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    藥品專利鏈接制度概況及其意義

    • 分類:最新消息
    • 作者:華訊知識產權
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    • 發布時間:2020-05-15 12:37
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    【概要描述】近年來,加強藥品專利保護已成為各大國家和地區監管機構和制藥產業的共識,建立藥品專利鏈接制度(PatentLinkage)更是備受關注。藥品專利鏈接制度是什么?藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市批準與創新藥品專利期滿相“鏈接”,即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市藥品的專利狀況,從而避免可能的專利侵權。該制度最早是在美國產生的,1984年美國通過了《藥品價格競爭與專利恢復法》(Hatch-Waman法案)

    藥品專利鏈接制度概況及其意義

    【概要描述】近年來,加強藥品專利保護已成為各大國家和地區監管機構和制藥產業的共識,建立藥品專利鏈接制度(PatentLinkage)更是備受關注。藥品專利鏈接制度是什么?藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市批準與創新藥品專利期滿相“鏈接”,即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市藥品的專利狀況,從而避免可能的專利侵權。該制度最早是在美國產生的,1984年美國通過了《藥品價格競爭與專利恢復法》(Hatch-Waman法案)

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    • 作者:華訊知識產權
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    近年來,加強藥品專利保護已成為各大國家和地區監管機構和制藥產業的共識,建立藥品專利鏈接制度(Patent Linkage)更是備受關注。

    藥品專利鏈接制度是什么?

    藥品專利鏈接制度是指仿制藥上市批準與創新藥品專利期滿相鏈接,即仿制藥注冊申請應當考慮先前已上市藥品的專利狀況,從而避免可能的專利侵權。該制度最早是在美國產生的,1984年美國通過了《藥品價格競爭與專利恢復法》(Hatch-Waman法案),開創性的建立了藥品專利鏈接制度,又經歷多次修改調整。這是藥品審評審批與藥品專利保護互相鏈接的一項制度設計,在平衡原研藥(專利藥)企業和仿制藥(學名藥)企業之間的利益上有著良好的效果。

    構建藥品專利鏈接制度有什么意義?

    1、對于原研藥企業來說,保護原研藥專利權,提高原研藥企業開發創新藥的積極性,助力原研藥創新。例如通過專利聲明制度和桔皮書制度,可以及時發現可能發生的侵權行為。再例如,通過專利保護期延長制度,為原研藥企業利用專利壟斷地位收回成本提供法律支持。原研藥企業可以在可能侵權的仿制藥獲得上市許可前提起訴訟,意味著在專利有效期內原研藥被侵權產品侵占市場的風險降低,同時在調查取證,訴訟周期等環節上,原研藥企業的訴訟成本將大大降低。原研藥企業為了自己的藥品專利不會輕易被挑戰成功,藥品專利權人在研發過程中會更加注重創新,以及完善的專利布局。

    2、對于仿制藥企業來說,。制度給予仿制藥企業專利挑戰的機會,專利挑戰成功可以讓仿制藥提前上市,也有可能獲得首仿藥獎勵,在給自身帶來巨大經濟利益之外,也會使得自己有機會轉型成研發型藥企,提高仿制藥企業創新的積極性。畢竟,在未來的市場中,創新才是王道。再例如通過Bolar例外,縮短仿制藥臨床實驗和審批時間,削減原研藥在專利期屆滿后仍然享受的實質壟斷的時間。

    3、規范藥品準入制度,原研藥企業和仿制藥企業之間的競爭規則變得明確化,促進雙方有序競爭。例如通過45天訴訟期制度和30個月遏制期制度,將可能產生的專利侵權糾紛解決在藥品上市之前的萌芽階段,這無疑會大大縮減司法資源。

    基于藥品專利保護的重視以及與美國之間的自由貿易協定,中國、韓國、加拿大、澳大利亞等國家都跟進了美國做法,并結合自身實際情況在具體適用范圍(例如是否包括生物制劑)和規則(例如程序啟動方式、相關期間長度)上進行了不同程度的調整或改變。同時,不僅由于各國國情不同,藥品專利鏈接制度不存在通用模式,部分國家或地區還對該制度持否定態度,例如印度、歐盟和日本。印度作為仿制藥大國,通過法院判例明確了在專利法規定了Bolar例外的情況下,藥品上市審批機構只需審核藥品的安全性和有效性,無須考慮專利糾紛的因素。在歐洲,藥品專利權人要想阻止仿制藥的上市審批程序,首先需要拿到法院的臨時禁令,這顯然要比美國的門檻高不少。日本干脆規定在新藥活性成分專利屆滿前,禁止提仿制藥申請。

    中國的專利鏈接制度如何?

