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    齊魯制藥安可達獲批,國產生物類似藥家族迎第三位成員

    • 分類:最新消息
    • 作者:華訊知識產權
    • 來源:
    • 發布時間:2020-01-21 19:50
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    【概要描述】12月9日,齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液(商品名:安可達)上市注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準。該藥是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品,是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥,主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。??這意味著齊魯制藥歷時近10年科研攻關的重磅產品——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液(商品名:安可達

    齊魯制藥安可達獲批,國產生物類似藥家族迎第三位成員

    【概要描述】12月9日,齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液(商品名:安可達)上市注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準。該藥是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品,是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥,主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。??這意味著齊魯制藥歷時近10年科研攻關的重磅產品——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液(商品名:安可達

    • 分類:最新消息
    • 作者:華訊知識產權
    • 來源:
    • 發布時間:2020-01-21 19:50
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    詳情
        12月9日,齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液(商品名:安可達)上市注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準。該藥是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品,是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥,主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
    南京華訊知識產權顧問有限公司
        這意味著齊魯制藥歷時近10年科研攻關的重磅產品——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液(商品名:安可達)即將進入臨床使用,將提高該類藥品的可及性,為國內患者治療提供了新的選擇。
        原研貝伐珠單抗(安維汀,Avastin)是一種人源化抗VEGF單克隆抗體,是羅氏旗下的全球首個可廣泛用于多種瘤的抗血管生成藥物,通過阻斷VEGF而抑制腫瘤的血管新生,切斷腫瘤區域的供血,抑制腫瘤的生長和轉移,從而產生抗腫瘤作用。
        該藥于2004年首次獲FDA批準,2005年在歐洲獲批,2010年在中國上市用于治療轉移性結直腸癌,2015年又被NMPA批準用于治療非小細胞肺癌。截止今日,獲批包括結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤適應癥。貝伐珠單抗的療效和安全性已得到大量臨床研究的證實,在多個瘤種中的應用,被國內外眾多指南、診療規范納入,并依據臨床研究證據級別進行相應等級的推薦。
        作為羅氏單抗三巨頭之一,該藥稱霸銷售榜多年,2018年全球市場銷售額約為68.49億瑞士法郎。Insight銷售數據庫顯示,國內貝伐珠單抗2017年銷售額約為15億元。
    貝伐珠單抗在中國的專利保護2018年到期,參與開發這樣一個超級重磅品種的廠家日益增多,除首個獲批的齊魯制藥是在2018年8月獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理承辦之外,信達生物緊隨其后于2019年1月提出上市申請獲受理,目前共有12家企業處在臨床III期,視為第二梯隊;5家處于I期,視為第三梯隊。
        2017年國家醫保談判使得貝伐珠單抗的價格明顯下調,從每瓶(100 mg/4 ml)5210元降為1998元,大大提高了可及性。未來隨著國產生物類似物的陸續上市,中國腫瘤患者在貝伐珠單抗這一藥物上的支付壓力將會進一步減輕。
        首款國產貝伐珠單抗生物類似藥安可達成為了國產生物類似藥家族的第三位成員。在其獲批之后,2019年已有3款中國國產生物類似藥獲批,且均為重磅產品。它們分別是來自復宏漢霖的首款國產利妥昔單抗生物類似藥;來自百奧泰生物的首款國產阿達木單抗生物類似藥;以及來自齊魯制藥的首款國產貝伐珠單抗生物類似藥。這是即將過去的這一年,中國生物醫藥產業在生物類似藥研發領域取得的重大進展和突破。
    南京華訊知識產權顧問有限公司
        生物類似藥,是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。通常,生物類似藥上市被認為有助于提高生物藥的可及性和降低價格,能夠更好地滿足公眾對生物治療產品的需求。
        然而,由于生物藥的研發和生產壁壘較高,在2019年之前中國尚未有國產生物類藥獲批上市。2015年2月,中國藥品監管部門制訂發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》。這為研發企業提供了方向,一部分中國醫藥研發企業快速布局生物類似藥開發。
        直至今年2月,中國首款生物類似藥——由復宏漢霖研制的利妥昔單抗生物類似藥的獲批,使得該領域成功破冰。之后,百奧泰生物和齊魯制藥也各自拿下了重磅生物類似藥的“首款”稱號。值得一提的是,根據中國國家藥監局早前公開數據,目前中國已成為生物類似藥在研藥物數量最多的國家,先后有近200余個生物類似藥臨床申請獲得批準,且部分在研產品已完成3期臨床,并提交了上市申請。
        中國在2019年在生物類似藥研發領域取得重大進展,這離不開中國一批生物醫藥企業和研發科學家們的努力,也離不開國家鼓勵藥械創新、鼓勵生物類似物研發等政策的支持,以及近年來中國國家藥監局在加快藥品審評審批、解決藥品可及性問題方面做出的努力。這些藥物必將為患者帶來新的治療選擇,也希望未來有更多新藥好藥為疾病治療和人類健康發揮更大的能量。
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    2021年度專利復審無效十大案件

