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    最新消息

    雙靶向抗體融合蛋白藥物泰它西普

    • 分類:最新消息
    • 作者:華訊知識產權
    • 來源:
    • 發布時間:2019-08-07 14:47
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    【概要描述】7月12日,榮昌生物制藥(煙臺)有限公司在人民大會堂新聞發布廳公布了其自主研發生物新藥RC18(通用名泰它西普,商品名泰愛)治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的關鍵II/III期臨床研究的結果,顯示泰它西普高劑量組治療48周的SRI(系統性紅斑狼瘡應答指數)顯著高于安慰劑對照組(79.2%vs32.0%),而且安全性表現優異,病人耐受性良好。?系統性紅斑狼瘡系統性紅斑狼瘡(

    雙靶向抗體融合蛋白藥物泰它西普

    【概要描述】7月12日,榮昌生物制藥(煙臺)有限公司在人民大會堂新聞發布廳公布了其自主研發生物新藥RC18(通用名泰它西普,商品名泰愛)治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的關鍵II/III期臨床研究的結果,顯示泰它西普高劑量組治療48周的SRI(系統性紅斑狼瘡應答指數)顯著高于安慰劑對照組(79.2%vs32.0%),而且安全性表現優異,病人耐受性良好。?系統性紅斑狼瘡系統性紅斑狼瘡(

    • 分類:最新消息
    • 作者:華訊知識產權
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    • 發布時間:2019-08-07 14:47
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    詳情

     

    712日,榮昌生物制藥(煙臺)有限公司在人民大會堂新聞發布廳公布了其自主研發生物新藥RC18(通用名泰它西普,商品名泰愛)治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的關鍵II/III期臨床研究的結果,顯示泰它西普高劑量組治療48周的SRI(系統性紅斑狼瘡應答指數)顯著高于安慰劑對照組(79.2% vs 32.0%),而且安全性表現優異,病人耐受性良好。

     

    系統性紅斑狼瘡

    系統性紅斑狼瘡(SLE)是一種復雜的系統性自身免疫病、常常導致多器官、多系統損害,是危及生命的重大疾病,多發于15-45歲的生育年齡婦女,男女比例約為1:9。我國流行病學調查報告顯示,系統性紅斑狼瘡患病率為70/10萬人,中國大約有患者100萬人,全球約有患者500萬人。目前我國臨床治療缺乏有效的治療手段,常規治療多以糖皮質激素(潑尼松、氫化可的松、倍他米松)、免疫抑制劑(環磷酰胺)、抗瘧藥(羥氯喹)及生物制劑等為主,這些藥物常常伴有較大的毒副反應,特別是臨床常用的糖皮質激素長期使用對人體危害很大。

    系統性紅斑狼瘡對新的治療藥物具有巨大的臨床需求,但其新藥研發異常困難,近年來國際上的III期項目基本都以失敗告終。自1955年的羥氯喹以來,美國FDA在過去的60多年只批準過一個治療系統性紅斑狼瘡新藥上市,即2011年獲批格蘭素史克的貝利尤單抗(貝利木單抗),該藥最近也在國內批準上市,但無論是價格上,還是治療效果(長期用藥、無法治愈)上都難以滿足臨床需求。

    南京華訊知識產權顧問有限公司

    泰它西普詳情

    雖然系統性紅斑狼瘡的發病機制并沒有完全闡明清晰,但是主流觀點多認為這是一種B細胞過度增生導致的自身免疫性疾病,受遺傳因素、環境因素、雌激素水平等各種因素相互作用的刺激,B細胞過度增生,產生大量的自身抗體,并與體內相應的自身抗原結合形成相應的免疫復合物,沉積在皮膚、關節、小血管、腎小球等部位,然后在補體的參與下,引起急慢性炎癥及組織壞死?;蛘呖贵w直接與組織細胞抗原作用,引起細胞破壞,從而導致機體的多系統損害。

    國內外多項研究表明,系統性紅斑狼瘡的形成與人體BLySAPRIL因子的異常增多直接相關,BLySAPRILB淋巴細胞分化成熟的關鍵因子,該因子的過度表達是系統性紅斑狼瘡等多種B淋巴細胞相關的自身免疫疾病的重要原因,抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低機體免疫反應,達到治療自身免疫疾病的目的。