    對于中國國內是否已經建立了藥品專利鏈接制度,主要有兩種意見:一種認為中國已經有了藥品專利鏈接的規定。其依據是中國200551日正式施行的《藥品注冊管理辦法及其修正案》(2007101日生效,以下簡稱28號局令)中對藥品專利情況的說明條款,包括第八條(信息公示)、第十八條(藥品專利狀況和不侵權聲明)、第十九條(仿制藥申請限制)、第二十條(數據獨占)和第六十六條(監測期保護條款)。這些都類似于美國藥品申請的專利鏈接規定和桔皮書所公布的藥品專利信息。而另一種意見認為,中國還未真正在藥品注冊過程中建立專利鏈接。其依據是,盡管28號局令分別對(藥品專利狀況和不侵權聲明)(仿制藥申請期限限制)進行了規定,但是由于中國沒有像桔皮書那樣具有法律效力的專利信息列表,藥品主管部門與專利主管部門也沒有職能上的相互協作,仿制藥企業在藥品注冊過程中沒有明確的法律環境,使得國家食品藥品監督管理局(SFDA)在處理如美國那樣的包含專利挑戰的ANDA時無法可依。

    即使是支持中國已設立藥品專利鏈接制度的學者也承認,藥品專利鏈接在中國現在還基本上停留于形式,在實際操作中存在如專利不侵權聲明內容可信度差、SFDA在藥品注冊審查過程中對相關專利糾紛無審查能力、SFDA和國家知識產權局(SIPO)各司其職,無法實現職能的鏈接等諸多問題,而對于藥品注冊信息審查和藥品專利審查又對專業性有極高的要求,所以不可能由一個部門獨立解決所有問題,必須靠每個部門發揮各自的優勢,協同配合,因此在亟待解決的問題中最重要的說是如何在藥品注冊過程。

    2017101日,中辦國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,提出探索建立藥品專利鏈接制度。這是我國知識產權保護領域的重要制度創新。今年初簽署的《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議》提出建立"專利糾紛早期解決的有效機制",其核心內容就是藥品專利鏈接制度??茖W把握藥品專利鏈接制度的要義、價值、功能、關鍵、前提、實質和藝術,有利于審時度勢,趨利避害,最大限度地發揮這一制度的潛力和優勢。藥品專利鏈接制度既涉及訴訟制度,也涉及行政管理制度,兩者的有效銜接,是藥品專利鏈接制度運行的條件。

    臺灣地區的專利鏈接制度如何?

    臺灣地區的專利鏈接制度是在美國專利鏈接制度上進行的修改和調整,主要區別在于將在美國只針對化學藥品擴大到了適用于生物類似藥和化學藥品;并將首仿藥的市場獨占期從美國的180天延長到了臺灣地區的12個月;以及仿制藥獲批的停滯期方面,美國為30個月,而臺灣地區為12個月。在生物藥處于醫藥領域的重要性愈來愈凸顯的背景下,臺灣地區將專利鏈接制度適用于生物類似藥的舉動,無疑可以更好地刺激本土生物醫藥企業進行技術創新,并保證原研藥生產商的經濟利益,同時鼓勵仿制藥生產商為爭奪首仿的優勢地位而加快后續改進研發。

    總之,這項制度會激勵仿制藥企業挑戰專利,而原研藥企業為維護專利權和保持市場競爭力,也會積極考慮提起專利訴訟。無論是對于原研藥企業還是對于仿制藥企業,藥品專利鏈接制度的執行和變革都會帶來巨大的市場變革。隨著各項制度在多個國家和地區不斷被完善,全球的藥企可以參考美國專利鏈接制度,提前進行布局和準備,在未來充分競爭的市場上占據一席之地。