    2021年度專利復審無效十大案件

    2021年度專利復審無效十大案件 專利復審和無效審理是對專利權利的保護范圍大小甚至權利的有無進行再次認定的程序,決定著專利權的保護基礎,一直備受社會關注。4月26日,2021年度專利復審無效十大案件在國家知識產權局開放日活動中正式發布。 案例1.“新穎的磺酰胺類化合物及其作為內皮素受體拮抗劑的應用”發明專利無效案(專利號:ZL01820481.3) 案情簡介:專利權人:??铺厝R茵藥品有限公司,無效宣告請求人:南京正大天睛制藥有限公司。本案涉及的藥品馬昔騰坦,是首個獲批用于治療肺動脈高壓的口服制劑。本案系仿制藥申請人在提交仿制藥申請后,針對原研藥發起的專利挑戰。案件審理過程中涉及化學醫藥領域的多個法律問題,包括權利要求中技術術語的理解、馬庫什權利要求的性質、馬庫什化合物和具體化合物優先權的認定、表格化合物充分公開的判斷、補充實驗數據以及化合物創造性的判斷等。 審理結論:在修改的基礎上維持有效。 典型意義:本案是藥物化合物審理的典型案例,對于優先權的認定、表格化合物充分公開的判斷以及化合物創造性的判斷具有示范作用。 案例2.“被取代的多環性氨基甲?;拎ね苌锏那八帯卑l明專利無效案(專利號:ZL201180056716.8) 案情簡介:專利權人:鹽野義制藥株式會社,無效宣告請求人:劉奕彤。本案涉及的瑪巴洛沙韋是目前獲批的首個、也是唯一一個單劑量口服抗流感藥物。案件審理過程中涉及馬庫什權利要求能否獲得說明書的支持,如何準確評價說明書對技術效果的公開以及結構類似的化合物的創造性判斷等法律問題。 審理結論:維持有效 典型意義:本案對于準確評價說明書描述的技術效果以及馬庫什權利要求能否得到說明書支持具有借鑒意義;還闡述了對于“結構類似但用途不同的化合物”,在創造性評判時應當對現有技術提供的機理研究成果進行全面考察,如果其與涉案專利的作用機制缺乏內在聯系,則不能從中獲得對化合物結構改進以實現不同用途的技術啟示。 案例3.“通過圖像采集獲取網絡連接的數據傳輸方式及其系統”的發明專利無效案(專利號:ZL201010523284.4) 案情簡介:專利權人為上??贫冯娮涌萍加邢薰?,無效宣告請求人為掌閱科技股份有限公司。在本案的無效宣告程序中,雙方均提交了大量證據,案件復雜度高,口頭審理后,請求人提出了撤案聲明。本案審理的重點在于當請求人提出了撤案請求時,審理程序是否終止,即對專利法實施細則第七十二條第2款規定的理解和適用。 審理結論:宣告無效 典型意義:本案對于當事人撤回其請求但審理程序可以不終止的法律規定進行詮釋,合理平衡專利權人與社會公眾的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的發明專利無效案(專利號:ZL201310567987.0) 案情簡介:專利權人:先健科技(深圳)有限公司,無效宣告請求人:蔡景莉。本案請求人對專利權人的多個專利權提起了無效宣告請求,本案是其中一件。本案審理中,請求人主張涉案專利缺乏新穎性和創造性,并提交相關現有技術證據。專利權人則主張請求人提出的主要證據屬于在申請日以前六個月內“他人未經申請人同意而泄露其內容的”情形,因而涉案專利應享有“新穎性寬限期”,請求人提交的證據不能破壞其新穎性和創造性。 審理結論:宣告無效 典型意義:本案對于“新穎性寬限期”的適用進行詮釋,充分論述了對“他人未經申請人同意而泄露其內容”能否享受現有技術豁免的認定思路,明確對于他人未經同意而泄露發明創造內容的情形,如果證據能夠表明專利權人在已經知曉情況后兩個月內仍未提出聲明和提交證明文件,則不能享有新穎性的寬限期。決定強調,專利權人在知曉他人未經同意而泄露技術內容時,應及時履行必要的聲明義務。 案例5.“軸流風輪”的發明專利無效案(專利號:ZL200710026747.4) 案情簡介:專利權人:廣東美的制冷設備有限公司,無效宣告請求人:珠海格力電器股份有限公司。美的、格力、奧克斯是國內空調行業的三大競爭巨頭,他們之間的專利紛爭不斷,本案為格力對美的提出的第二次無效宣告請求,案件所涉及的用于空調外機上的軸流風輪對空調效能具有重要影響,是三家企業專利大戰的關鍵專利之一。 審理結論:宣告無效 典型意義:本案涉及單方委托鑒定報告證據效力的認定,同時,對采用參數定義的產品權利要求與使用公開證據的技術比對提供了審理思路。 ? 案例6.“圖像傳感器CS3825C”的集成電路布圖設計專有權撤銷案(登記號:BS.175539928) 案情簡介:專利權人:珠海市矽旺半導體有限公司,撤銷意見提出人:深圳市芯智銳光電科技有限公司。