HKEx ----- Tumour、Autoimmune disease Cardiorenal diseases Infectious disease 10 Simcere Pharmaceutical Group Limited HKEx ----- ? Tumour、Central nervous system diseases、Autoimmune disease 11 Jw (Cayman) Therapeutics Co. Ltd HKEx ----- CAR-T 12 Remegen Co. Ltd. HKEx ----- Autoimmune disease、Tumour Ophthalmology 13 Antengene Corporation Limited HKEx ----- Tumour 14 Zelgen STAR Market About ￥2.026 billion Tumour、Hematopathy Hepatobiliary disease 15 Bio-Thera Solutions, Ltd STAR Market About ￥2.0 billion Tumour、Autoimmune disease 16 Sinocelltech Grou Limited STAR Market About ￥1.282 billion Monoclonal Antibody Recombination Protein、Vaccine 17 HitGen Inc. STAR Market About ￥830 million The lead drug 18 Cansino Biologics Inc. STAR Market About ￥5.2 billion Vaccine 19 Sunshine Guojian Pharmaceutical(shanghai)?Co. Ltd. STAR Market ￥3.183 billion Antibody 20 Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.,ltd STAR Market ￥839.4 million Antidote、Tumour 21 Junshi BiosciencesCo., Ltd. STAR Market About ￥2.7 billion Tumour、Chronic disease Autoimmune disease 22 Easton BioPharmaceuticals Co.,Ltd STAR Market ￥1.335 billion Combination of generic drug development 23 Frontier Biotechnologies Inc STAR Market ￥1.845 billion AIDS antiviral treatment. ?Pain?therapy In addition to the companies listed in the above table, other biopharmaceutical companies such as Beijing Science Sun Pharmaceutical Co.,LTD、Changchun BCHT Biotechnology Co and other companies have also submitted IPO applications to the HKEx?and the STAR Market

3D Medicines?obtains exclusive development and commercialization authorization for new anti-cancer drugs in Greater China

Shanghai, China, November 11, 2020, 3D Medicines announced that it has reached a cooperation with Aravive. 3D Medicines will obtain the exclusive authorization for the clinical development and commercialization of Aravive's new drug AVB-500 in the oncology field of Greater China, and participate in the global clinical trial of AVB-500.?Aravive will receive a $12 million contract and will be eligible for development and commercial milestone payments of up to $207 million. In addition, 3 will also pay Aravive a segmented sales commission based on AVB-500's annual net sales in Greater China. AVB-500, as a specific, high-affinity Fc fusion protein, is a new type of GAS6-AXL signaling pathway inhibitor.?The GAS6-AXL signaling pathway is one of the important breakthroughs in the current tumor treatment field, with extremely high clinical value and huge market space.?It has been confirmed in pre-clinical studies that AVB-500 can neutralize its activity by binding to GAS6, thereby selectively inhibiting the signaling pathway. At present, the clinical research of the drug is still in progress, and it has obtained fast track qualification granted by the US FDA for platinum-resistant recurrent ovarian cancer indications. In addition, AVB-500 was generally well tolerated, with no dose-limiting toxicity or unexpected safety signals. Aravive has successfully completed the Phase 1b trial of AVB-500 in platinum-resistant ovarian cancer and will enter the Phase III registration clinical study. Aravive also plans to initiate a Phase 1b/2 clinical trial of AVB-500 in clear cell renal cell carcinoma later in 2020. The product line of 3D Medicines includes differentiated biomacromolecules and small molecule anticancer drugs, and has an excellent team with international new drug development, registration and commercialization. 3D Medicines CEO Dr. Zhaolong Gong said: “As an innovative drug that can target a variety of tumors, AVB-500, combined with existing standard treatments or the company’s upcoming new drug Envafolimab, is expected to provide more convenient and more convenient Effective treatment options. We will work closely with Aravive to rapidly advance the development and commercialization of AVB-500, and bring this innovative drug with great therapeutic potential to Chinese cancer patients as soon as possible."

保守派大法官巴雷特就任美國最高法院，她是如何看待美國熱點知識產權問題？

10月26日，保守派陣營的虔誠天主教徒巴雷特（Amy Coney Barrett），以52:48的得票獲得美國參議院確認，并在美國總統特朗普的見證下，宣誓就任美國最高法院大法官。事實上從正式提名開始，大法官巴雷特始終飽受爭議和批評。大法官巴雷特的任命意味著最高法院僅剩下3位自由派大法官，當晚的投票凸顯出兩黨的巨大分歧，民主黨45名參議員及2名獨立參議員全部投票反對，共和黨有52名參議員同意。這種爭議包含對最高法院進一步保守化的擔憂，現年48歲的大法官巴雷特，在擁有槍支、移民、女性墮胎等問題上持保守態度。巴雷特成為大法官后，保守派和自由派的人數變為6 : 3，這將對美國法院的保守主義帶來較大的影響，大法官巴雷特對美國熱點知識產權問題又是如何看待的呢？ 美國參議院知識產權小組委員會主席湯姆，于10月16日在國會就熱點知識產權問題與大法官巴雷特進行了會談，雙方主要討論了專利資格和著作權法。參議員湯姆提問，對最高法院關于專利資格的裁決有何看法以及最高法院是否應當充分解釋他們做出的判決。大法官巴雷特拒絕評論具體的案件，她表示最高法院包括她本人都在努力給出明確的意見，以便能為下級法院及社會公眾做出良好的指導，清楚地解釋判決是一種美德。 對于著作權法的問題，參議員湯姆提出，當今社會環境發生了很多變化，最高法院花了一個多世紀的時間來解釋著作權法是否涵蓋如相機、鋼琴播放器、移動圖像、互聯網等新技術領域，最高法院還是國會更適合回答這些問題？大法官巴雷特認為這些問題更像是一個政策問題，所以似乎最好由立法機關來解決。應當由民主選舉產生的機構，而不是法院，來制定的政策。 美國版著作權法的落后性是無法爭辯的，國會必須采取行動。從談話中可以看出，巴雷特法官并不持有著作權激進主義理論。她認為憲法所規定的政策問題最好由國會來解決。對于專利資格的問題，巴雷特法官表明法院愿意提供明確的意見給下級法院及公眾。作為保守派大法官，巴雷特法官無疑對美國知識產權司法保護環境有著舉足輕重的影響，這將在后續的案例中得以呈現。 ?

2020年-中國新藥License-out大爆發

一直以來，“創新藥”都存在研發難度大、投入高、周期長等難題，但從長遠來看，創新藥的研發能力依舊是藥企的核心競爭力。在推進中國創新藥走向全球的過程中，一大批以創新研發為主的藥企也在飛速發展。進入2020年以來，中國新藥授權交易（License in/out）數量較前幾年激增，尤其是我國創新藥License-out合作授權數量明顯增多，可謂是License-out大爆發的一年。 10月29日，復星醫藥宣布，其控股子公司復創醫藥已與禮來公司（Eli Lilly and Company）簽訂《許可協議》，授予禮來對復創醫藥BCL-2抑制劑FCN-338在除中國大陸、香港及澳門地區之外的全球其它區域的獨家權益。合作涉及金額高達4.4億美元。 10月27日，基石藥業宣布，與EQRx公司達成戰略合作?；帢I將獨家授權EQRx公司在大中華區以外地區開發和商業化抗PD-L1單抗舒格利單抗（CS1001）及抗PD-1單抗CS1003。合作涉及金額高達13億美元。 9月28日，恒瑞醫藥宣布，已與韓國HLB Life Science公司（簡稱“HLB-LS公司”）達成協議，以1.057億美元交易總額，將其具有自主知識產權的抗腫瘤藥品馬來酸吡咯替尼片（簡稱“吡咯替尼”）項目有償許可給韓國HLB-LS公司，并獲得HLB-LS公司的銷售分成。 9月4日，天境生物公司和艾伯維共同宣布，雙方就由天境生物自主研發、用于治療多種癌癥的創新型CD47單克隆抗體lemzoparlimab（TJC4）的開發和商業化建立全球戰略合作，合作總金額或近30億美元，刷新中國創新藥企產品權益轉讓紀錄。 8月，信達生物宣布，將授予禮來達伯舒?（信迪利單抗注射液）在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。 6月9日，康寧杰瑞宣布，與賽諾菲已簽署協議達成戰略合作：將共同針對HER2陽性乳腺癌患者，推進KN026與泰索帝?(Docetaxel)聯合用藥的臨床試驗。根據協議條款，在達到特定臨床里程碑后，賽諾菲將有權在獨占期內協商獲得KN026的獨家許可引進權。 6月1日，加科思宣布，與艾伯維達成一項授權交易。根據協議，雙方將共同開發和商業化作用于癌細胞和免疫細胞關鍵靶點的蛋白酪氨酸磷酸酶（SHP2）抑制劑，艾伯維將獲得加科思SHP2項目的獨家許可權。 5月4日，君實生物宣布，與禮來公司（Eli Lilly and Company）簽署了《研發合作和許可協議》，雙方將合作研發及商業化SARS-CoV-2中和抗體（簡稱：君實新冠抗體，產品代號：JS016）。根據協議，禮來公司將被授予在大中華地區外對JS016開展研發活動、生產和銷售的獨占許可。合作涉及金額2.55億美元。 4月20日，恒瑞醫藥宣布，與韓國CrystalGenomics Inc.公司簽署協議，以8775萬美元交易總額將PD-1單克隆抗體卡瑞利珠項目許可給CG公司，同時獲得CG公司的銷售分成，CG公司將獲得卡瑞利珠單抗在韓國的獨家臨床開發、注冊和市場銷售的權利，被許可進行研發和銷售卡瑞利珠單抗用于所有人類疾病。 4月15日，LEO Pharma宣布，與合一生技（Oneness Biotech）和中天（上海）生物（Microbio Shanghai）簽署了全球獨家許可協議，獲得合一生技旗下一款抗體候選藥物FB825的開發和商業化權益。根據協議，LEO Pharma將支付4000萬美元的預付款，并提供最高5.3億美元的里程碑付款，以及后續潛在的特許權使用費。 4月8日，成都先導宣布，與田邊三菱制藥株式會社（簡稱“MTPC”）達成一項新藥研發轉讓協議。該轉讓協議囊括了一系列全新結構的小分子先導化合物，具體靶點是由MTPC指定的未披露靶點。按照協議約定，MTPC將向成都先導支付轉讓費，而成都先導將這些小分子化合物的后續開發及商業化權益排他性地轉讓于MTPC。 3月31日，復宏漢霖宣布，與Mabxience Research, S.L.訂立獨家許可協議。授予Mabxience在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭就腫瘤治療開發和商業化HLX02產品的獨家許可。合作涉及金額75萬美元。 3月11日，成都先導宣布，與日本科研制藥株式會社（Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.，簡稱Kaken）達成一項新藥研發轉讓協議。按照協議約定，Kaken將向成都先導支付轉讓費，而成都先導將這些小分子化合物的后續開發及商業化權益排他性地轉讓于Kaken。 1月14日，信達生物宣布，將貝伐珠單抗生物類似藥（IBI305）在美國和加拿大的商業化權益授權給Coherus BioSciences。合作涉及金額4500萬美元。 本土藥企license?out交易數量的逐年增加，反映了中國本土藥企的研發實力在逐漸增強。

最高法院就《關于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件適用法律若干問題的規定》發布征求意見稿，有哪些新規定值得關注？

