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    專利補償制度延長藥品專利保護期限,激勵原研藥創新!

    • 分類:最新消息
    • 作者:華訊知識產權
    • 來源:
    • 發布時間:2020-06-19 10:58
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    【概要描述】江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“恒瑞醫藥”)是中國大陸最大的藥物研究和生產基地,在全球擁有數百項授權專利。艾瑞昔布是恒瑞醫藥歷時14年自主研發的原研藥,相關專利(專利名稱為含有磺?;量┩橥衔锛捌渲品ê退幬镉猛?,專利申請號為CN00105899.1)獲得第十五屆中國專利獎金獎。艾瑞昔布相關專利于2000年04月17日提出申請,恒瑞醫藥于2011年6月才獲得中國國家藥品管理局對該藥品的上市批

    專利補償制度延長藥品專利保護期限,激勵原研藥創新!

    【概要描述】江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱“恒瑞醫藥”)是中國大陸最大的藥物研究和生產基地,在全球擁有數百項授權專利。艾瑞昔布是恒瑞醫藥歷時14年自主研發的原研藥,相關專利(專利名稱為含有磺?;量┩橥衔锛捌渲品ê退幬镉猛?,專利申請號為CN00105899.1)獲得第十五屆中國專利獎金獎。艾瑞昔布相關專利于2000年04月17日提出申請,恒瑞醫藥于2011年6月才獲得中國國家藥品管理局對該藥品的上市批

    • 分類:最新消息
    • 作者:華訊知識產權
    • 來源:
    • 發布時間:2020-06-19 10:58
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    江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡稱恒瑞醫藥”)中國大陸最大的藥物研究和生產基地,在全球擁有數百項授權專利。艾瑞昔布是恒瑞醫藥歷時14年自主研發的原研藥,相關專利(專利名稱為含有磺?;量┩橥衔锛捌渲品ê退幬镉猛?/span>,專利申請號為CN00105899.1獲得第十五屆中國專利獎金獎。艾瑞昔布相關專利于20000417日提出申請,恒瑞醫藥2011年6月才獲得中國國家藥品管理局對該藥品的上市批準,今年4月17日,該專利到期。實際上,艾瑞昔布從上市至專利到期不足10年。恒瑞醫藥專利部門負責人表示,該公司研發的多個創新藥,例如艾瑞昔布、硫培非格司亭、阿帕替尼等,由于專利申請時間較早,研發過程受到國內臨床研究能力及審評審批時長等因素限制,藥品的專利保護期在其上市后所剩無幾,這也是中國大陸原研藥行業共同面臨的難題。

    藥品臨床試驗和監管部門的審評審批是保證藥品安全的重要環節,時間長達數年之久,如果藥品上市后專利又即將到期,專利賦予權利人的壟斷利益就難以覆蓋研發成本。早在20171008日,中國國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,首次明確提出:“對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間,給予適當專利期限補償”。

    原研藥為什么要進行臨床試驗?原研藥進行臨床試驗之前,已經在動物身上進行了試驗,證明了它的安全性和有效性。但是不能僅僅通過動物試驗就把新藥廣泛的用于臨床治療,必須進行嚴謹的臨床試驗來證實這個新藥用于人體的療效和安全性,藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度試驗。根據藥品的特性和試驗條件的不同,臨床試驗所耗費的時間不等。通常而言,順利開展的臨床試驗需要3-8年。

    藥品審批是全球各國普遍實行的藥物監督管理制度,比如美國FDA認證、日本PMDA認證等。在中國大陸,原研藥上市之前,先要獲得中國國家藥監局的審評、開展臨床實驗,成功之后再向中國國家藥監局提交上市申請,審批通過后才能生產、銷售。審評是指中國國家藥監局藥物臨床試驗的受理和技術審評,臨床審評的期限為3個月,實際花費的時間至少半年;審批是指依照法定程序,中國國家藥監局對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價,并決定是否同意上市的過程,目前多數新藥審批需要近兩年的時間。

    藥品專利期補償制度如何激勵原研藥創新?醫藥研發具有“周期長、風險高、投資大”的特點,原研企業在投入大量財力人力之后,無法從市場獲得盈利,會極大挫傷研發的積極性。藥品專利期補償制度是彌補創新藥為獲得上市批準而造成的有效專利期的損失而適當增加專利保護期限的制度,主要是補償因漫長的臨床試驗以及藥品審批流程所耗費的大量時間,補償專利權所賦予的市場壟斷利益,從而是研發企業能夠合理地收回研發成本和預期利益。藥品專利期補償制度起源于美國1984年頒布《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》,隨后,日本、歐盟、澳大利亞、以色列、韓國、俄羅斯和臺灣地區等均建立專利期補償制度。