本案審理涉及多個撤銷條款,包括有關保護客體的條例第二條,有關獨創性的條例第四條,有關申請登記期限的條例第七條。 審理結論:維持有效 典型意義:本案詮釋了專有權保護對象、獨創性審理范圍以及申請登記期限的判斷規則,對布圖設計案件的審理具有借鑒意義。 案例7.“儀表機殼”的外觀設計專利無效案(專利號:ZL201030122941.5) 案情簡介:專利權人:福建順昌虹潤精密儀器有限公司,無效宣告請求人:廈門??谱詣踊萍加邢薰?。本案審理過程中涉及多個爭議焦點,包括“中間產品”是否屬于外觀設計保護的客體、判斷主體的確定,以及外觀設計的對比判斷規則。 審理結論:宣告無效 典型意義:本案闡明了作為判斷主體的“一般消費者”應當具有的知識水平和認知能力,分析了各設計特征對于整體視覺效果的不同影響權重。 案例8.“防爆裝置”的實用新型專利無效案(專利號:ZL201521112402.7) 案情簡介:專利權人:寧德時代新能源科技股份有限公司,無效宣告請求人:江蘇塔菲爾新能源科技股份有限公司、東莞塔菲爾新能源科技有限公司。本案審理過程中主要爭議焦點在于兩個方面,一是對技術方案的理解,二是作為技術改進點的多個結構特征對創造性判斷的影響。 審理結論:在修改的基礎上維持有效。 典型意義:本案是新能源領域結構類產品創造性判斷的典型案例,決定強調,判斷是否存在技術啟示時,應對區別特征之間的關系予以關注,在準確認定涉案專利實際要解決的技術問題和能夠達到的技術效果的基礎上,客觀判斷現有技術是否給出了相應的技術啟示。 案例9.“用于治療潛伏性結核的喹啉衍生物”?“取代的喹啉衍生物在治療耐藥性分枝桿菌性疾病中的用途”的發明專利無效案(專利號:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情簡介:專利權人:詹森藥業有限公司,無效宣告請求人:王立群。本系列案涉及兩項專利權,該兩項專利涉及全球45年來首個抗結核藥物“貝達喹啉”。本系列案審理過程中涉及多個爭議焦點,包括對權利要求特定技術術語的理解、如何考量說明書實驗數據,以及對醫藥用途發明改進動機與合理成功預期的判斷等。 審理結論:在修改的基礎上維持有效。 典型意義:本案明確了在醫藥用途發明的創造性判斷中,應當準確評價是否存在“合理的成功預期”。 案例10.“一種用于給排水的活接接頭”的實用新型專利無效案(專利號:ZL201920390483.9) 案情簡介:專利權人:浙江天雁控股有限公司,無效宣告請求人:孟祥麟。本案審理過程中涉及舉證責任、對電子證據真實性的確定、使用公開證據鏈的認定,以及實用性的判斷等諸多法律問題。 審理結論:維持有效。 典型意義:本案明晰了在核實證據優先權時,本國優先權文件的舉證責任分配和獲取途徑。同時,本案還詮釋了對實用性意義上“能夠產生積極效果”的理解,以及對微信聊天記錄、展會等不同類型證據真實性和證明力的認定規則。 ? ? ?
    2022-05-13
    The

    The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

    The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the?European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
    2022-04-22
    Chile

    Chile is the first country to pass neurorights law

    On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies.?
    2022-04-15
    消費公益訴訟賠償的新路徑

    消費公益訴訟賠償的新路徑

    消費公益訴訟,是指由于商品生產者、服務經營者的不法或不合理經營行為,侵害了眾多消費者合法權益或者存在可能對眾多消費者合法權益造成侵害的威脅,使整個社會的正常商業秩序和消費者公眾利益遭受或者存在侵害威脅之時,國家機關、相關的消費者團體組織或者消費者個人為維護消費者公眾利益而向法院提起訴訟的制度。
    2022-04-08
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