2020年10月17日全國人大常務委員會發布了修改專利法的決定，該決定增加了第七十六條，主要內容是藥品上市審評審批過程中，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。 該法條所確立的案件類型類似于確認不侵害專利權糾紛，但是存在明顯的差異，最高法院發布有關審理該類案件的規定（征求意見稿），其中許多規定不僅對法院審理該類案件有指導意義，對醫藥行業也產生重要影響。 一、關于管轄法院的規定 該意見稿規定，涉藥品上市審評審批的專利第一審民事案件，由北京知識產權法院管轄。如果當事人（指相關專利的權利人、利害關系人和藥品上市許可申請人）在提起藥品上市審評審批的專利訴訟，又提起侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟，應當如何確定審理法院呢？ 針對同一專利權和申請注冊的藥品，在該藥品未獲得批準上市之前，當事人提起侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟的立案時間在涉藥品上市審評審批專利訴訟的立案時間之后。同時前者不在北京知識產權法院立案的，應當移送北京知識產權法院。國務院藥品監督管理部門依法批準申請注冊的藥品后，當事人提起侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟的，不再移送。 二、關于證據的特殊規定 該意見稿規定，當事人提起涉藥品上市審評審批，除應符合起訴條件外，還應提交下列證據材料：（一）中國上市藥品專利信息登記平臺登記的相關專利的信息；（二）國家藥品審評機構信息平臺公示的申請注冊藥品的相關信息及未落入相關專利權保護范圍的聲明；（三）關于申請注冊的藥品技術方案是否落入相關專利權保護范圍的初步證據。同時，藥品上市許可申請人應當在一審答辯期內或者其提起訴訟時向人民法院提交其向國家藥品審評機構申報的、與認定是否落入相關專利權保護范圍對應的技術資料副本。 三、法院審理程序和行政裁決程序的聯系 新專利法修改案中規定，當事人也可以就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決。如果當事人同時提起涉藥品上市審評審批專利和行政裁決申請，這兩個程序是否會相互影響？ 該意見稿規定，當事人以國務院專利行政部門已經受理專利法第七十六條所稱行政裁決申請為由，主張不應受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請中止訴訟的，人民法院不予支持。 可以看出，該意見稿認為法院審理不應當受到行政裁決的影響，但是如果法院判決和行政裁決的結果不一致，國務院藥品監督管理部門應當以哪一種結果為準，可能會在現實產生矛盾。 四、生效裁判結果對專利侵權或者確認不侵權糾紛的影響 國務院藥品監督管理部門在規定的期限內可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。法院裁判生效后，權利人是否還可以提起專利侵權或者確認不侵權訴訟？ 該意見稿規定，在藥品被依法批準上市后，生效裁判認定該申請注冊的藥品相關技術方案落入相關專利權保護范圍的，專利權人或者利害關系人可以另行提起侵害專利權訴訟。在針對同一專利權和申請注冊的藥品的侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟中，當事人主張依據該生效裁判，認定被訴侵權藥品技術方案是否落入相關專利權保護范圍的，人民法院一般予以支持。但是，有證據證明被訴侵權藥品技術方案與申請注冊的藥品相關技術方案不一致或者新主張的事由成立的除外。 法院裁判生效后，權利人可以提起專利侵權訴訟或者確認不侵權訴訟，但是會受到生效裁判的影響。 目前該意見稿處于公開征求修改建議中，社會各界人士可以于12月14日前，通過書面郵寄或者電子郵件方向最高法院提出修改意見，公眾應以最終發布的文件為準。最高法院針對這項新的案由，制定的相關審理規定，無疑意義重大，它將對藥品（尤其是仿制藥）上市產生重要的影響，相關的醫藥企業應當引起足夠的重視，才能更好地應對審評審批中可能出現的專利訴訟風險。

The Fourth Amendment of the Patent Law

On October 17, 2020, the 22nd Session of the Standing Committee of the 13th National People's Congress passed the decision on Amending the patent law of the people's Republic of China. The revised Patent Law will be implemented on June 1, 2021. This is the fourth Amendment of the patent law of China, with 29 amendments in total. This Amendment mainly focuses on three aspects: strengthening the protection of patent rights, promoting the transformation and application of patents, and improving the patent authorization system. First of all, the Amendment strengthens the protection of the legitimate rights of patentees. In the Amendment, it is stipulated that "For willful patent infringement with serious circumstances, the amount of compensation shall be determined ranging from one to five times the amount of compensation determined by the preceding methods. Where it is difficult to determine the losses suffered by the patentee, the profits which the infringer has earned through the infringement and royalties, the people's court may set an amount of compensation of no more than RMB 5,000,000 in light of factors such as the type of the patent right, the nature of the infringing act and the circumstances. "This Amendment not only increases the statutory compensation limit stipulated in the original Patent Law, the lower limit is increased from 10,000 to 30,000, and the upper limit is increased from 1 million to 5 million; it also provides for the implementation of a punitive compensation system for serious infringement of patent rights, and the compensation can be up to 5 times. The addition of punitive compensation and the increase of statutory compensation will be conducive to the protection of the legitimate rights of patentees. It also increases the cost of infringement. In addition to increasing the compensation, the Amendment also stipulates that: "In order to determine the amount for compensation, under the circumstances in which the right holder has endeavored to present evidence, and the related account books or materials are mainly in control by the accused infringer, the people's court may order the accused infringer to provide account books and materials relating to the infringing conduct; if the accused infringer does not provide or provides false account books or materials, the people's court may refer to the right holder's claims and evidence to rule on the amount of compensation. "This provision improves the rule of evidence and reduces the burden of proof on the obligee. Secondly, this Amendment adds the open license system, which stipulates: "Where the patentee declares in writing to the administrative department for patent under the State Council that he is willing to license any entity or individual to exploit his or her patent, and specifies the method and standard for payment of the licensing fee, the administrative department for patent under the State Council shall make an announcement and implement an open license. Where an opening license declaration is made on a patent for utility model or design, a patent evaluation report shall be provided." In order to encourage patentees to implement open licenses, the law also stipulates that the annual patent fees paid by the patentees will be reduced during the period of the open license. Although there are many patent applications in China, the patent conversion rate is low. The open license system can make the patentee reach a license agreement with many people, which can effectively promote the implementation of patents and accelerate the transformation of innovation achievements. Thirdly, this Amendment has also improved the patent authorization system. This Amendment improves the relevant system for the protection of design patents and adds the domestic priority to design patents. It stipulates that "where an applicant claims the priority of a design patent, he / she shall make a written declaration at the time of application and submit a copy of the patent application document for the first time within three months." Besides, the term of protection for design patents has been extended from 10 years to 15 years. In addition to the three aspects above, this Amendment also adds new provisions on the compensation period of drug patents. It provides that "The State Council may make a decision to extend the duration of invention patents of innovative pharmaceuticals which have been approved for marketing in China, to make up the time used for drug approval, and the extension period shall not exceed five years and the net effective duration of such innovative pharmaceuticals which have market launches shall not exceed fourteen years." Compared with the patents in other industries, drug patents have their own characteristics. When the drug is finally put on the market, the patent period included in the drug is not long, and the interests of the R & D pharmaceutical factory are not well protected. The newly-added drug patent compensation perio

《生物安全法》表決通過，后疫情時代的重要法典！

10月17日，十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過了生物安全法并自2021年4月15日起施行。這是我國首部有關生物安全的法律，今年爆發的新型冠狀病毒疫情給全球帶來了嚴重的災難，雖然目前中國的疫情得到有效的控制，但是全球的局勢依舊很嚴峻，本次疫情讓公眾了解到生物安全不僅影響個體生命安全，更關乎國家公共安全，關乎人類安全。當前，隨著氣候的極端變化，自然環境的惡化以及人類活動流動性加大，全球生物安全的問題愈加突出，重大人類傳染病、動植物疫情不斷發生，生物安全的形勢日益嚴峻，《生物安全法》的誕生順應了時代的要求。 一、生物安全的內容 生物安全是國家安全的重要組成部分，是指國家有效防范和應對危險生物因子及相關因素威脅，生物技術能夠穩定健康發展，人民生命健康和生態系統相對處于沒有危險和不受威脅的狀態，生物領域具備維護國家安全和持續發展的能力。與生物安全相關的活動主要包括這些內容：（一）防控重大新發突發傳染病、動植物疫情；（二）生物技術研究、開發與應用；（三）病原微生物實驗室生物安全管理；（四）人類遺傳資源與生物資源安全管理；（五）防范外來物種入侵與保護生物多樣性；（六）應對微生物耐藥；（七）防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅；（八）其他與生物安全相關的活動。 二、《生物安全法》對維護國家生物安全的作用性 《生物安全法》是生物安全領域的基礎性法律，其頒布和實施必將產生積極而深遠的影響：一是有利于保障人民生命安全和身體健康。生物安全法將保障人民生命健康作為立法宗旨，明確維護生物安全應當堅持以人為本的原則，在防范和應對各類生物安全風險時，始終堅持人民至上、生命至上。二是有利于維護國家安全。生物安全法明確生物安全是國家安全的重要組成部分，把生物安全納入國家安全體系進行謀劃和布局，明確生物安全管理體制機制。三是有利于提升國家生物安全治理能力。該法要求政府支持生物安全事業發展，鼓勵生物科技創新和生物產業發展，加強人才培養和物資儲備，統籌布局生物安全基礎設施建設，加強國家生物安全風險防控和治理體系建設，提升國家生物安全治理能力。 三、《生物安全法》建立了完善的生物安全風險防控體制 該法建立了建立統一領導、協同聯動、有序高效的生物安全風險防控體制，從國家部委、地方各級人民政府、基層群眾性自治組織到有關單位和個人，動員社會力量依法有序參與生物安全風險防控工作。一是由國務院衛生健康、農業農村、科學技術、外交等主管部門和有關軍事機關組成國家生物安全工作協調機制，分析、研判國家生物安全形勢，組織協調、督促推進國家生物安全相關工作。國家生物安全工作協調機制設立辦公室，負責協調機制的日常工作；二是地方各級人民政府對本行政區域內生物安全工作負責，縣級以上地方人民政府有關部門根據職責分工，負責生物安全相關工作；三是基層群眾性自治組織應當協助地方人民政府以及有關部門做好生物安全風險防控、應急處置和宣傳教育等工作；四是有關單位和個人應當配合做好生物安全風險防控和應急處置等工作。 同時由國家建立生物安全風險監測預警制度和風險調查評估制度，根據風險監測的數據、資料等信息，定期組織開展生物安全風險調查評估。國家生物安全工作協調機制組織建立統一的國家生物安全信息平臺，有關部門應當將生物安全數據、資料等信息匯交國家生物安全信息平臺，實現信息共享。 四、違反《生物安全法》的行為及相應的法律責任 違反《生物安全法》的行為主要是在生物安全相關的活動中產生，包括以下幾種：（一）生物安全管理職責的工作人員在生物安全工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊或者有其他違法行為的，依法給予處分；（二）醫療機構、專業機構或者其工作人員瞞報、謊報、緩報、漏報，授意他人瞞報、謊報、緩報，或者阻礙他人報告傳染病、動植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的，依法給予責令改正、警告、暫停執業、吊銷執業證書等處罰；（三）從事國家禁止的生物技術研究、開發與應用活動或者從事病原微生物實驗活動未在相應等級的實驗室進行等，給予警告、罰款等處處罰；（四）購買或者引進列入管控清單的重要設備、特殊生物因子未進行登記以及個人購買或者持有列入管控清單的重要設備或者特殊生物因子等行為，給予沒收違法所得、警告、罰款等處罰；（五）境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，或者向境外提供我國人類遺傳資源的行為，給予沒收違法所得、罰款等處罰；（六）未經批準，擅自引進外來物種的行為，給予沒收引進的外來物種、罰款等處罰。同時該法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔民事責任。 近期頻發的國際國內生物安全事件，例如非洲豬瘟、非洲蝗災、美國流感、新型冠狀病毒等等，給人類社會帶來了嚴重的災難，《生物安全法》把生物安全納入國家安全體系，將生物安全升級為國家大戰略，是維護國家安全的重大舉措。疫情之后，國內生物安全領域將迎來一次政策的全面推動。該法將成為防范和應對生物安全風險、保障人民生命健康、保護生物資源和生態環境、維護國家安全的一部重要法律。

Inmazeb, the First FDA Approved Treatment for Ebola Virus

On October 14, the U.S. Food and Drug Administration approved Regeneron’s Inmazeb as the first FDA-approved treatment for Ebola virus infection in adult and pediatric patients. Zaire ebolavirus, commonly known as Ebola virus, can cause a potentially fatal human disease. Ebola virus is transmitted through direct contact with blood, body fluids and tissues of infected people or wild animals, as well as with surfaces and materials, such as bedding and clothing, contaminated with these fluids. Individuals?who provide care for people with Ebola virus, including health care workers who do not use correct infection control precautions, are at the highest risk for infection. Ebola is the cause of a viral hemorrhagic fever disease (Ebola virus disease, or EVD). The viruses that cause EVD are well known to be located mainly in sub-Saharan Africa. Inmazeb, formerly known as REGN-EB3, is developed by Regeneron Pharmaceuticals, and is a mixture of the following three monoclonal antibodies: atoltivimab, maftivimab, and odesivimab-ebgn. Inmazeb targets the glycoprotein that is on the surface of Ebola virus. Glycoprotein attaches to the cell receptor?and fuses the viral and host cell membranes allowing the virus to enter the cell. The three antibodies that make up Inmazeb can bind to this glycoprotein simultaneously and block attachment and entry of the virus. Inmazeb once received an Orphan Drug designation?for the treatment of Ebola virus infection. Additionally, the FDA previously granted Inmazeb a Breakthrough?Therapy designation?for the treatment of Zaire ebolavirus?infection. “Today’s approval highlights the importance of international collaboration in the fight against Ebola virus,” said John Farley, M.D., MPH, director of the Office of Infectious Diseases in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “The urgent need for advanced therapies to combat this infectious disease is clear, and today’s action is a significant step forward in that effort.”