    由榮昌生物自主研發的生物Ⅰ類新藥泰它西普,研究代號是RC18RCT-18,世界衛生組織(WHO)通用名Telitacicept,國家藥典委員會通用名泰它西普,商品名泰愛,是同時結合BLySAPRIL的雙靶向抗體融合蛋白藥物,能高效阻斷BLySAPRIL與其受體之間的相互作用,從而有效地阻斷B淋巴細胞的分化成熟,抑制過度的免疫反應,用于治療系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎等多種自身免疫疾病。泰它西普于2011年從國家藥監局獲得首個臨床試驗批件,2012年在北京協和醫院完成Ⅰ期臨床試驗,20137月,獲國家食品藥品監督管理總局Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗批件。除了系統性紅斑狼瘡外,目前還有6個適應癥正在或即將開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。

    南京華訊知識產權顧問有限公司

    泰它西普的發明專利已獲得中國、美國、歐洲、俄羅斯、韓國、日本等眾多國家授權,詳見下表。

    專利號

    專利名稱

    法律狀態

    預估到期日

    BRPI0811333A2

    proteína de fus?o compreendida de taci truncado e de imunoglobulina fc, sequência de dna, vetor, célula, uso da proteína de fus?o e composi??o farmacêutica

    實質審查

    ---

    CN101323643B

    優化的TACI-Fc融合蛋白

    授權

    2027-06-15

    EP2161287B1

    Optimized TACI-Fc fusion proteins

    授權

    2028-06-16

    IN295755B

    Optimized TACI-Fc fusion proteins

    授權

    2028-06-16

    JP5372917B2

    最適化されたTACI-Fc融合タンパク質

    授權

    2028-06-16

    KR101204229B1

    ?????????TACI-Fc ?????

    授權

    2028-06-16

    RU2433141C2

    ОПТИМИЗИРОВАННЫЙСЛИТЫЙ БЕЛОК TACI-FC

    授權

    2028-06-16

    US8193316

    TACI-Fc fusion proteins, methods of making and uses thereof

    授權

    2028-06-16

     

    泰它西普vs 貝利木單抗

    貝利木單抗所針對的靶點是BLyS,中文名B淋巴細胞刺激因子,因此也不難理解貝利木單抗的作用機制。通過特異性結合血清中的可溶性BLyS,貝利木單抗可以阻斷BLySB細胞上的受體結合,抑制B細胞增殖以及B細胞向漿細胞的分化,從而減少血清中B細胞產生的自身抗體,達到治療SLE的目的。

    201112月發表于Arthritis Rheum雜志的一項全球、隨機、安慰劑對照III期臨床研究(NCT00410384)入組了819例患者,貝利木單抗的52SRI顯著優于安慰劑組(43.2% vs 33.5%)。

    20183月發表于Ann Rheum Dis雜志的一項中國、韓國、日本地區的隨機、安慰劑對照III期研究(NCT01345253)入組了677例患者,貝利木單抗的52SRI顯著優于安慰劑組(53.8% vs 40.1%)。

    如果對比此次榮昌生物公布的臨床數據可以發現,泰它西普相比安慰劑(79.2% vs 32.0%)對SRI的改善程度要明顯好于60年來唯一的SLE新藥貝利木單抗。這一臨床結果,既是系統性紅斑狼瘡疾病領域的里程碑,也是中國創新藥開發實力提升的又一個標志。

    南京華訊知識產權顧問有限公司

    小結

    泰它西普的臨床試驗負責人、北京協和醫院風濕科主任張奉春教授對泰它西普充滿希望,他指出:“泰它西普是全球原創的新藥,本次研究達到主要臨床終點,且主要臨床指標與現有藥物相比有大幅提高,是SLE治療的一個重大突破,泰它西普是靶向BLySAPRIL的雙靶向生物新藥,具有非常重要的意義”。

    榮昌生物創始人、首席執行官、泰它西普發明人房健民教授表示:“本次臨床試驗結果振奮人心,是泰它西普邁向新藥注冊申報的一個重要里程碑,我們希望通過創新藥物的研發,為系統性紅斑狼瘡患者帶來新的希望”。

     

     

     

     

     

    參考資料:http://www.remegen.cn/news/140707.htm
    http://www.sohu.com/a/326415427_100023701

    關鍵詞:

