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• 作者：華訊知識產權
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• 發布時間：2021-06-04 13:16
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【概要描述】三胎政策開放-兒童用藥市場迎來發展機遇 5月31日，中共中央政治局召開會議并發布重磅消息：通過實施一對夫妻可生育三個子女政策及配套支持措施，以利于改善我國人口結構、落實積極應對人口老齡化國家戰略、保持人力資源稟賦優勢。 毋庸置疑，無論三胎政策的開放會不會帶來生育小高潮，都將給兒童用藥市場帶來一定程度的發展機遇。但與此同時，兒童用藥市場也面臨著很大的挑戰。 長期以來，因兒童用藥的研發是所有藥品研發中投入最大、耗時最長、臨床試驗最復雜的領域之一，且兒童藥適用范圍窄，藥品生產企業需承擔巨大的研發風險與低廉的現金回報，兩者之間不能有效的平衡，醫藥企業對發展兒童用藥的積極性不高，導致兒童藥的發展相對滯后。 兒童用藥專業生產企業少，兒童用藥專用批文和劑型也很少，據不完全統計，截至2021年6月，我國國產藥品共149787條批文，而兒童藥相關批文3000個左右，僅占2%。其中，從類型上劃分，兒童藥批文以中成藥為主，占比達到近70%。在各類別用藥中，兒童用藥占比最高的依次是呼吸系統用藥、消化系統用藥及抗感染用藥。 因此，面對兒童用藥市場企業缺乏持續創新動力的困境。近年來國家出臺了一系列政策，技術要求、以及指導原則以此鼓勵兒童用藥研發。 早在十三屆全國人大常委會第十二次會議日前表決通過新修訂的《藥品管理法》，其中明確規定采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創新，支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格，對兒童用藥品予以優先審評審批。 此外，國家醫保局發布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，兒童藥為優先考慮覆蓋的新增品類。 5月31日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）宣布6月1日開通“兒童用藥專欄”，并將兒童用藥相關政策法規、指導原則、培訓資料等予以集中公開。 目前，中國兒童藥市場規模達到1500億元，只占醫藥行業的5%。但從人口數量上看，兒童占全國人口總數的16.6%，兒童用藥市場空間還很巨大?？梢灶A見，隨著“三孩”政策持續落地，藥品審評審批、醫保政策等對兒童藥研發的鼓勵性傾斜，兒童用藥市場將迎來前所未有的發展機遇。業內預計，2021年此類藥品市場規?；驅⒊^2000億元，并繼續保持年均兩位數以上的增長速度。 ? ?