亞盛醫藥連獲六項FDA孤兒藥資格

“孤兒藥”又稱為罕見病藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國，罕見疾病是指患病人數少于20萬人的疾病。自1983年以來，美國通過《孤兒藥法案》的實施，給予企業相關政策扶持，以鼓勵罕見病藥品的研發。 亞盛醫藥，作為一家旨在瞄準中國乃至全球患者“無藥可醫、尚未滿足”的臨床需求，研發具有“First-in-Class”和“Best-in-Class”潛力的國際新型原創小分子藥物，以填補國內空白，并進軍國際高端醫藥市場的原創新藥研發企業，截至目前為止，亞盛醫藥共有4個在研新藥獲得6項FDA孤兒藥資格。 今年五月份，亞盛醫藥第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351獲得FDA孤兒藥資格認定，適應癥為慢性髓性白血?。–ML）；7月份和9月份，FDA授予APG-2575兩個孤兒藥資格認定，適應癥分別為華氏巨球蛋白血癥(WM)和慢性淋巴細胞白血病(CLL)；9月份，FDA授予MDM2-p53抑制劑APG-115孤兒藥資格認定，用于治療胃癌；10月9日，亞盛醫藥宣布再獲兩項FDA孤兒藥認證：FDA授予其細胞凋亡管線在研原創新藥MDM2-p53抑制劑APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252兩項孤兒藥資格認證，分別用于治療急性髓系白血?。ˋML）和小細胞肺癌（SCLC）。 HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果，用于治療一代、二代TKI耐藥的CML患者。去年7月，該品種獲美國FDA臨床試驗許可，直接進入Ib期臨床研究。HQP1351為中國首個三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，目前已處于關鍵II期臨床試驗階段，計劃今年提交新藥上市申請（NDA）。 APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，現已獲得美國、中國、澳大利亞多項Ib/II期臨床試驗許可，正在全球同步推進多個血液腫瘤適應癥的臨床開發。其中作為單藥或聯合治療復發╱難治CLL/SLL (小淋巴細胞淋巴瘤)的一項全球Ib/II期臨床研究在進行中，正在美國和澳大利亞進行患者招募。 APG-115是一種口服的、高選擇性的小分子MDM2抑制劑，對MDM2具有高度結合親和力，通過阻斷MDM2-p53相互作用從而恢復p53的腫瘤抑制活性。APG-115也是首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，已在中國和美國展開多項治療實體瘤及血液腫瘤的臨床研究。 APG-1252為亞盛醫藥自主研發的新型高效小分子藥物，可通過選擇性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修復細胞凋亡。正在美國和澳大利亞進行針對晚期癌癥患者的臨床I期劑量爬坡試驗，在美國進行針對聯合紫杉醇治療復發難治SCLC患者的Ib/II期試驗，并在中國進行針對SCLC患者的單藥臨床I期劑量爬坡試驗。臨床數據表明，APG-1252在SCLC及其他晚期實體瘤患者中具有良好的安全性，并初步顯示療效。 慢性髓性白血?。–ML），華氏巨球蛋白血癥(WM)和慢性淋巴細胞白血病(CLL)，胃癌，急性髓系白血?。ˋML）和小細胞肺癌（SCLC）等疾病的治療都是全球層面目前尚未完全滿足的臨床需求。獲得FDA孤兒藥資格認定是HQP1351、APG-2575、APG-115和APG-1252產品開發和商業化的重要里程碑，充分說明了美國FDA對亞盛醫藥產品質量以及臨床效果的認可，相關政策的扶持也將有助于亞盛醫藥公司加快這幾種藥物的全球臨床開發與產品上市，從而能夠早日惠及更多的罕見病患者。

斯卡利亞大法官生平簡介

? 美國聯邦最高法院大法官安東寧·斯卡利亞（Justice Antonin Scalia）在近代美國法律歷史上，有著舉足輕重的地位。做為一名堅定的保守派，斯卡利亞大法官對于美國憲法的解釋抱持著幾近偏執的本格派原旨主義思想；更為人津津樂道的，便是斯卡利亞大法官極富創意而辛辣的言詞及文字，特別展現在他的不同意見書中，以邏輯推演和幽默小品點綴而成的嚴謹法學文字，便是斯卡利亞大法官留給美國法學界的最大遺產。 1936 年?3 月?11 日，安東寧.斯卡利亞生于美國新澤西州特倫頓。作為家中獨子，斯卡利亞夫婦對獨子的教育投注了極多的心血，而這些努力也確實轉化成斯卡利亞學識涵養的基底及養分，經過青年時期的累積，斯卡利亞順利進入哈佛法學院后并獲得佳績。 ? 在經過一系列學界、政界的法律職位歷練后，斯卡利亞終于迎來一個關鍵機會－1974 年，尼克松總統提名斯卡利亞擔任首席檢察官助理，負責法律顧問辦公室。該部門隸屬司法部并負責向行政部門提供法律建議。此時斯卡利亞以司法部的角度出發，針對行政部門的缺失提供校正的指南，在日后就任大法官時，此種法律本位的思考便是斯卡利亞意見書的宗旨－憲法不應為行政部門而恣意調整解釋之方式；在哥倫比亞聯邦特區上訴法院擔任法官時，斯卡利亞撰寫了近百份判決意見。他的判決意見文風以文辭優美、引經據典著稱，同時亦為憲法原旨主義的堅定擁護者，嚴格按文本解釋憲法，拒絕任意的為了符合行政所需而解釋憲法。在上訴法院期間，斯卡利亞不斷在意見書中強調政府分權原則，主張司法權應嚴守解釋之界線，不應使行政權受到司法權之干涉。? ? 斯卡利亞1986年被任命為美國最高法院大法官,他也成為第一個被任命為最高法院大法官的意大利裔美國人。斯卡利亞直到逝世的2016年，皆在最高法院任職，經歷里根、老布什、柯林頓、小布什、歐巴馬五位總統。和自由派的女大法官RGB相互輝映，作為保守派代表的斯卡利亞大法官在美國法界和政治界聲望亦不落下風，美國民眾對這位靈活幽默的大法官也有相當好的風評，許多幽默的重制圖片即意味斯卡利亞大法官在美國民間的高聲望。 (因斯卡利亞大法官以大篇幅的不同意見書著稱而惡搞的趣味圖) 2008年的「哥倫比亞特區訴赫勒案」，應是美國大法官史上保守派與自由派的最激烈的一次頂尖對決，主戰場是美國憲法第二修正案的解釋：「管理得當的民兵,乃保障自由州的安全所必須,人民持有和攜帶武器的權利不得侵犯?！姑绹鴳椃ㄖ贫〞r間大約為兩百多年前，為解釋「民兵」、「人民」、「持有和攜帶武器」在該時空背景下之真實含意，大法官們在判決意見唇槍舌戰、旁征博引，透過各種辭典的精密解釋闡述有利于己方之論點；斯卡利亞代表保守方撰寫的判決意見被許多學者評為其生涯的巔峰之作,64頁的判決意見中高達28頁是在針對第二修正案的文義解釋，完全是憲法原旨論人士的洗煉意見。 斯卡利亞大法官與知識產權 相較于種族議題、同性婚姻權、持槍權等等社會爭議議題，斯卡利亞大法官坦承他較不理解知識產權體系中之專利權，但其實僅為謙辭，斯卡利亞大法官針對專利權仍有下列貢獻： ? 第一，確立了人類基因不能申請專利原則。在2013年的Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics案件中，斯卡利亞贊同主審法官托馬斯的意見，認為人類基因不能申請專利，但人工復制DNA可申請專利。斯卡利亞寫到：“從自然狀態中分離的尋求專利的DNA部分與其自然部分DNA是相同的”，因此否定了其可專利性。 ? 第二，降低了專利被許可人確認權利存在之訴的門坎。在2007年MedImmune v. Genentech案以前，美國聯邦上訴法院對宣告判決的起訴條件遵循“合理預見即將發生訴訟原則（RAS）”，但聯邦最高法院推翻了這個原則，斯卡利亞起草的判決認為要在綜合考慮所有情勢下確定有實質性爭議之情形可提起專利被許可人權力存在之訴。 ? 第三，擴大了對專利侵權“避風港”條款的適用范圍。先是在1990年的Eli Lilly v. Medtronic, Inc的案件中，斯卡利亞將《專利法》第271條（e）款(1)項的藥品或獸醫生物產品擴大到醫療器械領域。又在2005年的?Merck v. Integra案的判決中，把第271條（e）款(1)項擴大到臨床測試前使用專利化合物進行的試驗，擴大生醫產業的專利避風港條款適用范圍。 ? 第四，確立了商業方法的可專利性。2010年Bilski v. Kappos案里，九位大法官一致認為Bilski案主張發明依法不得授予專利。結果雖符合一般預期，但其法理分析卻分為兩派，斯卡利亞認為Bilski主張發明屬抽象概念無法準予專利，但美國專利法35USC 101條文并未全面否定授予商業方法專利的可能性，故應認可其專利性。 ? 第五，堅決反對專利流氓。早在2006年的eBay v. MercExchange案中，斯卡利亞加入羅伯特陣營，認為專利案件禁令仍要受衡平法考慮，并認為專利侵權成立前提下，專利權人曾經意圖許可他人使用其專利，或者并未對其專利進行商業化利用，不能成為排除永久禁令的理由，對MercExchange進行了打擊。在2015年的?Commil v. Cisco案中，他在反對意見書中甚至直接寫出了“patent troll”，開了聯邦最高法院之先河，也引發了很大爭議。 ? 斯卡利亞大法官的幽默軼事 斯卡利亞大法官的綽號是「喜劇之王」。除了法庭中對下級法官、律師的幽默酸言外。斯卡利亞更令人津津樂道是親民的形象。據傳有次他在華盛頓特區的一家健身俱樂部健身，健身房中一名律師覺得這個奮力運動的胖子看起來些許面熟,便問他是不是斯卡利亞大法官,沒想到他笑著回答:「不是,斯卡利亞比我本人要瘦?！? 這就是斯卡利亞大法官，幽默、堅毅而令人津津樂道的美國大法官。

China Approval of Avastin′s New Indication

As the world's first anti-tumor angiogenesis treatment drug, Avastin was approved in China for the treatment of colorectal cancer and non-small cell lung cancer（NSCLC） indications. On September 21, Roche announced that Avastin has been approved by the National Medical Products Administration (NMPA) of China for the treatment of adult patients with recurrent glioblastoma (GBM). Avastin is a humanized monoclonal antibody lgG1 developed by Roche. Avastin can bind to tumor Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) so that it cannot stimulate the growth of blood vessels. The blood, oxygen, and other nutrients required for tumor growth are blocked, preventing their growth or spreading to other parts of the body, and ultimately achieving anti-cancer effects. Glioblastoma (GBM) is the most common and deadly primary brain tumor in adults. In the West, the annual incidence or number of new diagnoses is 2 to 3 per 100,000 people. GBM accounts for 12% to 15% of all intracranial tumors and 50% to 60% of astrocytoma. GBM can invade and infiltrate the normal surrounding brain tissue extensively, making complete resection impossible. Even with comprehensive treatments such as surgery, radiotherapy and chemotherapy, GBM patients are still very prone to relapse and die of tumors quickly. GBM is considered to be one of the most difficult tumors in the field of neurosurgery. The approval of this new indication is mainly based on a multi-center, open-label, randomized controlled, pivotal phase III clinical trial EORTC 26101. The results of this study confirmed that compared with chemotherapy alone, Avastin-based treatment prolonged the time to progression-free survival or the time to death (median PFS: 4.2 months vs. 1.5 months, HR=0.52, 95%CI: 0.41-0.64), the risk of disease progression can be reduced by 51%. During the progression-free survival period, patients in remission showed more stable global health scores and cognitive functions than non-remission patients. This means that Avastin will bring new treatment options for Chinese GBM patients. The approval of Avastin this time fills up the gap in the field of GBM treatment in China. It is of great significance to improving the level of GBM diagnosis and treatment in China, and will bring good news to patients who lack effective treatment options.