    2019年01年04月公布的《中華人民共和國專利法修正案》規定,“為補償創新藥品上市審評審批時間,對在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利,國務院可以決定延長專利權期限,延長期限不超過五年,創新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年。”這個修改草案確定了藥品專利期補償制度,但是具體內容可能對中國大陸企業實際情況欠缺考慮。中國大陸目前有超過200多家原研藥公司,參與中美雙報的企業數量占比通常不到四分之一,原研藥公司在中國與境外同步遞交上市申請的案例屬于少數。 因此,筆者認為進行專利期補償的專利不能僅限于中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利,而應當對首次在中國境內上市的創新藥品實施專利期補償。中國大陸自主原研藥行業雖然與歐美國家存在較大差距,但是近年來得到了不斷的發展,在多個領域研發出重磅產品,建立符合實際需要的藥品專利期補償制度有利于激勵原研藥創新。

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    2021年度專利復審無效十大案件

    2021年度專利復審無效十大案件

    2021年度專利復審無效十大案件 專利復審和無效審理是對專利權利的保護范圍大小甚至權利的有無進行再次認定的程序,決定著專利權的保護基礎,一直備受社會關注。4月26日,2021年度專利復審無效十大案件在國家知識產權局開放日活動中正式發布。 案例1.“新穎的磺酰胺類化合物及其作為內皮素受體拮抗劑的應用”發明專利無效案(專利號:ZL01820481.3) 案情簡介:專利權人:??铺厝R茵藥品有限公司,無效宣告請求人:南京正大天睛制藥有限公司。本案涉及的藥品馬昔騰坦,是首個獲批用于治療肺動脈高壓的口服制劑。本案系仿制藥申請人在提交仿制藥申請后,針對原研藥發起的專利挑戰。案件審理過程中涉及化學醫藥領域的多個法律問題,包括權利要求中技術術語的理解、馬庫什權利要求的性質、馬庫什化合物和具體化合物優先權的認定、表格化合物充分公開的判斷、補充實驗數據以及化合物創造性的判斷等。 審理結論:在修改的基礎上維持有效。 典型意義:本案是藥物化合物審理的典型案例,對于優先權的認定、表格化合物充分公開的判斷以及化合物創造性的判斷具有示范作用。 案例2.“被取代的多環性氨基甲?;拎ね苌锏那八帯卑l明專利無效案(專利號:ZL201180056716.8) 案情簡介:專利權人:鹽野義制藥株式會社,無效宣告請求人:劉奕彤。本案涉及的瑪巴洛沙韋是目前獲批的首個、也是唯一一個單劑量口服抗流感藥物。案件審理過程中涉及馬庫什權利要求能否獲得說明書的支持,如何準確評價說明書對技術效果的公開以及結構類似的化合物的創造性判斷等法律問題。 審理結論:維持有效 典型意義:本案對于準確評價說明書描述的技術效果以及馬庫什權利要求能否得到說明書支持具有借鑒意義;還闡述了對于“結構類似但用途不同的化合物”,在創造性評判時應當對現有技術提供的機理研究成果進行全面考察,如果其與涉案專利的作用機制缺乏內在聯系,則不能從中獲得對化合物結構改進以實現不同用途的技術啟示。 案例3.“通過圖像采集獲取網絡連接的數據傳輸方式及其系統”的發明專利無效案(專利號:ZL201010523284.4) 案情簡介:專利權人為上??贫冯娮涌萍加邢薰?,無效宣告請求人為掌閱科技股份有限公司。在本案的無效宣告程序中,雙方均提交了大量證據,案件復雜度高,口頭審理后,請求人提出了撤案聲明。本案審理的重點在于當請求人提出了撤案請求時,審理程序是否終止,即對專利法實施細則第七十二條第2款規定的理解和適用。 審理結論:宣告無效 典型意義:本案對于當事人撤回其請求但審理程序可以不終止的法律規定進行詮釋,合理平衡專利權人與社會公眾的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的發明專利無效案(專利號:ZL201310567987.0) 案情簡介:專利權人:先健科技(深圳)有限公司,無效宣告請求人:蔡景莉。本案請求人對專利權人的多個專利權提起了無效宣告請求,本案是其中一件。本案審理中,請求人主張涉案專利缺乏新穎性和創造性,并提交相關現有技術證據。專利權人則主張請求人提出的主要證據屬于在申請日以前六個月內“他人未經申請人同意而泄露其內容的”情形,因而涉案專利應享有“新穎性寬限期”,請求人提交的證據不能破壞其新穎性和創造性。 審理結論:宣告無效 典型意義:本案對于“新穎性寬限期”的適用進行詮釋,充分論述了對“他人未經申請人同意而泄露其內容”能否享受現有技術豁免的認定思路,明確對于他人未經同意而泄露發明創造內容的情形,如果證據能夠表明專利權人在已經知曉情況后兩個月內仍未提出聲明和提交證明文件,則不能享有新穎性的寬限期。決定強調,專利權人在知曉他人未經同意而泄露技術內容時,應及時履行必要的聲明義務。 案例5.