    2021年度專利復審無效十大案件

    2021年度專利復審無效十大案件

    2021年度專利復審無效十大案件 專利復審和無效審理是對專利權利的保護范圍大小甚至權利的有無進行再次認定的程序,決定著專利權的保護基礎,一直備受社會關注。4月26日,2021年度專利復審無效十大案件在國家知識產權局開放日活動中正式發布。 案例1.“新穎的磺酰胺類化合物及其作為內皮素受體拮抗劑的應用”發明專利無效案(專利號:ZL01820481.3) 案情簡介:專利權人:??铺厝R茵藥品有限公司,無效宣告請求人:南京正大天睛制藥有限公司。本案涉及的藥品馬昔騰坦,是首個獲批用于治療肺動脈高壓的口服制劑。本案系仿制藥申請人在提交仿制藥申請后,針對原研藥發起的專利挑戰。案件審理過程中涉及化學醫藥領域的多個法律問題,包括權利要求中技術術語的理解、馬庫什權利要求的性質、馬庫什化合物和具體化合物優先權的認定、表格化合物充分公開的判斷、補充實驗數據以及化合物創造性的判斷等。 審理結論:在修改的基礎上維持有效。 典型意義:本案是藥物化合物審理的典型案例,對于優先權的認定、表格化合物充分公開的判斷以及化合物創造性的判斷具有示范作用。 案例2.“被取代的多環性氨基甲?;拎ね苌锏那八帯卑l明專利無效案(專利號:ZL201180056716.8) 案情簡介:專利權人:鹽野義制藥株式會社,無效宣告請求人:劉奕彤。本案涉及的瑪巴洛沙韋是目前獲批的首個、也是唯一一個單劑量口服抗流感藥物。案件審理過程中涉及馬庫什權利要求能否獲得說明書的支持,如何準確評價說明書對技術效果的公開以及結構類似的化合物的創造性判斷等法律問題。 審理結論:維持有效 典型意義:本案對于準確評價說明書描述的技術效果以及馬庫什權利要求能否得到說明書支持具有借鑒意義;還闡述了對于“結構類似但用途不同的化合物”,在創造性評判時應當對現有技術提供的機理研究成果進行全面考察,如果其與涉案專利的作用機制缺乏內在聯系,則不能從中獲得對化合物結構改進以實現不同用途的技術啟示。 案例3.“通過圖像采集獲取網絡連接的數據傳輸方式及其系統”的發明專利無效案(專利號:ZL201010523284.4) 案情簡介:專利權人為上??贫冯娮涌萍加邢薰?,無效宣告請求人為掌閱科技股份有限公司。在本案的無效宣告程序中,雙方均提交了大量證據,案件復雜度高,口頭審理后,請求人提出了撤案聲明。本案審理的重點在于當請求人提出了撤案請求時,審理程序是否終止,即對專利法實施細則第七十二條第2款規定的理解和適用。 審理結論:宣告無效 典型意義:本案對于當事人撤回其請求但審理程序可以不終止的法律規定進行詮釋,合理平衡專利權人與社會公眾的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的發明專利無效案(專利號:ZL201310567987.0) 案情簡介:專利權人:先健科技(深圳)有限公司,無效宣告請求人:蔡景莉。本案請求人對專利權人的多個專利權提起了無效宣告請求,本案是其中一件。本案審理中,請求人主張涉案專利缺乏新穎性和創造性,并提交相關現有技術證據。專利權人則主張請求人提出的主要證據屬于在申請日以前六個月內“他人未經申請人同意而泄露其內容的”情形,因而涉案專利應享有“新穎性寬限期”,請求人提交的證據不能破壞其新穎性和創造性。 審理結論:宣告無效 典型意義:本案對于“新穎性寬限期”的適用進行詮釋,充分論述了對“他人未經申請人同意而泄露其內容”能否享受現有技術豁免的認定思路,明確對于他人未經同意而泄露發明創造內容的情形,如果證據能夠表明專利權人在已經知曉情況后兩個月內仍未提出聲明和提交證明文件,則不能享有新穎性的寬限期。決定強調,專利權人在知曉他人未經同意而泄露技術內容時,應及時履行必要的聲明義務。 案例5.“軸流風輪”的發明專利無效案(專利號:ZL200710026747.4) 案情簡介:專利權人:廣東美的制冷設備有限公司,無效宣告請求人:珠海格力電器股份有限公司。美的、格力、奧克斯是國內空調行業的三大競爭巨頭,他們之間的專利紛爭不斷,本案為格力對美的提出的第二次無效宣告請求,案件所涉及的用于空調外機上的軸流風輪對空調效能具有重要影響,是三家企業專利大戰的關鍵專利之一。 審理結論:宣告無效 典型意義:本案涉及單方委托鑒定報告證據效力的認定,同時,對采用參數定義的產品權利要求與使用公開證據的技術比對提供了審理思路。 ? 案例6.