美國最高法院大法官金斯伯格的傳奇人

9月19日，據路透社、BBC等多家外媒報道，美國最高法院大法官露絲·巴德·金斯伯格去世，終年87歲。 據悉，金斯伯格在13日晚間出現發燒等癥狀，并于當晚在華盛頓特區的西布利紀念醫院接受初步檢查，在14日當天轉院至約翰斯·霍普金斯醫院。其實在今年7月份，金斯伯格曾宣布癌癥復發。金斯伯格大法官的去世轟動了整個美國，不僅成千上萬的民眾自發到美國最高法院門口表示哀悼，美國白宮也降半旗表示致哀。 美國大法官金斯伯格的傳奇一生 1933年金斯伯格出生在紐約布魯克林，據她本人說，她的父親是美國第一代移民，她的母親勉強算上美國第二代移民。金斯伯格的母親雖然讀完高中之后因為家庭原因沒能再進學，但是卻充滿智慧。金斯伯格的母親交給她兩句話：成為淑女，獨立生活。不幸的是，在金斯伯格高中畢業時，她的母親因為身患癌癥去世了。 之后，金斯伯格靠著獎學金進入康奈爾大學學習。她在康奈爾大學遇見自己的丈夫馬丁，他們在大三時訂了婚，畢業之后就結婚了。在大學畢業之后，因為丈夫應召入伍，金斯伯格也跟隨丈夫來到俄克拉荷馬州，在此期間，她在當地的社會保障部門找了份補助審查員的工作，級別是5級。然而當她告知人事部門她懷孕的消息之后，她就被安排做文員的工作，級別也被降為2級。丈夫退役后，金斯伯格與丈夫馬丁進入哈佛大學法學院學習。丈夫馬丁畢業之后，在紐約律所找到一份工作，金斯伯格為了和丈夫一起，也轉到哥倫比亞大學繼續學習?？墒羌词菇鹚共褚缘谝幻膬灝惓煽儺厴I，畢業后她仍無法在紐約的律所找到律師的工作，原因是紐約的律所不雇傭女性。 1963年，她去了羅格斯大學任法學教授。后來在學生的要求下，新增了一門“性別與法律的”課程。在授課過程中，金斯伯格了解到美國法律中存在許多性別歧視的條款，她也越來越明白，作為女性，歧視無處不在。1972年，她在美國著名民權組織“美國公民自由聯盟”旗下，成立了女性權利項目，開始長達十年的訴訟歷程。她參與了超過300起關于性別歧視的案子，有6個案子上訴至美國最高法院，她打贏了5件。 1993年，金斯伯格被克林頓提名并任命為美國聯邦最高法院大法官，但她沒有停下為女性爭取平權的腳步。1996年，一名女生想要報考弗吉尼亞軍事學院，但是被告知學院不招收女學員。案子最終上訴至最高法院，在金斯伯格主筆的判決中強調不能僅因性別條件，就否定女性沒有接受維吉尼亞學院軍事訓練的能力和毅力，以性別限制所做的政策，須受到嚴格的審查，為女性贏得了弗吉尼亞軍事學院入學的資格。她通過一件件案子，改變著美國的性別歧視條款，也在人們心中構建女性平權的概念。 金斯伯格大法官對于專利法的獨特見解 人們將金斯伯格視為一位堅持正義的平權斗士，殊不知她對于專利法也有著自己的獨特見解。 2014年4月美國最高法院審理的Nautilus,Inc.v.Biosig Instruments,Inc.案。案件的爭議主要是圍繞《美國專利法》第112條第2款規定展開，條款規定：專利說明書在最后部分必須“提出一項或多項專門指出并且清楚聲明的權利要求，其對象為申請人所指認的發明”。如何解讀該條款提到的清楚且明確的要求成為了案件爭議的焦點。最高法院6月份作出判決，金斯伯格大法官代表法院撰寫一致意見。金斯伯格大法官在判決中寫道：本案雙方當事人都同意應當從擁有相關技術領域知識者的角度來判定專利權利要求是否明確；應當根據說明書和專利申請過程來加以解釋；應當以專利申請之時作為判定的時間標準。但雙方當事人未能達成一致的是112條第2款可以容忍的模糊程度究竟是多大。第112條所規定的明確性要求，必須考慮到語言固有的局限性。另一方面，某種程度的不確定性是“確保為創新提供適當激勵的代價”；專利不是寫給律師看的，甚至也不是寫給一般公眾看的，而是寫給相關領域的技術人員看的。同時，一項專利必須對其所主張的權利要求范圍做出清楚的公示，便于告知他人應該避開的區域。這里采用的標準是要求清楚，但同時承認，絕對明確是不可能達到的。這也與最高法以往的意見一致，法律根據發明的對象，要求專利權的確定性，但不會超過合理的程度。 2017年3月美國最高法院審理的Impression Products,Inc.v. Lexmark International Inc.案。案件爭議的焦點主要是專利權窮盡規則是否適用海外銷售與平行進口。最高院首席大法官羅伯茨主筆撰寫法院意見，金斯伯格大法官撰寫部分協同與部分反對意見。主筆的羅伯茨大法官認為專利權人在決定將其產品出售之后，無論是否存在合同上的限制，抑或銷售行為發生于國外，該產品上的專利權均發生窮竭。專利權應當服從于有關禁止就商品轉讓施加限制的普通法原則。專利法的目的就是使專利權人得到經濟回報從而促進創新，一旦專利權人出售其產品，專利權人就已經獲得了經濟回報；何況專利法也沒有規定任何依據，可以對該產品的使用和受益作出限制。金斯伯格大法官同意法院關于國內用盡權的判決——專利權人銷售對再利用或轉售有明確限制的產品的，不得通過侵權訴訟強制執行該限制，因為在美國的銷售耗盡了所售產品的美國專利權。但是金斯伯格大法官不同意法院關于國際窮竭的判決，她認為海外銷售并不意味著窮竭美國發明家在美國的專利權。她在反對意見中提到專利法是屬地法。當發明人獲得美國專利時，該專利在國外不提供任何保護。美國專利權人必須向每一個他尋求出售其發明的專有權的國家提出申請。而且專利法因國家而異，每個國家關于發明者、競爭對手和公眾在專利發明中的相對權利的法律可能都存在不同。因為海外銷售獨立于美國專利制度運作，所以說這樣的銷售耗盡了發明人的美國專利權是沒有意義的。

Another pharmaceutical giant enters the field of CD47

On September 8, 2020, Pfizer made a US$25 million equity investment in Trillium Therapeutics. However, this investment by Pfizer has nothing to do with any partners or pre-emptive rights acquired by Trillium Therapeutics, and these options remain completely open. So, what kind of assets are attracting Pfizer? CD47 is a glycoprotein widely expressed on the surface of a variety of cells. It releases a "don't eat me" signal by connecting with SIRPα on the surface of phagocytes to prevent macrophages from engulfing healthy cells.However, cancer cells cunningly use this mechanism to induce immunosuppression and escape the phagocytosis of macrophages.In recent years, CD47 has gradually become a star target in the field of immuno-oncology, and investment in this field has also shown substantial growth: Trillium Therapeutics is a Canada-based immuno-oncology company dedicated to the development of innovative immunotherapies for the treatment of cancer. The company's clinical projects TTI-621 and TTI-622 are two unique SIRPαFc decoy receptors that can target CD47 and block its activity. TTI-622 is a SIRPa-IgG4-Fc fusion protein, similar to the candidate drug of I-Mab, it has very weak binding to normal red blood cells and does not cause hemagglutination. Current data show that in patients with relapsed/refractory DLBCL who have previously received multiple therapies, TTI-622 has achieved "comparable" results in a joint study with the highest dose of competing products. At the same time, the research results also show that "not all IgG4 are equal", because Xinji terminated its phase I study of its IgG4-CD47 molecule CC-90002 two years ago, and the data of TTI-622 is obviously better than analysts expected. However, using solid single-drug data as a basis makes managers more confident that their drugs will perform better in the combination. TTI-621 is a SIRPa-IgG1-Fc fusion protein, which is characterized by a very low dose to achieve great results. Now, the 1.4 mg/kg dose has been considered to be well tolerated in patients with advanced relapsed/refractory hematological cancers. Trillium Therapeutics plans to continue to evaluate these two projects. Ultimately, the company plans to enter the solid tumor field, and its CEO Jan Skvarka said that Pfizer is very interested in this field. With the revival of interest in CD47 in the pharmaceutical industry, innovative therapies for the CD47-SIRPα pathway are expected to become another fertile new world in the field of tumor immunity.

元氣森林申請申請注冊日文“気”字圖形商標被駁回

元氣森林成立于2016年，是一家集自主研發、設計于一體的創新型飲品公司。因為在產品包裝中使用日文“気”字代替中文“氣”字，瓶身背后還標注“日本國株式會社元気森林監制”，使得許多消費者一開始都認為元氣森林是一款日本產品，實際上元氣森林是一家國產品牌。 近日，北京高級人民法院針對北京元氣森林飲料有限公司（下稱元氣森林公司）在第35類廣告等服務上申請注冊第33084962號“気”圖形商標被駁回一案作出終審判決，駁回元氣森林飲料有限公司的上訴，維持由北京知識產權法院作出的原審判決。 據了解，元氣森林公司于2018年8月23日申請注冊了第33084962號“気”圖形，但是國家知識產權局以訴爭商標構成2013年商標法第三十條及第三十一條規定，決定駁回元氣森林公司的商標申請。 2013年商標法第三十條規定，申請注冊的商標，凡不符合本法有關規定或者同他人在同一種商品或者類似商品上已經注冊的或者初步審定的商標相同或者近似的，由商標局駁回申請，不予公告。第三十一條規定，兩個或者兩個以上的商標注冊申請人，在同一種商品或者類似商品上，以相同或者近似的商標申請注冊的，初步審定并公告申請在先的商標；同一天申請的，初步審定并公告使用在先的商標，駁回其他人的申請，不予公告。 元氣森林公司不服決定，向北京知識產權法院提起行政訴訟。法院認為，案件爭議焦點在于訴爭商標與各引證商標是否構成使用在同一種或類似服務上的近似商標。訴爭商標與各引證商標的顯著識別文字相比較，均容易被識別并呼叫為“氣”，呼叫近似，并且訴爭商標與各引證商標的含義、外觀亦近似，已構成使用在同一種或類似服務上的近似商標，判決駁回元氣森林公司的訴訟請求。 之后，元氣森林公司不服北京知識產權法院的判決，向北京高級人民法院提起上訴。北京高級人民法院認為，商標近似是指商標的文字字形、讀音、含義或者圖形的構圖及顏色，或者其各要素組合后的整體結構相似，或者其立體形狀、顏色組合近似。認定商標是否近似，既要考慮商標標志構成要素及其整體的近似程度，也要考慮相關商標的顯著性、所使用商品或服務的關聯程度等因素，以是否容易導致混淆作為判斷標準。訴爭商標為“気”，與引證商標一“氣”及引證商標二的顯著識別部分“氣”呼叫相同，含義相近，故訴爭商標與各引證商標若同時使用在咖啡館等同一種或類似服務上，易使相關公眾認為其服務來源于同一主體或者其來源主體之間存在某種特定聯系，從而產生混淆、誤認。國家知識產權局及原審法院認定訴爭商標與各引證商標構成2013年商標法第三十條及第三十一條規定的使用在同一種或類似服務上的近似商標并無不當。元氣森林公司的相關上訴理由缺乏事實及法律依據。北京高院最終判決駁回元氣森林公司的上訴，維持原判。

抗腫瘤創新藥Lurbinectedin在中國獲批臨床

繼抗腫瘤創新藥Lurbinectedin今年6月份在美國獲批上市，用于治療接受鉑類藥物化療時或化療后疾病進展的轉移性SCLC成人患者之后，根據8月27日中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）的最新公示，由綠葉制藥引進的抗腫瘤創新藥Lurbinectedin在中國獲批臨床，擬用于一線含鉑化療失敗后小細胞肺癌（SCLC）患者的治療。 SCLC是比較常見的肺癌種類之一，約占支氣管源性肺癌的15%-20%。雖然相比于其他類型的肺癌，SCLC在所有肺癌中占比不高且有著更好的化療及放療療效，但不幸的是，大多數的SCLC患者在初始治療后都會出現復發及耐藥性，且由于SCLC癌細胞生長迅速，易轉移擴散的特點，因此當SCLC患者被確診時，腫瘤很可能已經廣泛擴散，往往很難治愈，患者5年生存率約5%，死亡率很高。 Lurbinectedin是一種海鞘素衍生物，為RNA聚合酶II的抑制劑，也是自1996年以來首個FDA獲批準用于SCLC二線治療的新藥。Lurbinectedin的作用機理是：RNA聚合酶II在腫瘤細胞轉錄過程中往往過度活化，與DNA雙螺旋結構上的小溝相結合，使得腫瘤細胞在有絲分裂過程中畸變而最終凋亡，進而減少細胞增殖。 該批準主要基于一項Lurbinectedin單藥治療105例鉑類藥物化療后疾病進展的SCLC成人患者（包括鉑類敏感和耐藥患者）的開放標簽、多中心、單臂研究的臨床數據。研究結果顯示，研究者評估的總有效率（ORR）達到35%，緩解持續時間（DoR）中位數為5.3個月；獨立審查委員會（IRC）評估的ORR達到30%，DoR中位數為5.1個月。 Lurbinectedin除了今年6月美國獲批上市以外，該藥物還于近期通過特別準入機制，優先服務于澳大利亞和新加坡的SCLC患者。此外，Lurbinectedin也已相繼在美國、歐盟、瑞士和澳洲等國家和地區獲得了用于治療小細胞肺癌（SCLC）的孤兒藥資格。 此次Lurbinectedin在中國獲批臨床，意味著這款產品即將在中國進入臨床開發階段，相信Lurbinectedin有望為小細胞肺癌(SCLC)患者提供新的治療選擇。與此同時，除了Lurbinectedin外，全球范圍內已有多款PD-1抑制劑獲批治療SCLC患者。此外，還有一些針對SCLC的新型療法正在研究之中，包括RNA聚合酶II抑制劑，CDK4/6抑制劑，靶向TIGIT、Lag3、CTLA-4和OX40等的檢查點抑制劑等等，這無疑讓SCLC患者擁有了更多生的希望。

Innovative Anti-tumor Drug Lurbinectedin Received Clinical Approval in China

Following the approval of the innovative anti-tumor drug Lurbinectedin in the United States in June this year, it is used to treat adult patients with metastatic Small Cell Lung Caner (SCLC) who have progressed during or after platinum drug chemotherapy. According to the latest announcement by the Center for Drug Evaluation (CDE) of China's State Food and Drug Administration on August 27,the innovative anti-tumor drug Lurbinectedin introduced by Luye Pharma has been approved for clinical use in China and is intended to be used for the treatment of SCLC patients after the failure of first-line platinum-containing chemotherapy. SCLC is one of the more common types of lung cancer, accounting for about 15%-20% of bronchogenic lung cancer. Although compared with other types of lung cancer, SCLC accounts for a small proportion of all lung cancers and has better curative effect of chemotherapy and radiotherapy, unfortunately, most SCLC patients will have relapse and drug resistance after initial treatment. which is often difficult to cure. Lurbinectedin is an Ecteinascidins derivative, an inhibitor of RNA polymerase II, and can covalently bind to the minor groove on the DNA double helix structure. RNA polymerase II is often over-activated during the transcription process of tumor cells, which can make tumor cells aberrate and apoptosis during mitosis, thereby reducing cell proliferation. This approval is mainly based on the clinical data of an open-label, multi-center, single-arm study of 105 patients with SCLC (including platinum-sensitive and resistant patients) who have progressed after platinum-based chemotherapy with Lurbinectedin monotherapy. The results of the study showed that the Overall Response Rate (ORR) assessed by the investigator reached 35%, and the median Duration of Response (DoR) was 5.3 months; the Independent Review Committee (IRC) assessed ORR reached 30%, and the median DoR was 5.1 months. In addition to the approval of Lurbinectedin in the United States, lurbinectedin has recently passed a special access mechanism to give priority to SCLC patients in Australia and Singapore. In addition, lurbinectedin has successively obtained orphan drug qualifications for the treatment of SCLC in the United States, the European Union, Switzerland and Australia. The approval of Lurbinectedin in China this time means that this product is about to enter the clinical development stage in China. Lurbinectedin is expected to provide new treatment options for SCLC patients and to bring more hope to SCLC patients.