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    2021年度專利復審無效十大案件

    2021年度專利復審無效十大案件

    2021年度專利復審無效十大案件 專利復審和無效審理是對專利權利的保護范圍大小甚至權利的有無進行再次認定的程序,決定著專利權的保護基礎,一直備受社會關注。4月26日,2021年度專利復審無效十大案件在國家知識產權局開放日活動中正式發布。 案例1.“新穎的磺酰胺類化合物及其作為內皮素受體拮抗劑的應用”發明專利無效案(專利號:ZL01820481.3) 案情簡介:專利權人:??铺厝R茵藥品有限公司,無效宣告請求人:南京正大天睛制藥有限公司。本案涉及的藥品馬昔騰坦,是首個獲批用于治療肺動脈高壓的口服制劑。本案系仿制藥申請人在提交仿制藥申請后,針對原研藥發起的專利挑戰。案件審理過程中涉及化學醫藥領域的多個法律問題,包括權利要求中技術術語的理解、馬庫什權利要求的性質、馬庫什化合物和具體化合物優先權的認定、表格化合物充分公開的判斷、補充實驗數據以及化合物創造性的判斷等。 審理結論:在修改的基礎上維持有效。 典型意義:本案是藥物化合物審理的典型案例,對于優先權的認定、表格化合物充分公開的判斷以及化合物創造性的判斷具有示范作用。 案例2.“被取代的多環性氨基甲?;拎ね苌锏那八帯卑l明專利無效案(專利號:ZL201180056716.8) 案情簡介:專利權人:鹽野義制藥株式會社,無效宣告請求人:劉奕彤。本案涉及的瑪巴洛沙韋是目前獲批的首個、也是唯一一個單劑量口服抗流感藥物。案件審理過程中涉及馬庫什權利要求能否獲得說明書的支持,如何準確評價說明書對技術效果的公開以及結構類似的化合物的創造性判斷等法律問題。 審理結論:維持有效 典型意義:本案對于準確評價說明書描述的技術效果以及馬庫什權利要求能否得到說明書支持具有借鑒意義;還闡述了對于“結構類似但用途不同的化合物”,在創造性評判時應當對現有技術提供的機理研究成果進行全面考察,如果其與涉案專利的作用機制缺乏內在聯系,則不能從中獲得對化合物結構改進以實現不同用途的技術啟示。 案例3.“通過圖像采集獲取網絡連接的數據傳輸方式及其系統”的發明專利無效案(專利號:ZL201010523284.4) 案情簡介:專利權人為上??贫冯娮涌萍加邢薰?,無效宣告請求人為掌閱科技股份有限公司。在本案的無效宣告程序中,雙方均提交了大量證據,案件復雜度高,口頭審理后,請求人提出了撤案聲明。本案審理的重點在于當請求人提出了撤案請求時,審理程序是否終止,即對專利法實施細則第七十二條第2款規定的理解和適用。 審理結論:宣告無效 典型意義:本案對于當事人撤回其請求但審理程序可以不終止的法律規定進行詮釋,合理平衡專利權人與社會公眾的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的發明專利無效案(專利號:ZL201310567987.0) 案情簡介:專利權人:先健科技(深圳)有限公司,無效宣告請求人:蔡景莉。本案請求人對專利權人的多個專利權提起了無效宣告請求,本案是其中一件。本案審理中,請求人主張涉案專利缺乏新穎性和創造性,并提交相關現有技術證據。專利權人則主張請求人提出的主要證據屬于在申請日以前六個月內“他人未經申請人同意而泄露其內容的”情形,因而涉案專利應享有“新穎性寬限期”,請求人提交的證據不能破壞其新穎性和創造性。 審理結論:宣告無效 典型意義:本案對于“新穎性寬限期”的適用進行詮釋,充分論述了對“他人未經申請人同意而泄露其內容”能否享受現有技術豁免的認定思路,明確對于他人未經同意而泄露發明創造內容的情形,如果證據能夠表明專利權人在已經知曉情況后兩個月內仍未提出聲明和提交證明文件,則不能享有新穎性的寬限期。決定強調,專利權人在知曉他人未經同意而泄露技術內容時,應及時履行必要的聲明義務。 