“圖像傳感器CS3825C”的集成電路布圖設計專有權撤銷案(登記號:BS.175539928) 案情簡介:專利權人:珠海市矽旺半導體有限公司,撤銷意見提出人:深圳市芯智銳光電科技有限公司。本案審理涉及多個撤銷條款,包括有關保護客體的條例第二條,有關獨創性的條例第四條,有關申請登記期限的條例第七條。 審理結論:維持有效 典型意義:本案詮釋了專有權保護對象、獨創性審理范圍以及申請登記期限的判斷規則,對布圖設計案件的審理具有借鑒意義。 案例7.“儀表機殼”的外觀設計專利無效案(專利號:ZL201030122941.5) 案情簡介:專利權人:福建順昌虹潤精密儀器有限公司,無效宣告請求人:廈門??谱詣踊萍加邢薰?。本案審理過程中涉及多個爭議焦點,包括“中間產品”是否屬于外觀設計保護的客體、判斷主體的確定,以及外觀設計的對比判斷規則。 審理結論:宣告無效 典型意義:本案闡明了作為判斷主體的“一般消費者”應當具有的知識水平和認知能力,分析了各設計特征對于整體視覺效果的不同影響權重。 案例8.“防爆裝置”的實用新型專利無效案(專利號:ZL201521112402.7) 案情簡介:專利權人:寧德時代新能源科技股份有限公司,無效宣告請求人:江蘇塔菲爾新能源科技股份有限公司、東莞塔菲爾新能源科技有限公司。本案審理過程中主要爭議焦點在于兩個方面,一是對技術方案的理解,二是作為技術改進點的多個結構特征對創造性判斷的影響。 審理結論:在修改的基礎上維持有效。 典型意義:本案是新能源領域結構類產品創造性判斷的典型案例,決定強調,判斷是否存在技術啟示時,應對區別特征之間的關系予以關注,在準確認定涉案專利實際要解決的技術問題和能夠達到的技術效果的基礎上,客觀判斷現有技術是否給出了相應的技術啟示。 案例9.“用于治療潛伏性結核的喹啉衍生物”?“取代的喹啉衍生物在治療耐藥性分枝桿菌性疾病中的用途”的發明專利無效案(專利號:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情簡介:專利權人:詹森藥業有限公司,無效宣告請求人:王立群。本系列案涉及兩項專利權,該兩項專利涉及全球45年來首個抗結核藥物“貝達喹啉”。本系列案審理過程中涉及多個爭議焦點,包括對權利要求特定技術術語的理解、如何考量說明書實驗數據,以及對醫藥用途發明改進動機與合理成功預期的判斷等。 審理結論:在修改的基礎上維持有效。 典型意義:本案明確了在醫藥用途發明的創造性判斷中,應當準確評價是否存在“合理的成功預期”。 案例10.“一種用于給排水的活接接頭”的實用新型專利無效案(專利號:ZL201920390483.9) 案情簡介:專利權人:浙江天雁控股有限公司,無效宣告請求人:孟祥麟。本案審理過程中涉及舉證責任、對電子證據真實性的確定、使用公開證據鏈的認定,以及實用性的判斷等諸多法律問題。 審理結論:維持有效。 典型意義:本案明晰了在核實證據優先權時,本國優先權文件的舉證責任分配和獲取途徑。同時,本案還詮釋了對實用性意義上“能夠產生積極效果”的理解,以及對微信聊天記錄、展會等不同類型證據真實性和證明力的認定規則。 ? ? ?
    2022-05-13
    The

    The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

    The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the?European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
    2022-04-22
    Chile

    Chile is the first country to pass neurorights law

    On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies.?
    2022-04-15
    消費公益訴訟賠償的新路徑

    消費公益訴訟賠償的新路徑

    消費公益訴訟,是指由于商品生產者、服務經營者的不法或不合理經營行為,侵害了眾多消費者合法權益或者存在可能對眾多消費者合法權益造成侵害的威脅,使整個社會的正常商業秩序和消費者公眾利益遭受或者存在侵害威脅之時,國家機關、相關的消費者團體組織或者消費者個人為維護消費者公眾利益而向法院提起訴訟的制度。
    2022-04-08
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