Guardant 360 CDx the First FDA Approved NGS Liquid Biopsy Product

With the increasing incidence and mortality of tumors, the rapid and effective diagnosis and treatment of tumors have become the focus of the precision medicine industry. In clinical practice, the limitation of tissue samples has been proved to be a major obstacle to the promotion of precision medicine in oncology. It has been estimated that up to 30% of patients with advanced cancer cannot carry out gene mutation analysis by tumor tissue NGS detection to optimize treatment decisions due to insufficient or unavailable tissue samples. In this case, patients can use the biomarker information in blood and other body fluids to guide cancer treatment decisions. Recently, U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Guardant Health's Guardant 360 CDx for comprehensive genomic analysis of all solid tumor types. Meanwhile, FDA has approved Guardant 360 CDx as an accompanying test for the identification of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) carrying epidermal growth factor receptor (EGFR) gene mutations. Guardant 360 CDx is the first FDA approved diagnostic test that combines NGS and liquid biopsy techniques to guide clinical treatment decisions. Guardant 360 CDx?detection mainly uses two techniques. The first is liquid biopsy. Compared with standard tissue biopsy, it is less invasive and easy to repeat, and is suitable for tumor patients who are unable to carry out standard tissue biopsy. The second technology is NGS. Guardant 360 CDx uses large panel gene sequencing technology for high-throughput tumor analysis, which can detect mutations of 55 tumor genes at the same time. Compared with the earlier detection technology, this test only needs one test, which can help clinicians better evaluate tumor gene mutation and provide better treatment decision for patients. It shortens the waiting time for patients to receive treatment and deeply understand the possible mechanisms of drug resistance. “FDA's approval of Guardant 360 CDx is a landmark decision that demonstrates the value of liquid biopsy for oncologists and cancer patients.” said Dr Helmy Eltoukhy, CEO of Guardian Health.?FDA approval will help accelerate the wider adoption of genomic analysis recommended by the guidelines, enable more advanced cancer patients to receive better treatment, and promote precision medicine to a new era.

小i機器人再次起訴蘋果siri專利侵權，索賠100億元！

小i機器人成立于2001年，工商登記主體為上海智臻智能網絡科技股份有限公司，是一家人工智能技術公司，專注于基于多語種自然語言處理、深度語義交互、語音識別和機器學習等人工智能核心技術。8月3日，小i機器人在其微博中宣稱，已經正式向上海市高級人民法院提起訴訟，要求蘋果公司停止Siri（智能助理）專利侵權，包括但不限于，要求蘋果公司停止制造、使用、許諾銷售、銷售、進口侵犯ZL200410053749.9發明專利權的產品，并暫計索賠金額100億元（人民幣）。 據悉，這并非雙方首次專利糾紛，早在2012年6月21日，小i機器人在上海市第一中級人民法院對蘋果公司提起專利侵權，涉案專利即ZL200410053749.9。作為回應，蘋果公司于11月19日向國家知識產權局專利復審委員會提出申請，請求宣告小i機器人上述專利無效；2013年9月3日，專利復審委員會做出決定，維持上述專利權有效；蘋果公司不服復審決定，向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟，請求撤銷審查決定；2014年7月8日，法院依法判定維持審查決定；蘋果公司上訴至北京市高級人民法院，北京高院改判撤銷專利復審委的決定，要求對涉案發明專利權重新做出審查決定；小i機器人不服二審判決，向最高人民法院申請再審，2020年6月28日，最高人民法院發布行政判決書，以終審判決程序確認小i機器人ZL200410053749．9專利權的有效性。 對于新一輪的訴訟，小i機器人并沒有透露更多的細節。小i機器人創始人、董事長兼CEO袁輝表示：“作為一個科技從業者，我非常尊重蘋果公司，他們的產品和服務給全世界帶來了很多價值和體驗。但是，消費者購買的每一個蘋果產品，都是付了錢的。反過來，蘋果也要尊重創新，使用了我們的專利，也需要向我們支付合理費用?！笨梢钥闯?，小i機器人的最終目的并非要禁止蘋果公司銷售相關的產品，而是希望獲得合理的專利費用。涉案專利申請于2004年，在2009年獲得授權。蘋果公司于2010年收購Siri．Inc，在2011年12月6日，首次推出搭載了Siri系統的產品，獲得了不錯的市場反響。智能語音產業是以技術為導向的新興產業，據有關資料顯示，2018年中國的智能語音產業市場規模為48．6億元，2021年將突破100億元的市場規模。小i機器人提出100億元的賠償金額，尚不明確其其具體的計算依據，但該案件的審理必定是個漫長而受到廣泛關注的過程。

Hualu-Hengsheng may compensate 80 million for patent infringement!

Shandong Hualu-Hengsheng Chemical Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Hualu-Hengsheng") is a company?with fertilizers, chemicals, thermal power, and gas as its main business. On July 1, Hualu-Hengsheng announced that at the end of 2016, Sichuan Golden-Elephant Sincerity Chemical Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Golden-Elephant Sincerity") and Beijing Yejing Technology Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Yejing Technology") sued Hualu-Hengsheng, Ningbo Research & Design Institute of Chemical Industry Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Ningbo Institute of Chemical Industry"), Ningbo Fareast Chemical Group Co., Ltd. (hereinafter referred to as "Fareast Group") and Yin Mingda (former chief engineer of Golden-Elephant Sincerity) for patent infringement, the patents involved are Patent Applications No. CN201110108644.9 and No. CN201010216437.0. The two plaintiffs alleged that the four defendants cooperated in the engineering design, manufacturing and construction of the melamine project, and caused infringement damage to them. Recently, the High People’s Court of Guangdong Province ruled that Hualu-Hengsheng immediately stopped infringing on the patent rights of the melamine production method owned by Golden-Elephant Sincerity and its subsidiary Yejing, and compensated the two plaintiffs for economic losses and reasonable rights protection costs totaling 80 million yuan in the first trial. During the trial of the case, the plaintiffs claimed that the contents of the "Safety Evaluation Report" and "Design Article" submitted by Hualu-Hengsheng to the relevant safety supervision department for record objectively reflected the technical scheme of the melamine project involved in the case, and it could be concluded that the four defendants had infringed on their patent rights. Hualu-Hengsheng argued that the content of the patent documents is different from the technical scheme of its melamine project,?and the relevant technical scheme of the melamine project is its trade secret, so Hualu-Hengsheng clearly refused to conduct on-site inspection in the court hearing. When the court staff went to Hualu-Hengsheng factory for evidence preservation according to law, Hualu-Hengsheng took various measures to obstruct the court staff from performing their official duties and refused them to enter the project site. The behavior was judged by the court as seriously hindering civil litigation and decided to fine Hualu-Hengsheng 800,000 yuan. Evidence preservation is an important procedure in civil litigation. If the scope of evidence to be preserved involves trade secrets, the relevant right holder may request the court to take reasonable confidentiality measures. Hualu-Hengsheng's refusal to preserve evidence on site by the court had adverse effects on itself. Hualu-Hengsheng also announced that in October 2011, it signed a contract with Ningbo Institute of Chemical Industry and Fareast Group, which agreed that Ningbo Institute of Chemical Industry and Fareast Group?guaranteed that all the proprietary technology and related technical materials provided by them were legally held. If a third party accused the project of Hualu-Hengsheng of infringement, the two companies in Ningbo shall be responsible for the negotiation and assume full responsibility which would have an important impact on the business activities of Hualu-Hengsheng. Hualu-Hengsheng has appealed to the Supreme People's Court against the judgment of the first trial, and the administrative litigation on the invalidation decision of the patent involved is still in progress.

華魯恒升涉嫌專利侵權一審判賠8000萬，因舉證妨礙被罰80萬！

山東華魯恒升化工股份有限公司（以下簡稱“華魯恒升”）是一家以化肥、化工、熱電、氣體為主營業務的公司，于2002年6月在上海證券交易所掛牌上市（股票代碼600426）。7月1日，華魯恒升發布公告稱，2016年底，四川金象賽瑞化工股份有限公司（以下簡稱“金象賽瑞”）、北京燁晶科技有限公司（以下簡稱“燁晶科技”）以專利侵權為由起訴華魯恒升、寧波市化工研究設計院有限公司（以下簡稱“寧波化工院”）、寧波遠東化工集團有限公司（以下簡稱“遠東集團”）和自然人尹明大（金象賽瑞原總工程師），涉案專利為第ZL201110108644.9號、第ZL201010216437.0號發明專利，兩原告訴稱四被告共同合作實施三聚氰胺項目的工程設計、制造、施工，并共同合作使用加壓氣相淬冷法工藝方法、組合式換熱器及流化床反應器設備，侵犯了金象賽瑞發明專利專用權，給金象賽瑞造成了侵權損害。近日，廣東省高級人民法院一審判決華魯恒升立即停止侵犯金象賽瑞及其子公司燁晶科技擁有的三聚氰胺生產方法專利權，并賠償原告經濟損失及合理維權費用共計8000萬元。 涉案專利主要涉及節能節資型氣相淬冷法蜜胺生產系統及其工藝和組合式換熱器及流化床反應器，都是加壓氣相淬冷法三聚氰胺生產相關技術。據金象賽瑞方面報道，涉案專利是由金象賽瑞聯合燁晶科技的技術團隊投入近億元，歷時10余年研發成功，目前在三聚氰胺生產技術上仍屬于較高水平。 在該案的審理過程中，原告主張，華魯恒升向有關安監部門提交備案的《安評報告》、《設計專篇》記載內容客觀反映了涉案三聚氰胺項目實施的技術方案，可以認定四被告侵犯其專利權。華魯恒升認為，記載的內容與其三聚氰胺項目實施的技術方案不同，三聚氰胺項目有關技術方案是其商業秘密，在庭審中明確表示拒絕進行現場勘驗。法院依法到華魯恒升廠區進行證據保全時，華魯恒升采取多種手段妨礙法院工作人員執行公務，拒絕其進入項目現場，該行為被法院判定嚴重妨害民事訴訟，決定處罰80萬元。證據保全是民事訴訟中的一項重要制度。在保全的證據范圍涉及商業秘密的情況下，相關權利人可請求采取合理保密措施，華魯恒升拒絕法院現場證據保全的行為，會對自己產生不利的影響。 華魯恒升還在公告中稱，在2011年10月其與寧波化工研究院、寧波遠東共同簽訂合同，約定寧波化工研究院和寧波遠東保證其提供的一切專有技術及相關技術資料系合法持有者，如果發生第三方指控華魯恒升的項目侵權，由寧波這兩家公司負責交涉并承擔全部責任，8000萬的判賠和80萬的處罰最終有誰承擔將會對華魯恒升的經營活動產生重要的影響。目前華魯恒升不服一審判決已向最高人民法院提起上訴，關于涉案專利無效決定的行政訴訟以及其他相關專利和商業秘密訴訟仍在進行中。

QWO, the First FDA Approved Injection Therapy for Cellulite

On?July6,U.S.FoodandDrugAdministration(FDA)approvedEndoGlobalAestheticsLimited’sQwo?forthetreatmentofmoderatetoseverecelluliteinthebuttocksofadultwomen.QWOisthefirstFDA-approvedinjectabletreatmentforc

