2019年8月31日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，阿斯利康研發的奧希替尼用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的上市申請（JXHS1800054/5）審批完畢，進入了制證階段，標志著奧希替尼正式作為NSCLC的一線療法在國內獲批。

                甲磺酸奧希替尼片（泰瑞沙?，AZD9291）是阿斯利康的第3代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球首個上市，也是中國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的靶向腫瘤藥物。

                在我國，肺癌是發病率和死亡率較高的惡性腫瘤，每年新發病的肺癌患者超過73萬人。中國的非小細胞肺癌患者約有30-40%發生EGFR突變，而接受過EGFR-TKI藥物（如吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺幔┲委煹?/span>EGFR突變患者約有三分之二會由于T790M突變而產生耐藥，導致疾病再次進展，患者亟需得到新的治療方案。相比第一代和第二代EGFR-TKI，第三代EGFR奧希替尼有兩個顯著的優點：1. 對導致第一代EGFR-TKI藥物失效的T790M突變依然有效；2. 第三代TKI的特異性提高，產生有效的精準抑制，副作用減小。

                近年來，基于嚴謹的詢證醫學證據，奧希替尼從17年3月在國內上市成為唯一批準用于EGFR-T790M突變的非小細胞肺癌治療藥物，到18年10月進入我國醫保，以及到如今躋身為EGFR突變的轉移性非小細胞肺癌的一線用藥，已逐漸成為我國EGFR基因陽性突變肺癌治療的主力武器。

              全球范圍內，幾大權威臨床實踐指南均強烈推薦奧希替尼作為一線治療EGFR陽性的晚期NSCLC的首選藥物。2018年美國食品藥品管理局（FDA）基于FLAURA研究結果，批準奧希替尼用于一線治療EGFR陽性的非小細胞肺癌患者。2019年初美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南進一步推薦奧希替尼作為EGFR陽性非小細胞肺癌患者一線用藥為首選推薦，且排在吉非替尼、厄洛替尼等之前。2018年10月歐洲腫瘤內科學會（ESMO）的臨床實踐指南也將奧希替尼納入EGFR陽性非小細胞肺癌患者一線用藥。2018年日本發布的肺癌診療指南將奧希替尼高級別推薦為EGFR陽性非小細胞肺癌患者一線用藥。2019年初ESMO官方期刊《腫瘤學年鑒（Annals of Oncology）》發布的“泛亞洲轉移性NSCLC臨床實踐指南”優先推薦奧希替尼作為一線首選治療。

               抗癌藥最關鍵的療效評估指標是藥物延長患者的總生存期（OS）、提高生活質量，OS目前被廣泛接受作為評價抗癌藥療效的金標準。2019年8月9日，阿斯利康宣布FLAURA研究達到了OS的次要終點，奧希替尼一線治療EGFR突變陽性晚期NSCLC患者相比標準TKIs治療顯示出具有統計學和臨床意義的OS改善，使得奧希替尼成為美國FDA認可的首個延長總生存的EGFR靶向藥。FLAURA研究OS結果鞏固了奧希替尼一線治療的地位。

                自2015年11月獲美國FDA批準上市以來，奧希替尼已在美國、歐洲、日本、中國、加拿大、瑞典、以色列、墨西哥、澳大利亞等47個國家及地區上市。市場銷售額穩步增長，2017年銷售額9.55億美元，2018年前9月銷售額12.66億美元（+94%），2019年H1業績銷售額14.14億美元（增長86%）。

               目前，我國獲批上市的三代EGFR-TKIs僅有奧希替尼一個，這也是目前FDA、EMA唯一批準的三代EGFR-TKIs。此次奧希替尼在中國正式獲批作為NSCLC的一線療法意味著：30年來唯一可真正延長生存時間的EGFR靶向藥將進一步造福國內患者，可謂中國EGFR肺癌治療的一大里程碑！

藥品簡介

通用名稱：甲磺酸奧希替尼片

商品名稱：Tagrix?（泰瑞沙?）

分子式：C28H33N7O2·CH4O3S

化學式：