案例5.“軸流風輪”的發明專利無效案(專利號:ZL200710026747.4) 案情簡介:專利權人:廣東美的制冷設備有限公司,無效宣告請求人:珠海格力電器股份有限公司。美的、格力、奧克斯是國內空調行業的三大競爭巨頭,他們之間的專利紛爭不斷,本案為格力對美的提出的第二次無效宣告請求,案件所涉及的用于空調外機上的軸流風輪對空調效能具有重要影響,是三家企業專利大戰的關鍵專利之一。 審理結論:宣告無效 典型意義:本案涉及單方委托鑒定報告證據效力的認定,同時,對采用參數定義的產品權利要求與使用公開證據的技術比對提供了審理思路。 ? 案例6.“圖像傳感器CS3825C”的集成電路布圖設計專有權撤銷案(登記號:BS.175539928) 案情簡介:專利權人:珠海市矽旺半導體有限公司,撤銷意見提出人:深圳市芯智銳光電科技有限公司。本案審理涉及多個撤銷條款,包括有關保護客體的條例第二條,有關獨創性的條例第四條,有關申請登記期限的條例第七條。 審理結論:維持有效 典型意義:本案詮釋了專有權保護對象、獨創性審理范圍以及申請登記期限的判斷規則,對布圖設計案件的審理具有借鑒意義。 案例7.“儀表機殼”的外觀設計專利無效案(專利號:ZL201030122941.5) 案情簡介:專利權人:福建順昌虹潤精密儀器有限公司,無效宣告請求人:廈門??谱詣踊萍加邢薰?。本案審理過程中涉及多個爭議焦點,包括“中間產品”是否屬于外觀設計保護的客體、判斷主體的確定,以及外觀設計的對比判斷規則。 審理結論:宣告無效 典型意義:本案闡明了作為判斷主體的“一般消費者”應當具有的知識水平和認知能力,分析了各設計特征對于整體視覺效果的不同影響權重。 案例8.“防爆裝置”的實用新型專利無效案(專利號:ZL201521112402.7) 案情簡介:專利權人:寧德時代新能源科技股份有限公司,無效宣告請求人:江蘇塔菲爾新能源科技股份有限公司、東莞塔菲爾新能源科技有限公司。本案審理過程中主要爭議焦點在于兩個方面,一是對技術方案的理解,二是作為技術改進點的多個結構特征對創造性判斷的影響。 審理結論:在修改的基礎上維持有效。 典型意義:本案是新能源領域結構類產品創造性判斷的典型案例,決定強調,判斷是否存在技術啟示時,應對區別特征之間的關系予以關注,在準確認定涉案專利實際要解決的技術問題和能夠達到的技術效果的基礎上,客觀判斷現有技術是否給出了相應的技術啟示。 案例9.“用于治療潛伏性結核的喹啉衍生物”?“取代的喹啉衍生物在治療耐藥性分枝桿菌性疾病中的用途”的發明專利無效案(專利號:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情簡介:專利權人:詹森藥業有限公司,無效宣告請求人:王立群。本系列案涉及兩項專利權,該兩項專利涉及全球45年來首個抗結核藥物“貝達喹啉”。本系列案審理過程中涉及多個爭議焦點,包括對權利要求特定技術術語的理解、如何考量說明書實驗數據,以及對醫藥用途發明改進動機與合理成功預期的判斷等。 審理結論:在修改的基礎上維持有效。 典型意義:本案明確了在醫藥用途發明的創造性判斷中,應當準確評價是否存在“合理的成功預期”。 案例10.“一種用于給排水的活接接頭”的實用新型專利無效案(專利號:ZL201920390483.9) 案情簡介:專利權人:浙江天雁控股有限公司,無效宣告請求人:孟祥麟。本案審理過程中涉及舉證責任、對電子證據真實性的確定、使用公開證據鏈的認定,以及實用性的判斷等諸多法律問題。 審理結論:維持有效。 典型意義:本案明晰了在核實證據優先權時,本國優先權文件的舉證責任分配和獲取途徑。同時,本案還詮釋了對實用性意義上“能夠產生積極效果”的理解,以及對微信聊天記錄、展會等不同類型證據真實性和證明力的認定規則。 ? ? ?
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