Overview of Patent Battle Between Wangsu and BaishanCloud

OnJune13th,CBInsights,aworld-renownedmarketresearchinstitute,releasedthe"China’sEdgeComputingDrivingForces2020"report,whichanalyzedChina'scloudedgecollaborativedevelopmentprocessandselected27companies

網宿科技和白山云科技發起專利戰，CDN行業暗流涌動！

6月13日，全球知名市場研究機構CBInsights發布了《中國邊緣計算推動力2020》報告，該報告分析了中國云邊協同發展進程并評選出27家推動中國邊緣計算發展的公司。邊緣計算以云計算，具有低時延、高效率、安全性、智能化的優勢。在該報告選出的5家邊緣云企業中，網宿科技股份有限公司（以下簡稱“網宿科技”）和貴州白山云科技股份有限公司（以下簡稱“白云山科技”）位列其中，作為CDN行業的佼佼者，兩家科技

專利補償制度延長藥品專利保護期限，激勵原研藥創新！

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫藥”）是中國大陸最大的藥物研究和生產基地，在全球擁有數百項授權專利。艾瑞昔布是恒瑞醫藥歷時14年自主研發的原研藥，相關專利（專利名稱為含有磺?；量┩橥衔锛捌渲品ê退幬镉猛?，專利申請號為CN00105899.1）獲得第十五屆中國專利獎金獎。艾瑞昔布相關專利于2000年04月17日提出申請，恒瑞醫藥于2011年6月才獲得中國國家藥品管理局對該藥品的上市批

FDA Approval of CYRAMZA’s New Indication

OnMay29,2020,aPriorApprovalsupplementalbiologicsapplicationwasapprovedbytheFDA,whichapplicationprovidesforanewindicationofCYRAMZATM(activeingredient:ramucirumab),incombinationwitherlotinib(TarcevaTM),

China's DJI wins in U.S. Section 337 investigation

DJI,anenterpriseinChinaandtheworld’slargestmanufacturerofciviliandrones,?haswonamajorvictoryinaU.S.tradeinvestigationthathasbeengoingonforalmosttwoyears.?Thiscasehasreceivedwidespreadattention.BackinA

俞文斌

研究部專利分析師

王鳳

研究部專利分析師

深圳大疆成功無效3件美國專利，中國企業出海積極應對“337調查”！

深圳市大疆創新科技有限公司（以下簡稱大疆）作為全球無人機巨頭，其在美國“337調查”案件受到業內廣泛關注。2018年8月30日，由深圳市道通智能航空技術有限公司控股的美國子公司AutelRobotics（以下簡稱Autel）向美國際貿易委員會（以下簡稱ITC）發起請求，ITC根據Autel主張的三項美國專利（專利號分別為US7979174，US9260184和US10044013）于2018年10

NDMA in Ranitidine Raises Concerns about Drug Safety

TheU.S.FoodandDrugAdministration(FDA)announcedonApril1,2020,to?requestmanufacturerswithdrawallprescriptionandover-the-counter(OTC)ranitidinedrugsfromthemarketimmediately,becauseofacontaminantknownasN-

藥品專利鏈接制度概況及其意義

近年來，加強藥品專利保護已成為各大國家和地區監管機構和制藥產業的共識，建立藥品專利鏈接制度（PatentLinkage）更是備受關注。藥品專利鏈接制度是什么？藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市批準與創新藥品專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權。該制度最早是在美國產生的，1984年美國通過了《藥品價格競爭與專利恢復法》（Hatch-Waman法案）

仿制藥如何突破專利困境，為公眾健康謀福利。

2018年7月在中國上映了一部電影《我不是藥神》，講述了一個窮困潦倒的男性保健品商販成為印度仿制藥“格列寧”獨家代理商的感人故事。這部電影在第32屆中國電影金雞獎和第55屆臺灣電影金馬獎中獲得多個獎項，仿制藥和原研藥的巨大價格差異引起了兩岸公眾的廣泛關注。?原研藥也被稱為專利藥，是指原創研究的新藥，一般由大型的跨國制藥公司研發。藥物從千萬種化合物層層篩選后并通過嚴格的臨床試驗，到批準審核注冊后上市

China's 1st and the world's 2nd PCV13 got batch release

OnMarch30,thefirstbatchof13-valentpneumococcalpolysaccharideconjugatevaccine(PCV13,?tradename:Walanxin(沃安欣))producedby?Yuxi?Walvax,asubsidiaryof?YunnanWalvaxBiotechnologyCo.,Ltd.,obtainedthe"Certifica

STAR Market takes invention patents as a key indicator

OnMarch20,theChinaSecuritiesRegulatoryCommission(CSRC)formulatedthe"GuidelinesfortheEvaluationofScienceandTechnologyInnovationAttributes(Trial)"(referredtoas"Guidelines"),whichrequirescompaniesapplyin

經典胃藥深陷致癌風波，藥品安全值得持續關注

2020年4月1日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布消息，要求制造商立即從市場上撤回所有處方和非處方（OTC）雷尼替?。╮anitidine，也譯為雷尼得定）藥物。這是FDA針對雷尼替丁藥物（通常以商標名Zantac（善胃得）為人們所知）中的N-亞硝基二甲胺（NDMA）污染物的研究的最新步驟。FDA已確定，某些雷尼替丁產品中的NDMA會隨時間推移以及在高于室溫下儲存而增加，并可能導致消費者暴露于

中國PCT國際專利申請數首次摘冠！

2020年4月7日，世界知識產權組織（WIPO）發表了新聞公報，2019年中國在該組織PCT框架下提交了58990件專利申請，超過美國提交的57840件，成為PCT申請量最大的國家。排名前五位的國家或地區除中國和美國外，還有日本（52660件）、德國（19353件）和韓國（19085件）。自1978年WIPO公布數據以來，美國每年專利申請數量長期在第一位，1999年中國提交的專利申請為276件，2

“沃安欣”首批獲批簽發，為我國首種、全球第二種！

3月31日，云南沃森生物發布《關于13價肺炎球菌多糖結合疫苗首批產品獲得批簽發證明》的公告，其子公司玉溪沃森所生產的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（商品名：沃安欣）首批產品141,119支，已獲國家藥品監督管理局簽發的《生物制品批簽發證明》。

CNIPA Now Issues Electronic Patent Certificates

Accordingtotheprovisionsofthe“AnnouncementonMattersRelatedtoElectronicPatentCertificateandElectronicSealofPatentElectronicApplicationNotification(No.349)”issuedbytheChinaNationalIntellectualPropertyAd

兩家動力電池行業巨頭發起專利侵權訴訟，涉及電池防爆技術。

根據《科創板日報》17日報道，寧德時代新能源科技股份有限公司（以下簡稱“寧德時代”）起訴江蘇塔菲爾新能源科技股份有限公司（以下簡稱“塔菲爾”）專利侵權一案，福建省高級人民法院已經正式受理。寧德時代相關工作人員對外透露，涉案標的為1.2億元，涉案專利是有關電池防爆的一項專利技術，對電池生產和使用的安全起到關鍵作用。

Domestic Oseltamivir First Received FDA Approval

The official website of the US FDA shows that Sunshine Lake's abbreviated new drug application (ANDA, the US generic drug application) for the anti-flu drug oseltamivir phosphate capsules, including 30 mg, 45 mg and 75 mg doses, has been approved by the FDA on March 4. Strikingly, this is the first time domestic oseltamivir phosphate has been approved by the FDA for marketing in the United States.

公牛集團5億專利訴訟大局已定，原告通領科技上訴乏力！

3月10日，公牛集團在《證券日報》上刊登《關于訴訟進展的公告》，公牛集團稱，3月6日，其收到最高人民法院《上訴案件應訴通知書》、《舉證通知書》。最高人民法院決定受理江蘇通領科技有限公司（下稱“通領科技”）關于實用新型專利涉及5個案件的上訴請求。通領科技請求撤銷江蘇省南京市中級人民法院作出的一審《民事裁定書》，將案件發回南京市中級人民法院重審。本案所涉及的5個案件可參見往期的新聞報道，2018年9月

鹽酸阿芬太尼注射液國內首次獲批上市

近日，宜昌人福藥業有限責任公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》，三種規格的鹽酸阿芬太尼注射液（商品名：瑞吉欣?）均以化學藥品3類于2月26日獲批上市，這是阿芬太尼產品在中國的首次獲批上市。鹽酸阿芬太尼為比利時楊森的原研產品，1983年在荷蘭首次上市，1987年被引入美國市場，廣泛用于歐美地區長達30年之久，臨床效果經得起時間檢驗，但目前尚未在我國上市。鹽酸阿芬太尼（Alfentan

國產奧司他韋首獲FDA批準

美國FDA官網顯示，東陽光藥在美國FDA申報的抗流感藥磷酸奧司他韋膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已于當地時間3月4日獲得批準，包括30mg、45mg、75mg三種規格。引人注目的是，這是國產磷酸奧司他韋制劑首次獲得FDA批準在美國上市。流行性感冒是流感病毒引起的急性呼吸道感染，也是一種傳染性強、傳播速度快的疾病。典型的臨床癥狀是：急起高熱、全身疼痛、顯著乏力和輕度呼吸道癥狀。本病

恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗肝癌適應癥獲批，國內迎來首款肝癌PD-1免疫療法

3月4日，恒瑞醫藥自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）肝癌適應癥正式獲得NMPA批準，用于治療接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者。這是卡瑞利珠單抗在國內成功獲批的第二個適應癥，卡瑞利珠單抗也成為中國首個獲批肝癌適應癥的PD-1抑制劑?？ㄈ鹄閱慰故且豢钊嗽椿筆D-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而

“放管服”政策推進專利證書全面電子化

根據國家知識產權局頒布的《關于電子專利證書和專利電子申請通知書電子印章相關事項的公告（第349號）》中的規定，對于授權公告日在2020年3月3日（含當日）之后的專利電子申請，國家知識產權局將通過專利電子申請系統頒發電子專利證書，不再頒發紙質專利證書。如有需要，電子申請注冊用戶可以通過專利電子申請網站提出請求，獲取一份紙質專利證書?！胺殴芊本褪呛喺艡?、放管結合、優化服務的簡稱。2019年6月，國

正大天晴布地奈德混懸液首仿正式獲批

2月26日，NMPA官網公布2020年02月26日藥品批件發布通知，正大天晴受理號為CYHS1700633蘇的吸入用布地奈德混懸液拿到藥品批件，正式獲批。目前布地奈德兩個重要品種吸入用布地奈德混懸液（商品名：普米克令舒）和布地奈德粉吸入劑（商品名：普米克都保）都來自阿斯利康，根據PDB樣本醫院數據顯示，布地奈德2018年在國內的銷售額中阿斯利康占比98.93%，可見其龍頭地位。上市其他品種中，氣霧

Wuhan Institute of Virology Files to Patent the Use of Remdesivir

TheWuhanInstituteofVirology,ChineseAcademyofSciences,recentlyappliedtopatenttheuse?ofremdesivirtotreatthe2019novelcoronavirus(2019-nCoV)outbreak.ItreleasedanewsonitswebsiteonFebruary4statingthatithasc

Neodron起訴蘋果、亞馬遜侵犯鍵盤相關專利

Neodron是一家成立于2018年末的愛爾蘭空殼公司，過去一直在起訴科技公司。近期，Neodron對蘋果、亞馬遜、華碩電腦、LG電子、微軟、摩托羅拉和索尼提出多項專利侵權投訴，這些專利都與鍵盤功能和靈敏度有關。Neodron還向美國國際貿易委員會（USITC）提出了專利侵權投訴，試圖阻止這些科技巨頭生產和銷售的觸摸屏移動設備（如iPhone、iPad和其他類型的平板電腦）進口到美國。Neodro

10 most-anticipated drug launches of 2020 by FiercePharma

It'sFebruary?of2020,whichmeansanotherroundofnewdruglaunchesisalreadyhittingtheroad.ThankstotheteamatEvaluatePharma,FiercePharma?has?assembledalistofthetop10most-anticipatednewdruglaunchesof2020basedon

FiercePharma發布2020年最受期待的十大新藥上市

2020年已經來到2月份，意味著新一輪新藥上市即將到來。今年，從抗擊腫瘤的抗體藥物偶聯物到試圖改變食品過敏市場的有爭議的順勢療法，依舊有各種新藥等待上市。FiercePharma根據EvaluatePharma團隊對2024年的預估全球銷售額匯總了2020年最受期待的十大新藥上市清單。1.藥物：Enhertu（fam-trastuzumabderuxtecan-nxki）公司：阿斯利康，第一三共適

武漢病毒所搶注專利，疫情當前引起巨大爭議！

中國科學院武漢病毒研究所（以下稱“武漢病毒所”）于2月4日在其網站上發布消息稱，其與軍事科學院軍事醫學研究院開展聯合研究，在抑制2019新冠病毒藥物篩選方面取得重要進展，其研究表明瑞得西韋和磷酸氯喹在細胞水平上能有效抑制新冠病毒的感染。武漢病毒研究所在1月21日申報了中國發明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT途徑進入全球主要國家。瑞德西韋是吉利德科學公司（以下稱“吉利德”）研發的