“軸流風輪”的發明專利無效案(專利號:ZL200710026747.4) 案情簡介:專利權人:廣東美的制冷設備有限公司,無效宣告請求人:珠海格力電器股份有限公司。美的、格力、奧克斯是國內空調行業的三大競爭巨頭,他們之間的專利紛爭不斷,本案為格力對美的提出的第二次無效宣告請求,案件所涉及的用于空調外機上的軸流風輪對空調效能具有重要影響,是三家企業專利大戰的關鍵專利之一。 審理結論:宣告無效 典型意義:本案涉及單方委托鑒定報告證據效力的認定,同時,對采用參數定義的產品權利要求與使用公開證據的技術比對提供了審理思路。 ? 案例6.“圖像傳感器CS3825C”的集成電路布圖設計專有權撤銷案(登記號:BS.175539928) 案情簡介:專利權人:珠海市矽旺半導體有限公司,撤銷意見提出人:深圳市芯智銳光電科技有限公司。本案審理涉及多個撤銷條款,包括有關保護客體的條例第二條,有關獨創性的條例第四條,有關申請登記期限的條例第七條。 審理結論:維持有效 典型意義:本案詮釋了專有權保護對象、獨創性審理范圍以及申請登記期限的判斷規則,對布圖設計案件的審理具有借鑒意義。 案例7.“儀表機殼”的外觀設計專利無效案(專利號:ZL201030122941.5) 案情簡介:專利權人:福建順昌虹潤精密儀器有限公司,無效宣告請求人:廈門??谱詣踊萍加邢薰?。本案審理過程中涉及多個爭議焦點,包括“中間產品”是否屬于外觀設計保護的客體、判斷主體的確定,以及外觀設計的對比判斷規則。 審理結論:宣告無效 典型意義:本案闡明了作為判斷主體的“一般消費者”應當具有的知識水平和認知能力,分析了各設計特征對于整體視覺效果的不同影響權重。 案例8.“防爆裝置”的實用新型專利無效案(專利號:ZL201521112402.7) 案情簡介:專利權人:寧德時代新能源科技股份有限公司,無效宣告請求人:江蘇塔菲爾新能源科技股份有限公司、東莞塔菲爾新能源科技有限公司。本案審理過程中主要爭議焦點在于兩個方面,一是對技術方案的理解,二是作為技術改進點的多個結構特征對創造性判斷的影響。 審理結論:在修改的基礎上維持有效。 典型意義:本案是新能源領域結構類產品創造性判斷的典型案例,決定強調,判斷是否存在技術啟示時,應對區別特征之間的關系予以關注,在準確認定涉案專利實際要解決的技術問題和能夠達到的技術效果的基礎上,客觀判斷現有技術是否給出了相應的技術啟示。 案例9.“用于治療潛伏性結核的喹啉衍生物”?“取代的喹啉衍生物在治療耐藥性分枝桿菌性疾病中的用途”的發明專利無效案(專利號:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情簡介:專利權人:詹森藥業有限公司,無效宣告請求人:王立群。本系列案涉及兩項專利權,該兩項專利涉及全球45年來首個抗結核藥物“貝達喹啉”。本系列案審理過程中涉及多個爭議焦點,包括對權利要求特定技術術語的理解、如何考量說明書實驗數據,以及對醫藥用途發明改進動機與合理成功預期的判斷等。 審理結論:在修改的基礎上維持有效。 典型意義:本案明確了在醫藥用途發明的創造性判斷中,應當準確評價是否存在“合理的成功預期”。 案例10.“一種用于給排水的活接接頭”的實用新型專利無效案(專利號:ZL201920390483.9) 案情簡介:專利權人:浙江天雁控股有限公司,無效宣告請求人:孟祥麟。本案審理過程中涉及舉證責任、對電子證據真實性的確定、使用公開證據鏈的認定,以及實用性的判斷等諸多法律問題。 審理結論:維持有效。 典型意義:本案明晰了在核實證據優先權時,本國優先權文件的舉證責任分配和獲取途徑。同時,本案還詮釋了對實用性意義上“能夠產生積極效果”的理解,以及對微信聊天記錄、展會等不同類型證據真實性和證明力的認定規則。 ? ? ?
    2022-05-13
    The

    The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

    The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the?European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
    2022-04-22
    Chile

    Chile is the first country to pass neurorights law

    On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies.?
    2022-04-15
    消費公益訴訟賠償的新路徑

    消費公益訴訟賠償的新路徑

    消費公益訴訟,是指由于商品生產者、服務經營者的不法或不合理經營行為,侵害了眾多消費者合法權益或者存在可能對眾多消費者合法權益造成侵害的威脅,使整個社會的正常商業秩序和消費者公眾利益遭受或者存在侵害威脅之時,國家機關、相關的消費者團體組織或者消費者個人為維護消費者公眾利益而向法院提起訴訟的制度。
    2022-04-08
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