開工大吉！武漢加油！中國加油！

最高院審理首例轉基因藥物專利行政糾紛，為專利審查實踐提供指引！

近日，中國最高人民法院知識產權法庭審理了一件發明專利申請駁回復審行政糾紛案件并進行了公開宣判，法院維持一審判決，要求中國國家知識產權局重新作出審查決定。該案件是國內首例生物基因技術藥物專利申請復審糾紛，也是該法庭2019年“集中宣判周”的“收官之作”，在業內引起了十分廣泛的關注，多家電視臺進行了相關的新聞報道。??據了解，涉案專利申請是名稱為“結合分子”的發明專利申請，屬于單克隆抗體基因技術領域。

齊魯制藥安可達獲批，國產生物類似藥家族迎第三位成員

12月9日，齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準。該藥是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。??這意味著齊魯制藥歷時近10年科研攻關的重磅產品——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（商品名：安可達

南京華訊知識產權顧問有限公司祝您佳節愉快！

春節愉快

3 Chinese New Drugs Qualified for FDA Orphan Drugs in 2 Weeks

AsshownontheFDAofficialwebsite,10drugseachreceivedFDA-approvedOrphanDrugDesignationforthelast2consecutiveweeksinNovember,2019,whichcanbesaidtobean"outbreak".Amongthem,threedrugsunderdevelopmentcamefro

Mobai sued rivals for patent infringement and claimed compensation

AspublishedbyBeijingIntellectualPropertyCourt,recently,thecourtacceptedBeijingMobaiTechnologyCo.,Ltd.v.BeijingXiaojuTechnologyCo.,Ltd.andHangzhouQingqiTechnologyCo.,Ltd.forinventionpatentinfringementd

最高院審理首例轉基因藥物專利行政糾紛，為專利審查實踐提供指引！

南京華訊知識產權顧問有限公司祝您圣誕節快樂

摩拜起訴對手專利侵權，要求賠償200萬元損失。

The IPO of Bull makes progress after GP’s backing off

OnMarch4thisyear,GENERALPROTECHTJiangsuCo.,Ltd.(hereinafterreferredtoas"GP")v.BullGroupCo.,Ltd.(hereinafterreferredtoas"Bull")patentinfringementdisputecasewasheardinNanjingIntermediatePeople'sCourt.Th

零突破：中國創新藥Zanubrutinib邁入FDA大門！

通領科技撤回10億專利侵權起訴，公牛集團進入上會名單。

格樂立獲批上市，阿達木單抗市場迎來變化

南京師范大學誠邀華訊侯慶辰律師主講《涉外知識產權實務》

11/5（星期二）南京師范大學受南京華訊知識產權顧問總經理侯慶辰的邀請，在華訊公司內部開展關于“涉外知識產權實務”的培訓。此次授課的方式由傳統的教室變為公司的方式，希望給學生們帶來一種新的培訓體驗啟發。培訓始前，侯律師帶領學生們參觀了華訊公司，介紹了華訊公司理念、成長經歷以及部門的協作方式，讓學生能了解到企業的基本文化。培訓中，侯律師以生動有趣的方式向學生們分享知識產權的意義，以及結合自身多年的律

康巴赫高調專利維權，蘇泊爾不粘鍋怎么了？

10月21日，廣州《羊城晚報》一個整版廣告備受外界的注意和猜測，與以往不同，這份廣告是一封感謝信，其內容為“蘇白爾，感謝你，要不是你的模仿，無人知曉蜂窩不粘鍋原創發明者是我”，末尾的落款人是康巴赫。10月23日，德國鍋具品牌康巴赫在廣州香格里拉酒店召開新聞發布會，宣稱已正式提起對蘇泊爾涉嫌專利侵權的訴訟，認為蘇泊爾在未經授權的情況下，某產品涉嫌侵犯康巴赫蜂窩不粘專利技術，對康巴赫造成的經濟損失高達

“九期一”有條件獲批上市，全球阿爾茨海默病治療領域17年后喜迎新藥

2019年11月2日，國家藥品監督管理局有條件批準中國原創、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥“九期一”上市，全球阿爾茨海默病治療領域終于在17年后喜迎新藥。阿爾茨海默病俗稱老年癡呆癥，是一種神經退行性腦部疾病，目前全球患者高達5000萬人，中國患者約占20%。一旦患病，人的記憶力、思維判斷能力等會像被腦海中的“橡皮擦”慢慢擦去，不僅影響思考能力，還會影響壽命。該病是超過65歲人群的第三大

臺北科大實習生心得報告

臺灣臺北科大智財所林同學?一、實習動機及緣由???研究所合作之實習機構多數為律師事務所，僅有華訊公司一間為知識產權顧問公司，其業務范圍不只涵蓋傳統訴訟業務，更有專利分析、智財策略等顧問服務，是很新進的產業，臺灣目前較少聽聞。學生有意向更新興且迎合國際潮流的產業觀摩學習，因此選擇華訊知識產權公司作為實習機構。???另外，華訊公司位于中國大陸南京，其產業運作模式皆有別于臺灣公司，學生希望藉由實習機會，

香港即將執行原授權專利制度，專利申請有了新途徑！

香港即將執行原授權專利制度，專利申請有了新途徑！2019年10月11日，香港政府在《香港特別行政區政府憲報》刊登公告，指定當天為《2016年專利(修訂)條例》和《2019年專利(一般)(修訂)規則》的生效日期。香港將于2019年12月19日實施新專利制度，在新專利制度下，將引入原授專利制度，允許申請人直接向香港專利注冊處提交標準專利申請。香港在早期建立了由標準專利和短期專利組成的獨立專利制度，其中

Opportunities, Challenges & Solutions for Generic Drugs

Opportunities,Challenges&SolutionsforGenericDrugsOpportunitiesandchallengesbroughtbygenericdrugsenteringthemarketduringthevalidityperiodoforiginaldrugpatentsandthesolutionsFromJanuarytoOctober2019,the

思立微訴請匯頂科技賠償8050萬元，因專利無效被駁回！

自2018年開始，深圳市匯頂科技股份有限公司（以下簡稱“匯頂科技”）與上海思立微電子科技有限公司（以下簡稱“思立微”）之間就發生了多次專利侵權糾紛，其次數之多、賠償數額之高在業內引起廣泛的關注。2018年9月12日，匯頂科技起訴思立微和深圳市鼎芯無限科技有限公司，稱兩被告侵犯其指紋芯片方面3項專利，就每項專利索賠7000萬元。2018年11月6日，匯頂科技起訴思立微、信利光電有限公司和深圳蘇寧易購

Two were sent to jail in China’s first patent extortion case

OnSeptember30,ShanghaiPudongNewAreaPeople'sCourtheardChina’sfirst"patentextortion"case.Inthefirsttrial,LiMouwenwassentencedtofixed-termimprisonmentoffouryearsandsixmonths,withafineof50,000yuan;LiMouwu

Great News for Diabetics! Novo Nordisk Oral Semaglutide Got FDA Approval!

NovoNordiskoralSemaglutidetablet(Rybelsus?)wasofficiallyapprovedbytheFDAforuseincombinationwithdietandexercisetoimproveglycemiccontrolinadultswithtype2diabetesonSeptember20.Thedrugisthefirstoralglucag

國內科技公司起訴蘋果公司無線充電技術侵犯其專利權，法院已受理。

蘋果iphone11系列產品已經一個多月，其無線充電技術收到廣大果粉的喜愛。不過據廣州日報全媒體報道，近日，深圳市愛碼芯科技有限公司（以下簡稱愛瑪芯）通過微博發布一份律師函稱，“蘋果公司在其官網中未經專利權人許可，擅自銷售無線移動充電產品，涉嫌侵權?！彪S后，愛碼芯起訴了蘋果電子產品商貿（北京）有限公司，愛碼芯認為后者在官方網站及中國內地所有線下門店，涉嫌銷售侵犯愛瑪芯專利權的產品。目前法院已經受理

利伐沙班片首仿獲批在即，兩大重磅抗凝血藥在手，正大天晴將在市場占據重要地位！

利伐沙班（商品名Xarelto）2019年8月8日，在國家藥監局官網上，正大天晴利伐沙班片的新4類化藥上市申請（CYHS1700574）顯示為“已發件”，將是國內首個拿到該品種仿制藥上市資格的廠家。利伐沙班是一種新型口服抗凝藥，主要通過抑制凝血因子Xa的活性，減少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成發揮抗凝作用，不影響已生成的凝血酶活性。目前，利伐沙班已廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預防與治療，以及非瓣膜性房

中國首例“專利敲詐”案定錘，以侵權訴訟勒索他人最終獲刑！

9月30日，上海市浦東新區人民法院審理了中國首例“專利敲詐”案，一審判決李某文有期徒刑4年6個月、罰金5萬元；李某武有期徒刑2年、罰金2萬元；違法所得予以追繳發還被害單位；扣押在案的作案工具予以沒收。據判決內容顯示，上?？贫冯娮涌萍加邢薰荆ㄏ路Q科斗公司）、上海步島實業有限公司（下稱步島實業）的實際控制人均為李某文或李某武及其妻高某。2017年3月至7月間，李某文在經營管理科斗公司過程中，因獲悉掌

糖尿病患者福音！諾和諾德口服索馬魯肽正式獲得FDA批準上市！

9月20日，諾和諾德口服索馬魯肽片劑（Rybelsus?）正式獲得美國FDA的上市批準，用于結合飲食和運動以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。該藥是全球批準的首個口服胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑藥物，每日口服一次，批準的治療劑量有7mg和14mg，將于第四季度在美國上市。2型糖尿病是最常見的糖尿病，當胰腺不能產生足夠的胰島素使血糖維持在正常水平時，就會發生疾病。GLP-1是一種正常的

Can "drug god" exist after the newly revised Drug Administration Law is implemented?

OnAugust26,the12thMeetingofthe13thNPCStandingCommitteevotedthroughthenewlyrevisedtheDrugAdministrationLaw,whichwillbeimplementedonDecember1,2019.ThisrevisionisthefirstcomprehensiverevisionoftheDrugAdm

廣州在深交所發行設立知識產權證券化產品，創全國首單純專利許可資產支持專項計劃！

9月11日，廣州市黃埔區政府網站發布公告稱，廣州市黃埔區、廣州開發區知識產權證券化產品“興業圓融——廣州開發區專利許可資產支持計劃”成功發行設立并于近期完成深圳證券交易所上市掛牌轉讓，這標志著我國首只專利知識產權證券化產品成功落地。這也是深交所繼“第一創業-文科租賃一期資產支持專項計劃”發行后，推出的第二個知識產權類證券化產品。據了解，“興業圓融——廣州開發區專利許可資產支持計劃”證券產品發行規模

匯智江北-科投集團&華訊知識產權“生物醫藥專場”第十四期路演

2019年9月19日下午，第十四期路演活動如期而至，活動現場伊是熱度不減！項目1:骨科機器人和無創聚焦機器人——上海交通大學孫教授團隊孫教授機器人在醫學領域的應用有著不可替代性，主要體現在：1、可以借助手術輔助導航系統和適合的三維放大影像，讓手術醫生看清楚手術部位的內部結構,避免了因醫生經驗不足而造成的手術失誤；2、依靠醫學傳感器、計算機和機械手等,輔助醫生進行最小侵入性手術，有利于選擇最佳的手術

吉利起訴威馬侵犯其商業秘密，索賠21億并要求追回專利！

9月17日，浙江吉利控股集團有限公司（以下簡稱“吉利”）起訴威馬汽車科技集團有限公司（以下簡稱“威馬”）侵害商業秘密一案在上海高級人民法院開庭審理，該案是迄今為止國內訴訟金額最大的商業侵權糾紛案。在開庭前，吉利向法院申請不公開審理，而威馬支持公開審理，并聲稱不存在侵權行為。吉利是國內汽車自主品牌的代表企業，于1997進入汽車領域。多年來發展迅速，總資產2000億元，2017年度《財富》雜志世界50

阿斯利康奧希替尼作為NSCLC的一線療法已在國內獲批，必將進一步造福國內患者

2019年8月31日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，阿斯利康研發的奧希替尼用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的上市申請（JXHS1800054/5）審批完畢，進入了制證階段，標志著奧希替尼正式作為NSCLC的一線療法在國內獲批。????????甲磺酸奧希替尼片（泰瑞沙?，AZD9291）是阿斯利康的第3代口服、不可逆的選

《藥品管理法》修訂，“藥神”可以存在么？

8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《藥品管理法》，自2019年12月1日起施行。本次修訂是《藥品管理法》時隔18年后第一次全面修改，對進口藥、創新藥、網絡售藥等社會矛盾突出的問題進行了調整，主要表現在以下幾個方面：一是對網售藥品做出規定，藥品網絡銷售第三方平臺提供者應當向藥品監督管理部門備案，并且對申請進入平臺經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業資質進行審查，并對發生

DJI Won the Patent Battle with Synergy Drone

InMarch2017,SynergyDronesuedDJI(DJ-Innovations)intheUnitedStatesandaccusedDJIofinfringingthepatentrightsofitsfivepatents.ThefivepatentsinvolvedwereUS8380368anditspatentfamilies.Theinvolvedpatentsareab

微信支付二維碼被訴專利侵權，二維碼到底是誰發明的？

2019年9月3日，北京知識產權法院開庭審理了一起涉及二維碼支付技術的專利侵權糾紛，北京微卡時代信息技術有限公司、卓望信息技術（北京）有限公司起訴騰訊科技（深圳）有限公司、財付通支付科技有限公司以及凡客誠品（北京）科技有限公司，認為三被告侵犯了其發明專利權，騰訊、財付通公司開發、實施了微信掃碼支付服務，而凡客公司在其購物網站上使用了微信掃碼支付服務。涉案專利名稱為“采集和分析多字段二維碼的系統和方

維格列汀片首仿藥即將在國內上市

維格列?。╒ildagliptin）是諾華研發的一款DPP-4抑制劑，適用于治療2型糖尿病，于2011年8月正式獲得CFDA批準上市。維格列汀單方2018年H1業績為6.5億美元，2017年全球業績為12.33億美元，2016年為11.93億美元。在我國，DPP-4抑制劑的市場才起步，西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀才進入2017年版國家醫保目錄，而且限制為二線用藥，目前也陸續納入

大疆成功反擊“專利流氓”，提起專利無效是其利器

據網易科技日報報道，近日，深圳市大疆創新科技有限公司（以下簡稱“大疆”）在美國持續了兩年多的專利糾紛有了新的進展，大疆將原告SynergyDrone的5件涉案專利全部成功無效。2017年3月，SynergyDrone在美國得克薩斯州法院控告大疆侵犯其五件專利的專利權，SynergyDrone訴稱大疆的無人機產品所使用的“無頭模式”侵犯了涉案專利的專利權。無頭模式是指飛行器在飛行的過程中，其運動的前

加州大學控告零售巨頭專利侵權：希望達成專利授權許可協議

7月31日，據美國路透社報道，近日加州大學在洛杉磯地方法院向亞馬遜、沃爾瑪、Target、宜家和BedBath&Beyond五家大型零售商提起訴訟，，指控5家公司的外國供應商生產的“filament”LED燈絲燈泡，侵犯了該校擁有的專利，對其構成“生存威脅”。在該訴訟中，加州大學未尋求具體的損害賠償和特許使用費，而是希望這些大型零售商簽訂許可協議。加州大學同時還向ITC（美國國際貿易委員會）發起申

兩年苦戰，大疆與Synergy Drone的專利戰終獲勝

2017年3月，SynergyDrone在美國將大疆告上美國法院，其控告大疆侵犯其五件專利的專利權。原告SynergyDrone認為大疆的產品所使用的“無頭模式”侵犯了該公司的專利權，“無頭模式”即無論無人機如何飛行，均以遙控器的方向感為方向，該項功能已經廣泛應用于無人機領域，尤其是多旋翼無人機，屬于目前無人機領域的常見功能。在涉訴的五件專利中，其中四件經過多次易手，主要的技術方案就是“無頭模式”

首例科創版上市公司專利訴訟：光峰科技被凍結3000萬元

7月29日，深圳光峰科技股份有限公司（簡稱“光峰科技”）發布公告稱，公司收到廣州知識產權法院送達的關于臺達電子工業股份有限公司（下稱“臺達電子”）起訴公司的三份《民事起訴狀》及廣州知識產權法院三份《民事裁定書》。據悉，此次訴訟涉案金額共計4843.6萬元，光峰科技因此被凍結資金3000萬元。截至公告日，案件尚未開庭審理。8月4日，光峰科技知識產權總監高麗晶向外界透露，光峰科技所有產品都未使用前述三

雙靶向抗體融合蛋白藥物泰它西普

7月12日，榮昌生物制藥（煙臺）有限公司在人民大會堂新聞發布廳公布了其自主研發生物新藥RC18（通用名泰它西普，商品名泰愛）治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的關鍵II/III期臨床研究的結果，顯示泰它西普高劑量組治療48周的SRI（系統性紅斑狼瘡應答指數）顯著高于安慰劑對照組（79.2%vs32.0%），而且安全性表現優異，病人耐受性良好。?系統性紅斑狼瘡系統性紅斑狼瘡（

Prodrug, Metabolite and Intermediate Patent Infringement

ProdrugAprodrugisdefinedasapharmacologicallyinactiveorlightlyactivecompoundthatisthechemicallymodifiedformofapharmacologicallyactivedrugtowhichitisconverted(asbyenzymaticornonenzymaticaction)inthebody

The Supreme People's Court of the People’s Republic of China gives a patent infringement guiding case on drug preparation process

Drug patents are one of the most economically valuable types of patents. In recent years, the number of patent infringement disputes has increased significantly. If the enterprise infringes the patents of others, it will not only increase the financial burden of the compensation for patent infringement, but also have a negative impact on the corporate image. Whether pharmaceutical companies improve their preparation processes or produce new drugs, they should conduct thorough investigations in advance, and analyze whether there are patents related to their products and production methods. If there are related patents, it is necessary to further determine the protection scope of the patents to know whether the companies infringe the patent rights of others. As for the preparation process of drugs, because the defendant is responsible for the burden of proof in the relevant patent infringement disputes, the pharmaceutical manufacturing enterprises must take certain measures to prevent the adverse consequences caused by the insufficient evidence.

關于“平行進口”商品的知識產權保護，進出口企業需要了解哪些？

今年7月初，廣東自由貿易區南沙片區人民法院公開宣判廣東自貿區首例涉及平行進口商品知識產權糾紛的案例，原告歐寶公司是德國OBOBettermannGmbH&Co.KG.公司（以下簡稱德國OBO公司）在中國大陸設立的全資子公司。德國OBO公司授權歐寶公司在中國大陸地區排他性使用涉案商標（第G663678號“OBO”注冊商標），同時授權歐寶公司單獨以自己名義進行商標維權。原告歐寶公司稱，其在中國大陸地區

華訊-BIO Taiwan 暨大健康項目路演 China IPIC investor Roadshow

2019年7月26日下午，在路演活動成功舉辦十二期之際，華訊與B2MCTaiwan加速器合作，在臺灣成功舉辦華訊-BIOTaiwan暨大健康項目路演，不斷創新和探索，正如華訊的slogan“華訊是您連接中國與世界、技術與市場的橋梁！”?項目1:AetherAI(臺灣/數位健康):??云象科技的主要產品是提供醫療院所針對自身需要的醫療影像AI模型的數位病理影像平臺?？蛻粢葬t療院所為主，包括了美國洛杉

匯智江北-科投集團&華訊知識產權“生物醫藥專場”第十二期路演

從2018年8月15日第一期路演活動至今，路演活動已經做到第十二期?！?2”在古希臘時期曾代表完美、完整，希望我們可以繼續“完美”。在這里感謝領導和投資人對活動支持，感謝項目方對互動的信任，感謝默默支持的幕后工作人員！???接下來我們一起看一下本期活動的那些亮點：?項目1:VEGFR-2和PDGFR-β雙靶點1.1類創新wAMD滴眼劑-蘇州銳明新藥研發有限公司?蘇州銳明新藥專注于治療性小分子眼科新

匯頂科技起訴神盾股份侵犯其指紋識別專利，索賠5050萬元！

7月15日，深圳市匯頂科技股份有限公司（以下簡稱“匯頂科技”）在其網站上發布公告稱，北京知識產權法院正式立案，受理匯頂科技起訴神盾股份有限公司（以下簡稱“神盾股份”）侵害專利權糾紛案件。涉案專利是匯頂科技屏下光學指紋芯片技術的重要專利，匯頂科技訴請法院判令被告立即停止侵權、銷毀侵權產品，并賠償匯頂科技相應損失共計人民幣5050萬元，并承擔因侵權帶來的其他法律責任。匯頂科技是一家基于芯片設計和軟件開

打鐵還需自身硬！西門子專利圍剿國內手機廠商，不料多件專利被無效

2018年下半年開始，西門子利用手上的專利權，頻繁地向國內的手機廠商揮舞專利大棒。2018年9月28日，西門子公司將魅族起訴到上海知識產權法院，原因是魅族侵犯其專利權。同時，西門子因專利侵權將小米也起訴到上海知識產權法院。2018年10月8日，因涉嫌專利侵權，vivo被西門子公司起訴至北京知識產權法院，其中涉訴專利共兩件，每件專利的索賠金額為1000萬元。此外，OPPO也被西門子公司起訴至北京知識

熱烈祝賀華訊·國際知識產權與涉外法律服務 研討會（美國專場）圓滿成功

北京時間2019年7月16日下午兩點，由南京江北新區綜合治理局主辦，南京江北新區產業技術研創園支持，華訊·國際知識產權與涉外法律服務平臺承辦的國際知識產權與涉外法律服務研討會如期舉行。??此次會議的宗旨是搭建南京與波士頓兩城創新合作與知識產權保護的橋梁，促進知識產權國際化運營，建構專利技術與資本對接的通道。??會議由華訊·國際知識產權與涉外法律服務平臺發起人，南京華訊知識產權顧問有限公司總經理侯慶

企業如何防范藥品制備工藝侵犯他人專利？最高人民法院給出指導案例。

藥品專利是最具經濟價值的專利類型之一，近些年，藥品專利侵權糾紛的數量明顯增多。侵犯他人專利，不僅會因損害賠償增加企業的經濟負擔，而且給企業形象帶來負面影響。醫藥企業不管是改進其制備工藝，還是生產新的醫藥產品，事先都應該進行周密的調查，通過專利檢索，分析是否存在與其產品、制作方法相關的專利，如存在相關專利，要進一步確定專利的保護范圍，防止侵犯他人專利權。對于藥品制備工藝，由于被告人在相關的專利侵權糾

雙成藥業注射用比伐蘆定專利挑戰成功

海南雙成藥業于2019年5月2日向美國FDA遞交了PIV聲明，同時向原研藥注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人通過快遞發送專利挑戰的通知，并于2019年5月3日獲得簽收確認通知件。注射用比伐蘆定原研藥（Angiomax）由瑞士Biogen公司研發，后轉讓給美國MedicinesCompany，1999年10月首次在新西蘭上市，隨后2000年12月月15日在美國獲FDA批準上市。按照美國法規要求

Chinese Gene Sequencing Company BGI in Dispute, Illumina v. BGI Subsidiary in Patent Infringement

Inthefieldofgenesequencing,thegenesequencerisanessentialequipmentingenedetection.Afterthebiologicalsampleisprocessed,itentersthesequencer,andthentherawdatageneratedbythesequencerisanalyzedbybiological

美國專利商標局發布新規： 外國申請人和注冊人須要指定美國執業律師代理商標業務

7月2日，位于華盛頓的美國專利商標局（TheUnitedStatesPatentandTrademarkOffice，USPTO）發布了一條新的商標規則，所有的外國申請人、注冊人以及商標談判和上訴委員會程序的當事人必須委托一名美國執業律師代理其商標業務。這項新規適用于永久法定住所或主要營業地在美國境外的商標申請人、注冊人、當事人，他們需要委托美國律師代理其在美國專利商標局的所有專利事務。另外，在代

AstraZeneca files patent infringement lawsuits in China

ItwasreportedbyChinaIPMagazinethatAstraZenecahasfiledtwopatentinfringementlawsuitsagainstgenericdrugcompaniesJiangsuOsaikangPharmaceuticalCo.,Ltd.andChongqingHuabangPharmaceuticalCo.,Ltd.onApril23andA

南京途?？萍加邢薰境晒o效“青島途?！吧虡耍合氚放瓶刹蝗菀?！

國家知識產權局在其官方網站發布的2018商標評審典型案例，其中““途?！鄙虡藷o效宣告案引起了廣泛的關注。南京途?？萍加邢薰臼侨珖穆糜畏展?，該公司對“要旅游，找途?！白隽舜罅康男麄?，并于2008年4月1日注冊了”途?！吧虡?，注冊在第39類觀光旅游等服務上。2014年12月24日青島百奕名車匯商貿有限公司提出”途?！吧虡俗陨暾?，2017年7月4日商標局經異議程序決定被準予注冊（第1600

美國參議員提出阻止華為請求專利賠償的修改案：這是可能一場鬧??！

6月18日，華為終端手機產品線總裁何剛發布了一條消息：將于本月21日在武漢發布全球首個同時擁有兩款7nmSoC芯片的手機品牌。據推測，這款芯片極有可能式之前傳言的麒麟8系列芯片。在這個不到1平方厘米的裝置中，華為設置了69億顆晶體管，同時還可能外掛支持5G基帶。根據世界知識產權組織（WIPO)的數據，華為在5G通信領域的專利具有領先地位。華為的迅速崛起，卻受到美國多方面的打壓，上個月，美國商務部發